Porównanie dwóch dostępnych na rynku obiektywów w kontrolowanym środowisku
26 września 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Niniejsze badanie porównuje dwie soczewki silikonowo-hydrożelowe w kontrolowanym środowisku w celu identyfikacji cech związanych z widzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW1E 6AU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i mniej niż 51 lat;
- Uczestnik musi przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Uczestnika;
- Uczestnik musi przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę;
- Osoba musi być aktualnie planowaną wymianą miękkich soczewek kontaktowych;
- Uczestnik musi być regularnym użytkownikiem urządzeń (komputera, tabletu i/lub smartfona) przez co najmniej średnio 5 ± 1 godziny dziennie w typowym tygodniu
- Osoba badana musi mieć wadę refrakcji mieszczącą się w zakresie korekcji obu badanych soczewek kontaktowych;
- Osoba badana musi mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) lub lepszą w każdym oku;
- Osoba badana musi wykazać akceptowalne dopasowanie obu badanych soczewek kontaktowych;
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na noszenie soczewek kontaktowych zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania (codziennie lub przez co najmniej pięć dni w tygodniu przez co najmniej sześć godzin dziennie) oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania instrukcji określonych w protokole klinicznym i przestrzegać harmonogramu wizyt;
- Osoba badana musi mieć normalne oczy, z wyjątkiem potrzeby korekcji wzroku.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek z soczewek kontaktowych lub produktów pomocniczych, które mają być używane.
- Widzenie jednooczne (tylko jedno oko z widzeniem funkcjonalnym lub tylko jedno oko wyposażone w soczewki kontaktowe).
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub ocznych leków, które według badacza mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Każdy umiarkowany lub ciężki stan oczu zaobserwowany podczas badania lampą szczelinową podczas wizyty rejestracyjnej.
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki.
- Znana ciąża lub laktacja w okresie badania.
- Rejestracja personelu biura śledczego, krewnych lub członków ich gospodarstw domowych.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: senofilcon A / lotrafilcon B
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw nosili soczewkę kontaktową senofilcon A, a następnie soczewkę kontaktową lotrafilcon B.
|
Każda badana soczewka kontaktowa będzie noszona w trybie dziennym przez okres 2 tygodni.
Każda badana soczewka kontaktowa będzie noszona w trybie dziennym przez okres 2 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: lotrafilon B/senofilcon A
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw nosili soczewki kontaktowe lotrafilcon B, a następnie soczewki kontaktowe senofilcon A
|
Każda badana soczewka kontaktowa będzie noszona w trybie dziennym przez okres 2 tygodni.
Każda badana soczewka kontaktowa będzie noszona w trybie dziennym przez okres 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka filmu łzowego
Ramy czasowe: 8 godzin po wstawieniu
|
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT) to czas, jaki upływa (w sekundach) między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszego ciemnego punktu w filmie łzowym, obserwowanego przy szerokim rozproszonym źródle światła Tearscope.
Pomiar ten wskazuje stabilność filmu łzowego i zwilżalność soczewek kontaktowych na oku.
|
8 godzin po wstawieniu
|
|
Ostrość wzroku kontrolowana w czasie
Ramy czasowe: 8 godzin po włożeniu
|
Kontrolowany czasowo test ostrości wzroku jest zastrzeżoną częścią testu MG Vision Advanced Visual Performance Assessment.
Test widzenia na odległość przeprowadza się z odległości 4 m przy wysokim kontraście i słabej luminancji.
Test prezentowany jest na szybko reagującym 17-calowym ekranie LCD (1280 na 1064).
Test widzenia pośredniego jest przeprowadzany z odległości 64 cm przy wysokim kontraście przy słabej luminancji.
Test został zaprezentowany na szybko reagującym ekranie LCD 13,3" (3200 na 1800).
Ostrość wzroku będzie mierzona w kontrolowanym środowisku przy użyciu jednostek logMAR.
|
8 godzin po włożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .