Srovnání dvou objektivů uváděných na trh v kontrolovaném prostředí
26. září 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie porovnává dvě silikon-hydrogelové kontaktní čočky v kontrolovaném prostředí za účelem identifikace charakteristik spojených s viděním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW1E 6AU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let a méně než 51 let;
- Subjekt si musí přečíst a porozumět informačnímu listu účastníka;
- Subjekt si musí přečíst, podepsat a datovat Informovaný souhlas;
- Subjekt musí být aktuálně plánovaným nositelem měkkých kontaktních čoček;
- Subjekt musí být pravidelným uživatelem zařízení (počítač, tablet a/nebo chytrý telefon) minimálně v průměru 5 ± 1 hodin denně v typickém týdnu
- Subjekt musí mít refrakční vadu v rozsahu korekce obou studijních kontaktních čoček;
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) nebo lepší v každém oku;
- Subjekt musí prokázat přijatelné přizpůsobení oběma studijním kontaktním čočkám;
- Subjekt musí souhlasit s nošením kontaktních čoček podle pokynů po dobu trvání studie (každý den nebo alespoň po dobu pěti dnů v týdnu po dobu minimálně šesti hodin denně a musí být ochoten a schopen dodržovat stanovené pokyny v klinickém protokolu a dodržovat plán jmenování;
- Subjekt musí mít normální oči s výjimkou potřeby zrakové korekce.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá citlivost nebo nesnášenlivost na kterékoli kontaktní čočky nebo doplňkové produkty, které mají být použity.
- Monokulární vidění (pouze jedno oko s funkčním viděním nebo pouze jedno oko vybavené kontaktními čočkami).
- Použití systémových nebo očních souběžných léků, které, jak určí zkoušející, mohou kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček.
- Infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
- Jakýkoli středně závažný nebo závažný oční stav pozorovaný během vyšetření štěrbinovou lampou při vstupní návštěvě.
- Herpetická keratitida v anamnéze, oční chirurgie nebo nepravidelná rohovka (rohovky).
- Známé těhotenství nebo kojení během období studie.
- Registrace zaměstnanců kanceláře vyšetřovatele, příbuzných nebo členů jejich domácností.
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy při registraci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: senofilcon A/lotrafilcon B
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček.
Subjekty randomizované do této sekvence nejprve nosily kontaktní čočku senofilcon A a poté kontaktní čočku lotrafilcon B.
|
Každá studijní kontaktní čočka bude nošena jako způsob denního nošení po dobu 2 týdnů.
Každá studijní kontaktní čočka bude nošena jako způsob denního nošení po dobu 2 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: lotrafilon B/ senofilcon A
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček.
Subjekty randomizované do této sekvence nejprve nosily kontaktní čočku lotrafilcon B a poté kontaktní čočku senofilcon A
|
Každá studijní kontaktní čočka bude nošena jako způsob denního nošení po dobu 2 týdnů.
Každá studijní kontaktní čočka bude nošena jako způsob denního nošení po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika slzného filmu
Časové okno: 8 hodin po vložení
|
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT) je doba, která uplyne (v sekundách) mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se první tmavé skvrny v slzném filmu při pozorování širokým difuzním zdrojem světla Tearscope.
Toto měření je ukazatelem stability slzného filmu a smáčivosti kontaktních čoček na oku.
|
8 hodin po vložení
|
|
Časem řízená zraková ostrost
Časové okno: 8 hodin po vložení
|
Časově řízený test zrakové ostrosti je vlastní testovací součástí pokročilého hodnocení zrakového výkonu MG Vision.
Test vidění na dálku se provádí na 4 m při vysokém kontrastu a slabém osvětlení.
Test je prezentován na 17" LCD obrazovce s rychlou odezvou (1280 x 1064).
Test středního vidění se provádí na 64 cm při vysokém kontrastním slabém osvětlení.
Test byl prezentován na 13,3" LCD obrazovce s rychlou odezvou (3200 x 1800).
Zraková ostrost bude měřena v kontrolovaném prostředí pomocí jednotek logMAR.
|
8 hodin po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-5573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .