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Comparaison de deux verres commercialisés dans un environnement contrôlé

26 septembre 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude compare deux lentilles de contact en silicone hydrogel dans un environnement contrôlé pour l'identification des caractéristiques associées à la vision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de 18 ans et de moins de 51 ans ;
  2. Le sujet doit avoir lu et compris la fiche d'information du participant ;
  3. Le sujet doit avoir lu, signé et daté le consentement éclairé ;
  4. Le sujet doit être un porteur de lentilles de contact souples de remplacement actuellement prévu ;
  5. Le sujet doit être un utilisateur régulier d'appareils (ordinateur, tablette et/ou téléphone intelligent) pendant une moyenne minimale de 5 ± 1 heures par jour dans une semaine typique
  6. Le sujet doit avoir une erreur de réfraction dans la plage de correction des deux lentilles de contact de l'étude ;
  7. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) ou mieux dans chaque œil ;
  8. Le sujet doit démontrer un ajustement acceptable avec les deux lentilles de contact de l'étude ;
  9. Le sujet doit accepter de porter ses lentilles de contact comme indiqué pendant toute la durée de l'étude (tous les jours ou pendant au moins un minimum de cinq jours par semaine pendant un minimum de six heures par jour et être disposé et capable de se conformer aux instructions définies dans le protocole clinique et maintenir le calendrier des rendez-vous;
  10. Le sujet doit avoir des yeux normaux à l'exception de la nécessité d'une correction visuelle.

Critère d'exclusion:

  1. Toute sensibilité ou intolérance connue à l'une des lentilles de contact ou produits complémentaires à utiliser.
  2. Vision monoculaire (un seul œil avec une vision fonctionnelle ou un seul œil équipé de lentilles de contact).
  3. Utilisation concomitante de médicaments systémiques ou oculaires qui, selon l'investigateur, pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact.
  4. Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil, ce qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  5. Toute condition oculaire modérée ou sévère observée lors de l'examen à la lampe à fente lors de la visite d'inscription.
  6. Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée(s) irrégulière(s).
  7. Grossesse ou allaitement connu pendant la période d'étude.
  8. Inscription du personnel du bureau de l'enquêteur, des parents ou des membres de leurs ménages respectifs.
  9. Participation à tout essai clinique dans les 30 jours suivant la visite d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sénofilcon A / lotrafilcon B
Les sujets ont été randomisés dans l'une des deux séquences de port de lentilles. Les sujets randomisés dans cette séquence portaient d'abord la lentille de contact senofilcon A, puis portaient la lentille de contact lotrafilcon B.
Dispositif: sénofilcon A
Chaque lentille de contact à l'étude sera portée comme modalité de port quotidien pendant une période de 2 semaines chacune.
Dispositif: lotrafilcon B
Chaque lentille de contact à l'étude sera portée comme modalité de port quotidien pendant une période de 2 semaines chacune.
Comparateur actif: lotrafilon B/ sénofilcon A
Les sujets ont été randomisés dans l'une des deux séquences de port de lentilles. Les sujets randomisés dans cette séquence portaient d'abord la lentille de contact lotrafilcon B, puis portaient la lentille de contact senofilcon A
Dispositif: sénofilcon A
Chaque lentille de contact à l'étude sera portée comme modalité de port quotidien pendant une période de 2 semaines chacune.
Dispositif: lotrafilcon B
Chaque lentille de contact à l'étude sera portée comme modalité de port quotidien pendant une période de 2 semaines chacune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique du film lacrymal
Délai: 8 heures après l'insertion
Le temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIBUT) est le temps écoulé (en secondes) entre l'ouverture de l'œil après un clignement et l'apparition de la première tache sombre dans le film lacrymal lorsqu'il est observé avec la large source de lumière diffuse de le Tearscope. Cette mesure est indicative de la stabilité du film lacrymal et de la mouillabilité à l'œil des lentilles de contact.
8 heures après l'insertion
Acuité visuelle contrôlée dans le temps
Délai: 8 heures après l'insertion
Le test d'acuité visuelle contrôlée dans le temps est une partie de test exclusive de MG Vision Advanced Visual Performance Assessment. Le test de vision de loin est réalisé à 4m sous fort contraste et faible luminance. Le test est présenté sur un écran LCD 17" à réponse rapide (1280 par 1064). Le test de vision intermédiaire est réalisé à 64cm sous forte luminosité faiblement contrastée. Le test a été présenté sur un écran LCD 13,3" à réponse rapide (3200 par 1800). L'acuité visuelle sera mesurée dans un environnement contrôlé à l'aide d'unités logMAR.
8 heures après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Première publication (Estimation)

8 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5573

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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