Een proef over behandelingen van aan Hirschsprung geallieerde ziekte
9 maart 2020 bijgewerkt door: Feng Jiexiong, Tongji Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van conservatieve versus chirurgische behandeling van kinderen met aan Hirschsprung geallieerde ziekte
De huidige studie was opgezet om de werkzaamheid van conservatieve behandeling te vergelijken met operatieve behandeling voor verbetering van constipatiesymptomen bij kinderen met aan Hirschsprung gelieerde ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie was opgezet om de werkzaamheid van conservatieve behandeling, zoals anale dilatatie, colonspoeling enzovoort, te vergelijken met operatieve behandeling voor verbetering van constipatiesymptomen bij kinderen met aan Hirschsprung gelieerde ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiong J Feng, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086-27-83665309
- E-mail: 31699788@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- harde of stevige ontlasting gedurende twee keer of minder per week
- een voorspellende score van minder dan 5 verwijst naar literatuur: Wu, X.J., et al., Een nieuw diagnostisch scoresysteem om de ziekte van Hirschsprung te onderscheiden van aan de ziekte van Hirschsprung gerelateerde aandoeningen bij patiënten met verdenking op intestinale dysganglionose. Int J Colorectale dis, 2013. 28(5): p. 689-96
Uitsluitingscriteria:
- functionele constipatie
- een voorspellende score van meer dan 5 verwijst naar literatuur: Wu, XJ, et al., Een nieuw diagnostisch scoresysteem om de ziekte van Hirschsprung te onderscheiden van aan de ziekte van Hirschsprung gerelateerde aandoeningen bij patiënten met verdenking op intestinale dysganglionose. Int J Colorectale dis, 2013. 28(5): p. 689-96
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conservatieve en operatieve behandeling
anale verwijding; colonspoeling; probiotica
|
anale dilatatie; colonspoeling; oraal probioticum
|
|
Actieve vergelijker: operatieve behandeling
radicale colectomie in één fase
|
one stage pull through radicale colectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van de ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 6~12 maanden
|
de veranderingen van defecatiefrequentie 6~12 maanden na behandeling
|
6~12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontlasting patroon
Tijdsspanne: 6~12 maanden
|
ontlastingspatroon als harde ontlasting of losse ontlasting
|
6~12 maanden
|
|
controle over de stoelgang
Tijdsspanne: 6~12 maanden
|
of het controlevermogen van de patiënt na de behandeling beter is of niet
|
6~12 maanden
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 6~12 maanden
|
complicaties werden geleden door patiënten of niet
|
6~12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qi T Zhu, PhD, Department of Pediatric Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .