Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två marknadsförda linser i en kontrollerad miljö

26 september 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie jämför två silikonhydrogel-kontaktlinser i en kontrollerad miljö för identifiering av egenskaper associerade med syn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara 18 år och yngre än 51 år;
  2. Försökspersonen måste ha läst och förstått deltagarinformationsbladet;
  3. Ämnet måste ha läst, undertecknat och daterat det informerade samtycket;
  4. Försökspersonen måste vara en aktuell planerad ersättningsbärare av mjuka kontaktlinser;
  5. Försökspersonen måste vara en regelbunden användare av enheter (dator, surfplatta och/eller smarttelefon) under ett genomsnitt på minst 5 ± 1 timmar per dag under en typisk vecka
  6. Försökspersonen måste ha ett brytningsfel inom korrigeringsområdet för båda studiekontaktlinserna;
  7. Försökspersonen måste ha en bäst korrigerad synskärpa på 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) eller bättre på varje öga;
  8. Försökspersonen måste visa en acceptabel passform med båda studiekontaktlinserna;
  9. Försökspersonen måste gå med på att bära sina kontaktlinser enligt anvisningarna under studiens varaktighet (varje dag eller i minst fem dagar i veckan i minst sex timmar per dag och vara villig och kunna följa instruktionerna i det kliniska protokollet och upprätthålla mötesschemat;
  10. Motivet måste ha normala ögon med undantag för behovet av visuell korrigering.

Exklusions kriterier:

  1. All känd känslighet eller intolerans mot någon av kontaktlinserna eller tilläggsprodukterna som ska användas.
  2. Monokulärt seende (endast ett öga med funktionellt syn eller endast ett öga utrustat med kontaktlinser).
  3. Användning av systemiska eller okulära samtidiga läkemedel som, enligt utredarens bedömning, kan kontraindicera eller störa användningen av kontaktlinser.
  4. Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom, vilket skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  5. Alla måttliga eller svåra okulära tillstånd som observerats under spaltlampsundersökning vid inskrivningsbesöket.
  6. En historia av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden(a) hornhinna(r).
  7. Känd graviditet eller amning under studieperioden.
  8. Registrering av utredares kontorspersonal, släktingar eller medlemmar av deras respektive hushåll.
  9. Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: senofilcon A / lotrafilcon B
Försökspersoner randomiserades till en av två linsbärningssekvenser. Försökspersoner som randomiserades till denna sekvens bar först kontaktlinsen senofilcon A och sedan bar kontaktlinsen lotrafilcon B.
Enhet: senofilcon A
Varje studiekontaktlins kommer att bäras som daglig bärmodalitet under en period av 2 veckor vardera.
Enhet: lotrafilcon B
Varje studiekontaktlins kommer att bäras som daglig bärmodalitet under en period av 2 veckor vardera.
Aktiv komparator: lotrafilon B/ senofilcon A
Försökspersoner randomiserades till en av två linsbärningssekvenser. Försökspersoner som randomiserades till denna sekvens bar först lotrafilcon B-kontaktlinsen och bar sedan senofilcon A-kontaktlinsen
Enhet: senofilcon A
Varje studiekontaktlins kommer att bäras som daglig bärmodalitet under en period av 2 veckor vardera.
Enhet: lotrafilcon B
Varje studiekontaktlins kommer att bäras som daglig bärmodalitet under en period av 2 veckor vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivfilmkinetik
Tidsram: 8 timmar efter insättning
Den icke-invasiva tårfilmens uppbrottstid (NIBUT) är den tid som förflutit (i sekunder) mellan ögonöppningen efter en blinkning och uppkomsten av den första mörka fläcken i tårfilmen när den observeras med den breda diffusa ljuskällan av Tearscope. Detta mått indikerar tårfilmens stabilitet och vätbarheten på ögonen hos kontaktlinser.
8 timmar efter insättning
Tidskontrollerad synskärpa
Tidsram: 8 timmar efter insättning
Time Controlled Visual Acuity-testet är en proprietär testdel av MG Vision Advanced Visual Performance Assessment. Testet för avståndsseende utförs på 4m under hög kontrast och svag luminans. Testet presenteras på en 17" LCD-skärm med snabb respons (1280 gånger 1064). Testet för medelseende utförs vid 64 cm under dim luminans med hög kontrast. Testet presenterades på en 13,3" LCD-skärm med snabb respons (3200 gånger 1800). Synskärpan kommer att mätas i en kontrollerad miljö med hjälp av logMAR-enheter.
8 timmar efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-5573

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torrhet i ögonen

Kliniska prövningar på senofilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera