Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to markedsførte linser i et kontrollert miljø

26. september 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien sammenligner to silikonhydrogel-kontaktlinser i et kontrollert miljø for å identifisere egenskaper knyttet til syn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være 18 år og under 51 år;
  2. Forsøkspersonen må ha lest og forstått deltakerinformasjonsarket;
  3. Emnet må ha lest, signert og datert det informerte samtykket;
  4. Motivet må være en nåværende planlagt erstatningsbruker av myke kontaktlinser;
  5. Emnet må være en vanlig bruker av enheter (datamaskin, nettbrett og/eller smarttelefon) i minimum gjennomsnittlig 5 ± 1 time per dag i en typisk uke
  6. Forsøkspersonen må ha en brytningsfeil innenfor korrigeringsområdet for begge studiekontaktlinsene;
  7. Personen må ha en best korrigert synsskarphet på 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) eller bedre på hvert øye;
  8. Emnet må demonstrere en akseptabel passform med begge studiekontaktlinsene;
  9. Forsøkspersonen må godta å bruke kontaktlinsene sine som anvist under varigheten av studien (hver dag eller i minst fem dager per uke i minimum seks timer per dag og være villig og i stand til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen og opprettholde avtaleplanen;
  10. Motivet må ha normale øyne med unntak av behov for visuell korreksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent følsomhet eller intoleranse overfor noen av kontaktlinsene eller tilleggsproduktene som skal brukes.
  2. Monokulært syn (kun ett øye med funksjonelt syn eller bare ett øye utstyrt med kontaktlinser).
  3. Bruk av systemiske eller okulære samtidige medisiner som, som bestemt av utrederen, kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk.
  4. Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom, som vil kontraindisere kontaktlinsebruk.
  5. Enhver moderat eller alvorlig okulær tilstand observert under spaltelampeundersøkelse ved påmeldingsbesøket.
  6. En historie med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig(e) hornhinne(r).
  7. Kjent graviditet eller amming i løpet av studieperioden.
  8. Registrering av etterforskerens kontoransatte, slektninger eller medlemmer av deres respektive husstander.
  9. Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 30 dager etter påmeldingsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A / lotrafilcon B
Forsøkspersonene ble randomisert til en av to linsebrukssekvenser. Personer randomisert til denne sekvensen brukte først senofilcon A-kontaktlinsen og deretter lotrafilcon B-kontaktlinsen.
Enhet: senofilcon A
Hver studiekontaktlinse vil bli brukt som daglig bruksmodalitet i en periode på 2 uker hver.
Enhet: lotrafilcon B
Hver studiekontaktlinse vil bli brukt som daglig bruksmodalitet i en periode på 2 uker hver.
Aktiv komparator: lotrafilon B/ senofilcon A
Forsøkspersonene ble randomisert til en av to linsebrukssekvenser. Personer randomisert til denne sekvensen brukte først lotrafilcon B-kontaktlinsen og deretter senofilcon A-kontaktlinsen
Enhet: senofilcon A
Hver studiekontaktlinse vil bli brukt som daglig bruksmodalitet i en periode på 2 uker hver.
Enhet: lotrafilcon B
Hver studiekontaktlinse vil bli brukt som daglig bruksmodalitet i en periode på 2 uker hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivefilmkinetikk
Tidsramme: 8 timer etter innsetting
Den ikke-invasive tårefilmens oppbruddstid (NIBUT) er tiden som har gått (i sekunder) mellom øyeåpning etter en blinking, og tilsynekomsten av den første mørke flekken i tårefilmen når den observeres med den brede diffuse lyskilden til Tearscope. Denne målingen er en indikasjon på tårefilmstabiliteten og fuktbarheten på øyet til kontaktlinser.
8 timer etter innsetting
Tidskontrollert synsskarphet
Tidsramme: 8 timer etter innsetting
Time Controlled Visual Acuity-testen er en proprietær testdel av MG Vision Advanced Visual Performance Assessment. Testen for avstandssyn utføres på 4m under høy kontrast og svak luminans. Testen presenteres på en 17" LCD-skjerm med rask respons (1280 x 1064). Testen for middels syn utføres ved 64 cm under høykontrast svak luminans. Testen ble presentert på en 13,3" LCD-skjerm med hurtig respons (3200 x 1800). Synsstyrken vil bli målt i et kontrollert miljø ved bruk av logMAR-enheter.
8 timer etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-5573

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere