Comparação de duas lentes comercializadas em um ambiente controlado
26 de setembro de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo compara duas lentes de contato de silicone hidrogel em ambiente controlado para identificação de características associadas à visão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW1E 6AU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade e menos de 51 anos de idade;
- O sujeito deve ter lido e compreendido a Folha de Informações do Participante;
- O sujeito deve ter lido, assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- O indivíduo deve ser um usuário atual de lentes de contato gelatinosas de substituição planejada;
- O sujeito deve ser um usuário regular de dispositivos (computador, tablet e/ou smartphone) por uma média mínima de 5 ± 1 horas por dia em uma semana típica
- O sujeito deve ter um erro de refração dentro da faixa de correção de ambas as lentes de contato do estudo;
- O sujeito deve ter uma acuidade visual melhor corrigida de 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) ou melhor em cada olho;
- O sujeito deve demonstrar um ajuste aceitável com ambas as lentes de contato do estudo;
- O sujeito deve concordar em usar suas lentes de contato conforme indicado durante o estudo (todos os dias ou pelo menos cinco dias por semana por um mínimo de seis horas por dia e estar disposto e capaz de aderir às instruções definidas no protocolo clínico e manter o agendamento de consultas;
- O sujeito deve ter olhos normais com exceção da necessidade de correção visual.
Critério de exclusão:
- Qualquer sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer uma das lentes de contato ou produtos adjuvantes a serem usados.
- Visão monocular (apenas um olho com visão funcional ou apenas um olho equipado com lentes de contato).
- Uso concomitante de medicamentos sistêmicos ou oculares que, conforme determinado pelo investigador, possam contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato.
- Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa, o que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Qualquer condição ocular moderada ou grave observada durante o exame de lâmpada de fenda na visita de inscrição.
- Uma história de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea(s) irregular(es).
- Gravidez ou lactação conhecida durante o período do estudo.
- Inscrição de funcionários do escritório do investigador, parentes ou membros de suas respectivas famílias.
- Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias da visita de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: senofilcon A / lotrafilcon B
Os indivíduos foram randomizados para uma das duas sequências de uso das lentes.
Os indivíduos randomizados para esta sequência usaram primeiro a lente de contato senofilcon A e depois a lente de contato lotrafilcon B.
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Cada lente de contato do estudo será usada como modalidade de uso diário por um período de 2 semanas cada.
Cada lente de contato do estudo será usada como modalidade de uso diário por um período de 2 semanas cada.
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Comparador Ativo: lotrafilon B/ senofilcon A
Os indivíduos foram randomizados para uma das duas sequências de uso das lentes.
Os indivíduos randomizados para esta sequência usaram primeiro a lente de contato lotrafilcon B e depois usaram a lente de contato senofilcon A
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Cada lente de contato do estudo será usada como modalidade de uso diário por um período de 2 semanas cada.
Cada lente de contato do estudo será usada como modalidade de uso diário por um período de 2 semanas cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinética do filme lacrimal
Prazo: 8 horas após a inserção
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O tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIBUT) é o tempo decorrido (em segundos) entre a abertura dos olhos após uma piscada e o aparecimento da primeira mancha escura dentro do filme lacrimal quando observado com a ampla fonte de luz difusa de o Tearscope.
Esta medição é indicativa da estabilidade do filme lacrimal e da molhabilidade ocular das lentes de contato.
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8 horas após a inserção
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Acuidade visual controlada por tempo
Prazo: 8 horas após a inserção
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O teste de Acuidade Visual Controlada por Tempo é uma parte de teste proprietária da Avaliação de Desempenho Visual Avançado MG Vision.
O teste de visão à distância é realizado a 4m sob alto contraste e baixa luminância.
O teste é apresentado em uma tela LCD de 17" de resposta rápida (1280 por 1064).
O teste de visão intermediária é realizado a 64 cm sob luminância de alto contraste e penumbra.
O teste foi apresentado em uma tela LCD de 13,3" de resposta rápida (3200 por 1800).
A acuidade visual será medida em um ambiente controlado usando unidades logMAR.
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8 horas após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5573
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