Сравнение двух продаваемых объективов в контролируемой среде
26 сентября 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
В этом исследовании сравниваются две силикон-гидрогелевые контактные линзы в контролируемой среде для определения характеристик, связанных со зрением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW1E 6AU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть 18 лет и меньше 51 года;
- Субъект должен прочитать и понять информационный лист участника;
- Субъект должен прочитать, подписать и датировать информированное согласие;
- Субъект должен в настоящее время планировать замену мягких контактных линз;
- Субъект должен быть постоянным пользователем устройств (компьютер, планшет и/или смартфон) как минимум в среднем 5 ± 1 часов в день в обычную неделю.
- Субъект должен иметь аномалию рефракции в пределах диапазона коррекции обеих исследуемых контактных линз;
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) или выше на каждый глаз;
- Субъект должен продемонстрировать приемлемую посадку обеих исследуемых контактных линз;
- Субъект должен согласиться носить свои контактные линзы в соответствии с указаниями на протяжении всего исследования (каждый день или не менее пяти дней в неделю в течение как минимум шести часов в день, а также быть готовым и способным соблюдать установленные инструкции). в клиническом протоколе и вести график приема;
- У субъекта должны быть нормальные глаза, за исключением необходимости коррекции зрения.
Критерий исключения:
- Любая известная чувствительность или непереносимость любых контактных линз или вспомогательных продуктов, которые будут использоваться.
- Монокулярное зрение (только один глаз с функциональным зрением или только один глаз с контактными линзами).
- Использование системных или офтальмологических сопутствующих препаратов, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказанием или мешать ношению контактных линз.
- Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, противопоказывающее ношение контактных линз.
- Любое заболевание глаз средней или тяжелой степени тяжести, наблюдаемое во время осмотра с помощью щелевой лампы при посещении при включении в исследование.
- Наличие в анамнезе герпетического кератита, операций на глазах или неправильной формы роговицы.
- Известная беременность или период лактации в период исследования.
- Регистрация сотрудников отдела следователя, родственников или членов их домохозяйств.
- Участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сенофилкон А / лотрафилкон В
Субъекты были рандомизированы в одну из двух последовательностей ношения линз.
Субъекты, рандомизированные для этой последовательности, сначала носили контактные линзы сенофилкон А, а затем носили контактные линзы лотрафилкон В.
|
Каждая исследуемая контактная линза будет носиться ежедневно в течение 2 недель каждая.
Каждая исследуемая контактная линза будет носиться ежедневно в течение 2 недель каждая.
|
|
Активный компаратор: лотрафилон В/ сенофилкон А
Субъекты были рандомизированы в одну из двух последовательностей ношения линз.
Субъекты, рандомизированные для этой последовательности, сначала носили контактные линзы лотрафилкон В, а затем носили контактные линзы сенофилкон А.
|
Каждая исследуемая контактная линза будет носиться ежедневно в течение 2 недель каждая.
Каждая исследуемая контактная линза будет носиться ежедневно в течение 2 недель каждая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика слезной пленки
Временное ограничение: Вставка через 8 часов
|
Неинвазивное время разрыва слезной пленки (NIBUT) — это время, прошедшее (в секундах) между открыванием глаза после моргания и появлением первого темного пятна в слезной пленке при наблюдении с помощью широкого рассеянного источника света. Слезоскоп.
Это измерение свидетельствует о стабильности слезной пленки и смачиваемости контактных линз глазами.
|
Вставка через 8 часов
|
|
Острота зрения, контролируемая временем
Временное ограничение: 8 часов после введения
|
Тест остроты зрения с контролируемым временем — это запатентованная часть теста MG Vision Advanced Visual Performance Assessment.
Тест на зрение вдаль проводится на расстоянии 4 м при высокой контрастности и слабом освещении.
Тест представлен на быстродействующем 17-дюймовом ЖК-экране (1280 на 1064).
Тест на промежуточное зрение проводится на расстоянии 64 см в условиях высокой контрастности при слабом освещении.
Тест был представлен на быстродействующем 13,3-дюймовом ЖК-экране (3200 на 1800).
Острота зрения будет измеряться в контролируемой среде с использованием единиц logMAR.
|
8 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .