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Comparación de dos lentes comercializados en un entorno controlado

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio compara dos lentes de contacto de hidrogel de silicona en un ambiente controlado para la identificación de características asociadas a la visión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener 18 años de edad y menos de 51 años de edad;
  2. El sujeto debe haber leído y entendido la Hoja de Información del Participante;
  3. El sujeto debe haber leído, firmado y fechado el Consentimiento Informado;
  4. El sujeto debe ser un usuario actual de lentes de contacto blandos de reemplazo planificado;
  5. El sujeto debe ser un usuario regular de dispositivos (computadora, tableta y/o teléfono inteligente) por un promedio mínimo de 5 ± 1 horas por día en una semana típica
  6. El sujeto debe tener un error de refracción dentro del rango de corrección de ambos lentes de contacto de estudio;
  7. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregida de 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) o mejor en cada ojo;
  8. El sujeto debe demostrar un ajuste aceptable con ambos lentes de contacto del estudio;
  9. El sujeto debe estar de acuerdo en usar sus lentes de contacto como se indica durante la duración del estudio (todos los días o por lo menos cinco días a la semana por un mínimo de seis horas por día y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en el protocolo clínico y mantener el horario de citas;
  10. El sujeto debe tener ojos normales con la excepción de la necesidad de corrección visual.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier sensibilidad o intolerancia conocida a cualquiera de los lentes de contacto o productos complementarios que se utilizarán.
  2. Visión monocular (solo un ojo con visión funcional o solo un ojo con lentes de contacto).
  3. Uso de medicamentos concomitantes sistémicos u oculares que, según lo determine el investigador, podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto.
  4. Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior ocular, que contraindique el uso de lentes de contacto.
  5. Cualquier afección ocular moderada o grave observada durante el examen con lámpara de hendidura en la visita de inscripción.
  6. Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea(s) irregular(es).
  7. Embarazo o lactancia conocidos durante el período de estudio.
  8. Inscripción del personal de la oficina del investigador, familiares o miembros de sus respectivos hogares.
  9. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: senofilcon A / lotrafilcon B
Los sujetos fueron aleatorizados a una de dos secuencias de uso de lentes. Los sujetos asignados aleatoriamente a esta secuencia primero usaron la lente de contacto senofilcon A y luego usaron la lente de contacto lotrafilcon B.
Dispositivo: senofilcón A
Cada lente de contacto del estudio se usará como modalidad de uso diario durante un período de 2 semanas cada uno.
Dispositivo: lotrafilcon B
Cada lente de contacto del estudio se usará como modalidad de uso diario durante un período de 2 semanas cada uno.
Comparador activo: lotrafilon B/ senofilcon A
Los sujetos fueron aleatorizados a una de dos secuencias de uso de lentes. Los sujetos asignados aleatoriamente a esta secuencia primero usaron la lente de contacto lotrafilcon B y luego usaron la lente de contacto senofilcon A
Dispositivo: senofilcón A
Cada lente de contacto del estudio se usará como modalidad de uso diario durante un período de 2 semanas cada uno.
Dispositivo: lotrafilcon B
Cada lente de contacto del estudio se usará como modalidad de uso diario durante un período de 2 semanas cada uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 8 horas después de la inserción
El tiempo de ruptura no invasiva de la película lagrimal (NIBUT) es el tiempo transcurrido (en segundos) entre la apertura del ojo después de un parpadeo y la aparición de la primera mancha oscura dentro de la película lagrimal cuando se observa con la fuente de luz difusa amplia de el Lacrimógeno. Esta medida es indicativa de la estabilidad de la película lagrimal y la humectabilidad ocular de las lentes de contacto.
8 horas después de la inserción
Agudeza visual controlada por tiempo
Periodo de tiempo: 8 horas después de la inserción
La prueba de agudeza visual controlada por tiempo es una prueba patentada que forma parte de la evaluación avanzada del rendimiento visual de MG Vision. La prueba de visión lejana se lleva a cabo a 4 m con alto contraste y poca luminancia. La prueba se presenta en una pantalla LCD de 17" de respuesta rápida (1280 por 1064). La prueba de visión intermedia se lleva a cabo a 64 cm bajo una luminancia tenue de alto contraste. La prueba se presentó en una pantalla LCD de 13,3" de respuesta rápida (3200 por 1800). La agudeza visual se medirá en un entorno controlado utilizando unidades logMAR.
8 horas después de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-5573

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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