Kahden markkinoitavan linssin vertailu valvotussa ympäristössä
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta silikonihydrogeelipiilolinssiä valvotussa ympäristössä näkökykyyn liittyvien ominaisuuksien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E 6AU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 18-vuotias ja alle 51-vuotias;
- Tutkittavan on täytynyt lukea ja ymmärtää osallistujan tietolomake;
- Asiakkaan on täytynyt lukea, allekirjoittaa ja päivätty tietoinen suostumus;
- Kohteen on oltava tällä hetkellä suunniteltu korvaava pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
- Tutkittavan tulee olla säännöllinen laitteiden (tietokone, tabletti ja/tai älypuhelin) käyttäjä vähintään keskimäärin 5 ± 1 tuntia päivässä tyypillisen viikon aikana
- Tutkittavalla on oltava taittovirhe molempien tutkimuspiilolinssien korjausalueella;
- Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) tai parempi kummassakin silmässä;
- Tutkittavan on osoitettava sopiva istuvuus molempien tutkimuspiilolinssien kanssa;
- Tutkittavan on suostuttava käyttämään piilolinssejä ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan (joka päivä tai vähintään viisi päivää viikossa vähintään kuusi tuntia päivässä ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan annettuja ohjeita kliinisessä protokollassa ja noudata tapaamisaikataulua;
- Koehenkilöllä on oltava normaalit silmät lukuun ottamatta näkökorjauksen tarvetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin käytettäville piilolinsseille tai lisätuotteille.
- Yksisilmäinen näkemys (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö tai vain yksi silmä, jossa on piilolinssit).
- Systeemisten tai silmään käytettävien samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan määrityksen mukaan olla vasta-aiheisia tai häiritä piilolinssien käyttöä.
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Mikä tahansa kohtalainen tai vakava silmäsairaus, joka havaitaan rakolampun tarkastuksessa ilmoittautumiskäynnillä.
- Aiemmin herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana.
- Tutkijatoimiston henkilökunnan, sukulaisten tai heidän kotitalouksiensa jäsenten ilmoittautuminen.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: senofilcon A / lotrafilcon B
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta linssin käyttöjaksosta.
Tähän sarjaan satunnaistetut koehenkilöt käyttivät ensin senofilcon A -piilolinssiä ja sitten lotrafilcon B -piilolinssiä.
|
Jokaista tutkimuspiilolinssiä käytetään päivittäisenä käyttötapana 2 viikon ajan.
Jokaista tutkimuspiilolinssiä käytetään päivittäisenä käyttötapana 2 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: lotrafilon B / senofilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta linssin käyttöjaksosta.
Tähän sarjaan satunnaistetut koehenkilöt käyttivät ensin lotrafilcon B -piilolinssiä ja sitten senofilcon A -piilolinssiä
|
Jokaista tutkimuspiilolinssiä käytetään päivittäisenä käyttötapana 2 viikon ajan.
Jokaista tutkimuspiilolinssiä käytetään päivittäisenä käyttötapana 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon kinetiikka
Aikaikkuna: 8 tuntia lisäyksen jälkeen
|
Ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika (NIBUT) on aika, joka kuluu (sekunteina) silmän silmänräpäyksen jälkeen avautumisen ja kyynelkalvon ensimmäisen tumman pisteen ilmestymisen välillä, kun sitä tarkkaillaan laajalla hajavalonlähteellä. kyynelkooppi.
Tämä mittaus osoittaa kyynelkalvon stabiilisuuden ja piilolinssien silmän kostuvuuden.
|
8 tuntia lisäyksen jälkeen
|
|
Aikaohjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 8 tuntia asettamisen jälkeen
|
Time Controlled Visual Acuity -testi on MG Vision Advanced Visual Performance Assessment -arvioinnin oma testiosa.
Etänäön testi suoritetaan 4 metrin etäisyydellä suuren kontrastin ja hämärän valovoiman alaisena.
Testi esitetään nopean vasteen 17" LCD-näytöllä (1280 x 1064).
Keskitason näön testi suoritetaan 64 cm:n korkeudella suuren kontrastin hämärässä valotiheydessä.
Testi esitettiin nopeavasteisella 13,3" LCD-näytöllä (3200 x 1800).
Näöntarkkuus mitataan kontrolloidussa ympäristössä logMAR-yksiköillä.
|
8 tuntia asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .