制御された環境での 2 つの市販レンズの比較
2016年9月26日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究では、視力に関連する特性を特定するために、制御された環境で 2 つのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW1E 6AU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上 51 歳未満である必要があります。
- 被験者は、参加者情報シートを読んで理解している必要があります。
- 対象者は、インフォームド コンセントを読み、署名し、日付を記入している必要があります。
- 被験者は、現在計画されている交換用ソフトコンタクトレンズの着用者でなければなりません。
- -被験者は、通常の週に1日あたり最低平均5±1時間、デバイス(コンピューター、タブレット、および/またはスマートフォン)を定期的に使用する必要があります
- 被験者は、両方のスタディ コンタクト レンズの矯正範囲内の屈折異常を持っている必要があります。
- 被験者は、それぞれの目で6/9(20/30、0.18 LogMAR)以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 被験者は、両方の試験用コンタクト レンズで許容できる適合性を示さなければなりません。
- 被験者は、研究期間中(毎日または週に最低5日以上、1日最低6時間)指示に従ってコンタクトレンズを着用することに同意する必要があり、指示セットを順守する意思と能力がある臨床プロトコルで予約スケジュールを維持します。
- 被験者は、視力矯正の必要性を除いて、正常な目を持っている必要があります。
除外基準:
- -使用するコンタクトレンズまたは補助製品のいずれかに対する既知の過敏症または不耐性。
- 単眼視(片目のみ機能的視力またはコンタクトレンズを装着した片目のみ)。
- -研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用を禁忌または妨害する可能性のある全身または眼の併用薬の使用。
- コンタクトレンズの装用を禁忌とする前眼部感染症、炎症、異常、または活動性疾患。
- -登録訪問時の細隙灯検査中に観察された中等度または重度の眼の状態。
- -ヘルペス性角膜炎、眼科手術または不規則な角膜の病歴。
- -研究期間中の既知の妊娠または授乳。
- 捜査官事務所のスタッフ、親戚、またはそれぞれの世帯のメンバーの登録。
- -登録訪問から30日以内の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セノフィルコンA / ロトラフィルコンB
被験者は、2 つのレンズ装用順序のいずれかに無作為に割り付けられました。
このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初にセノフィルコン A コンタクト レンズを着用し、次にロトラフィルコン B コンタクト レンズを着用しました。
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各スタディコンタクトレンズは、毎日の装用方法として、それぞれ2週間装用されます。
各スタディコンタクトレンズは、毎日の装用方法として、それぞれ2週間装用されます。
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アクティブコンパレータ:ロトラフィロンB/セノフィルコンA
被験者は、2 つのレンズ装用順序のいずれかに無作為に割り付けられました。
このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初にロトラフィルコン B コンタクト レンズを装着し、次にセノフィルコン A コンタクト レンズを装着しました。
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各スタディコンタクトレンズは、毎日の装用方法として、それぞれ2週間装用されます。
各スタディコンタクトレンズは、毎日の装用方法として、それぞれ2週間装用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液動態
時間枠:挿入後8時間
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非侵襲的涙液膜破壊時間 (NIBUT) は、まばたき後の開眼から涙液膜内の最初の暗点の出現までの経過時間 (秒単位) で、広拡散光源で観察した場合にティアスコープ。
この測定値は、コンタクトレンズの涙液層の安定性と目の湿潤性を示しています。
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挿入後8時間
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時間制御視力
時間枠:挿入後8時間
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Time Controlled Visual Acuity テストは、MG Vision Advanced Visual Performance Assessment の独自のテスト部分です。
遠方視力のテストは、4m の距離で、高コントラストおよび薄暗い照明の下で実施されます。
テストは、高速応答の 17 インチ LCD 画面 (1280 x 1064) に表示されます。
中間視力のテストは、高コントラストの薄暗い照明下で 64cm で実施されます。
テストは、高速応答の 13.3 インチ LCD 画面 (3200 x 1800) に表示されました。
視力は、logMAR ユニットを使用して制御された環境で測定されます。
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挿入後8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5573
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。