Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee op de markt gebrachte lenzen in een gecontroleerde omgeving

26 september 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie vergelijkt twee contactlenzen van siliconenhydrogel in een gecontroleerde omgeving voor identificatie van kenmerken die verband houden met het gezichtsvermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet 18 jaar en jonger dan 51 jaar zijn;
  2. De proefpersoon moet het deelnemersinformatieblad hebben gelezen en begrepen;
  3. De proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming hebben gelezen, ondertekend en gedateerd;
  4. De proefpersoon moet een huidige geplande vervangende drager van zachte contactlenzen zijn;
  5. Het onderwerp moet een regelmatige gebruiker van apparaten (computer, tablet en/of smartphone) zijn gedurende minimaal gemiddeld 5 ± 1 uur per dag in een typische week
  6. De proefpersoon moet een brekingsfout hebben binnen het correctiebereik van beide onderzoekscontactlenzen;
  7. Het onderwerp moet een best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) of beter in elk oog;
  8. De proefpersoon moet een aanvaardbare pasvorm met beide onderzoekscontactlenzen aantonen;
  9. De proefpersoon moet ermee instemmen zijn contactlenzen te dragen zoals voorgeschreven gedurende de duur van het onderzoek (elke dag of minimaal vijf dagen per week gedurende minimaal zes uur per dag) en bereid en in staat zijn om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol en het afsprakenschema bijhouden;
  10. Het onderwerp moet normale ogen hebben met uitzondering van de behoefte aan visuele correctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bekende gevoeligheid of intolerantie voor een van de te gebruiken contactlenzen of aanvullende producten.
  2. Monoculair zicht (slechts één oog met functioneel zicht of slechts één oog met contactlenzen).
  3. Gebruik van gelijktijdig systemische of oculaire medicatie die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, een contra-indicatie kan zijn voor of interfereert met het dragen van contactlenzen.
  4. Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment, wat een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  5. Elke matige of ernstige oogaandoening die is waargenomen tijdens spleetlamponderzoek tijdens het inschrijvingsbezoek.
  6. Een voorgeschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatige cornea(s).
  7. Bekende zwangerschap of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode.
  8. Inschrijving van personeel van het onderzoeksbureau, familieleden of leden van hun respectieve huishoudens.
  9. Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen na het inschrijvingsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: senofilcon A / lotrafilcon B
Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de twee lenzendraagreeksen. Proefpersonen die in deze volgorde waren gerandomiseerd, droegen eerst de senofilcon A-contactlens en daarna de lotrafilcon B-contactlens.
Apparaat: senofilcon A
Elke studiecontactlens wordt dagelijks gedurende een periode van 2 weken gedragen.
Apparaat: lotrafilcon B
Elke studiecontactlens wordt dagelijks gedurende een periode van 2 weken gedragen.
Actieve vergelijker: lotrafilon B/senofilcon A
Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de twee lenzendraagreeksen. Proefpersonen die in deze volgorde waren gerandomiseerd, droegen eerst de lotrafilcon B-contactlens en daarna de senofilcon A-contactlens
Apparaat: senofilcon A
Elke studiecontactlens wordt dagelijks gedurende een periode van 2 weken gedragen.
Apparaat: lotrafilcon B
Elke studiecontactlens wordt dagelijks gedurende een periode van 2 weken gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanfilmkinetiek
Tijdsspanne: 8 uur na het inbrengen
De niet-invasieve traanfilm-breektijd (NIBUT) is de tijd die verstrijkt (in seconden) tussen het openen van de ogen na een keer knipperen en het verschijnen van de eerste donkere vlek in de traanfilm, waargenomen met de brede diffuse lichtbron van de Traanscoop. Deze meting is indicatief voor de traanfilmstabiliteit en de bevochtigbaarheid op het oog van contactlenzen.
8 uur na het inbrengen
Tijdgestuurde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 8 uur na het inbrengen
De Time Controlled Visual Acuity-test is een eigen testonderdeel van MG Vision Advanced Visual Performance Assessment. De test voor zicht op afstand wordt uitgevoerd op 4 m onder hoog contrast en gedimde luminantie. De test wordt gepresenteerd op een snel reagerend 17-inch LCD-scherm (1280 bij 1064). De test voor intermediair zicht wordt uitgevoerd op 64 cm onder gedimde luminantie met hoog contrast. De test werd gepresenteerd op een snel reagerend 13,3-inch LCD-scherm (3200 bij 1800). De gezichtsscherpte wordt gemeten in een gecontroleerde omgeving met behulp van logMAR-eenheden.
8 uur na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5573

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogdroogte

Klinische onderzoeken op senofilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren