Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to markedsførte linser i et kontrolleret miljø

26. september 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse sammenligner to silikone hydrogel kontaktlinser i et kontrolleret miljø for at identificere karakteristika forbundet med syn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år og under 51 år;
  2. Forsøgspersonen skal have læst og forstået deltagerinformationsbladet;
  3. Emnet skal have læst, underskrevet og dateret det informerede samtykke;
  4. Emnet skal være en aktuelt planlagt erstatningsbruger af bløde kontaktlinser;
  5. Forsøgspersonen skal være en almindelig bruger af enheder (computer, tablet og/eller smartphone) i minimum gennemsnitligt 5 ± 1 time om dagen i en typisk uge
  6. Forsøgspersonen skal have en brydningsfejl inden for korrektionsområdet for begge undersøgelseskontaktlinser;
  7. Forsøgspersonen skal have en bedst korrigeret synsstyrke på 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) eller bedre i hvert øje;
  8. Forsøgspersonen skal demonstrere en acceptabel pasform med begge undersøgelseskontaktlinser;
  9. Forsøgspersonen skal acceptere at bære deres kontaktlinser som anvist under undersøgelsens varighed (hver dag eller mindst fem dage om ugen i minimum seks timer om dagen og være villig og i stand til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol og vedligeholde aftaleplanen;
  10. Motivet skal have normale øjne med undtagelse af behovet for visuel korrektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt følsomhed eller intolerance over for nogen af ​​de kontaktlinser eller hjælpeprodukter, der skal bruges.
  2. Monokulært syn (kun ét øje med funktionelt syn eller kun ét øje udstyret med kontaktlinser).
  3. Anvendelse af samtidig systemisk eller okulær medicin, som, som bestemt af investigator, kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  5. Enhver moderat eller svær øjentilstand observeret under spaltelampeundersøgelse ved indskrivningsbesøget.
  6. En historie med herpetisk keratitis, øjenkirurgi eller uregelmæssig(e) hornhinde(r).
  7. Kendt graviditet eller amning i undersøgelsesperioden.
  8. Tilmelding af efterforskers kontorpersonale, slægtninge eller medlemmer af deres respektive husstande.
  9. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A / lotrafilcon B
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to linsebrugssekvenser. Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, bar først senofilcon A-kontaktlinsen og derefter lotrafilcon B-kontaktlinsen.
Enhed: senofilcon A
Hver undersøgelseskontaktlinse vil blive båret som daglig brugsmodalitet i en periode på 2 uger hver.
Enhed: lotrafilcon B
Hver undersøgelseskontaktlinse vil blive båret som daglig brugsmodalitet i en periode på 2 uger hver.
Aktiv komparator: lotrafilon B/ senofilcon A
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to linsebrugssekvenser. Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, bar først lotrafilcon B-kontaktlinsen og bar derefter senofilcon A-kontaktlinsen
Enhed: senofilcon A
Hver undersøgelseskontaktlinse vil blive båret som daglig brugsmodalitet i en periode på 2 uger hver.
Enhed: lotrafilcon B
Hver undersøgelseskontaktlinse vil blive båret som daglig brugsmodalitet i en periode på 2 uger hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmkinetik
Tidsramme: 8 timer efter indsættelse
Den ikke-invasive tårefilm break-up-time (NIBUT) er den tid, der går (i sekunder) mellem øjenåbningen efter et blink og fremkomsten af ​​den første mørke plet i tårefilmen, når den observeres med den brede diffuse lyskilde af Tearscope. Denne måling er indikativ for tårefilmstabiliteten og kontaktlinsers fugtighed på øjet.
8 timer efter indsættelse
Tidsstyret synsstyrke
Tidsramme: 8 timer efter indsættelse
Time Controlled Visual Acuity-testen er en proprietær testdel af MG Vision Advanced Visual Performance Assessment. Testen for afstandssyn udføres ved 4m under høj kontrast og svag luminans. Testen præsenteres på en 17" LCD-skærm med hurtig respons (1280 x 1064). Testen for mellemsyn udføres ved 64 cm under højkontrast dæmpet luminans. Testen blev præsenteret på en 13,3" LCD-skærm med hurtig respons (3200 gange 1800). Synsstyrken vil blive målt i et kontrolleret miljø ved hjælp af logMAR-enheder.
8 timer efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Skøn)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner