急性期病院でのケア提供：観察研究 (PERFECTED)

根拠と背景情報

股関節の骨折

股関節骨折は、高齢者の間で一般的な整形外科的損傷です。 世界中で毎年 120 万人以上が股関節骨折を患うと推定されており (Gullberg et al, 1997)、この合計は 2050 年までに 600 万人を超えると予想されています (Cooper et al, 1992; Odén et al, 2013)。 股関節骨折は、患者とその家族の健康と自立に重大な影響を与え、骨折後最初の 12 か月以内の機能低下、長期療養施設への入院、および高い死亡率のリスクを高めます (Seitz et al, 2011 ）。 さらに、NHS の経済的影響は、直接費と間接費の両方で重要です (Hernlund et al, 2013)。

認知症の人

英国の急性病棟の全ベッドの 25% が認知症 (PwD) の人々によって占められていると推定されています (Royal College of Psychiatrists 2009)。 このグループは質の低いケアと有害な結果に対して特に脆弱であるため、PwD の急性期病院ケアを改善することは、国の議題の上位にあります (NHS Confederation 2010)。 認知症患者 - 主に高齢者 - は、記憶、思考、向き、理解、計算、学習能力、言語、および判断に関する複雑なニーズが認識されず、対処されないことが多いため、無神経なケアに非常に敏感です (Alzheimer Society 2009)。 高齢者とその家族は一貫して、患者とスタッフ間の個別化された関係を促進する病院ケアに高い価値を置いています。 これは、認知障害やコミュニケーション障害を持つ人々にとって特に重要です (Alzheimer Society 2009)。

股関節骨折や認知症の方

認知症（PwD）の人は、一致する認知的に無傷のコホートと比較して、股関節骨折のリスクが4倍高い（Gruneir et al、2010; Laditka et al、2005）. 認知症患者のニーズを特定することは困難な場合があります。 術後の股関節骨折リハビリテーションへの関与と進歩も、認知症患者にとって危険にさらされる可能性があります。 データは、臨床転帰 (せん妄の発生率、死亡率、および術後合併症率) が、認知的に無傷の個人と比較した場合、股関節骨折後の PwD の方が悪いことを示唆しています (Smith et al, 2013)。

強化された回復経路

「強化された回復」のプロセスは、Kehlet 教授によってデンマークで開発され、2000 年代初頭から英国で使用されてきました (Department of Health 2013a)。 これは、入院患者が手術、治療、または病気からより効果的に回復し、より早く退院できるようにする、統合されたマルチモーダルでエビデンスに基づくアプローチです。 2009 年に NHS に正式に導入されて以来、Enhanced Recovery Pathways (ERP) は多くの選択的外科手術の標準的な方法になりつつあり、高いレベルの患者満足度を生み出しながら、入院期間と再入院率の両方を削減しています (Department of健康 2013a)。

待機手術のための強化された回復経路 (ERP) はより一般的になりつつあり、標準的な実践として強化された回復の提供を推進する取り組みが増えています (保健省 2013a)。 急性股関節骨折の ERP は、はるかにまれです。 経路は通常、病院到着から退院までの患者の日記に従う6つの個別の段階を中心に構成されています。これらは次のとおりです。

• 救急部門 - 到着と診断
• 術前 - 病棟への入院と手術の準備
• 術中 - 手術
• 術後 - 手術からの回復
• リハビリテーション - 機能回復の最適化
• 退院 - 自宅または適切な住居に戻る

これらの経路は、証拠に基づいた文書化された国内および国際的な専門家のガイドラインに基づいており、頻繁な臨床レビューの対象となっています。 認識されている重要な併存症は認知障害であり、上記のように、PwD の臨床転帰は、認知障害のない患者にとって著しく悪化する可能性があります。 認知症ケアに関する国家ガイドライン (保健省 2009a) に従って、ほとんどの急性病院トラストは、病院全体で一般的な認知症ケア戦略を実施しています。 股関節骨折を伴う認知症患者の割合が年々増加していることを考えると、一部の専門家 (McGilton et al 2013) は、認知症と股関節骨折の患者のサブグループには特定の治療経路が必要であると示唆しています。プレゼンテーションとケアの必要性。 認知症と股関節骨折の患者専用の ERP を開発することは、PERFECTED 研究プログラム全体の正確な目的です。

完璧な研究プログラム

2013 年 11 月、PERFECTED (Peri-operative Enhanced Recovery Hip FracturE Care of PaTiEnts with Dementia) 研究プログラムが Chris Fox 博士 (UEA) に授与されました。 これは、応用研究イニシアチブのための国立衛生研究所 (NIHR) プログラム助成金の下で資金提供された 5 年間のプロジェクトです。 承認された研究提案の概要については、付録 1 を参照してください。 PERFECTED の全体的な目的は、股関節骨折で入院した PwD の病院でのケアを改善することです。 この研究ではまず、これらの患者のために最適化された「強化された回復経路」（ERP）の実現可能性、受容性、潜在的な臨床的および費用対効果を開発し、次に検討します。 PERFECTED プログラムは、4 つのワーク パッケージ (WP) として構成されています。それぞれの主な目的は次のとおりです。

• WP1: ベスト プラクティスを確立し、急性期病院における股関節骨折および認知症患者の ERP を定義します。
• WP2: 前述の ERP を実装し、最大限に遵守するために必要なスタッフのトレーニングと文化/組織の変更を決定します。
• WP3: パイロット研究を実施して、ERP の臨床的効果と費用効果を評価し、将来の決定的な無作為化対照試験の設計に役立てます。
• WP4: プログラムから学んだデータと教訓を広め、最終的な試験提案を作成します。

このプロトコルは、WP1 のフェーズ 3 のみに関連しています。 この特定のフェーズは観察研究であり、ノーフォークおよびノリッジ大学病院 (NNUH)、クイーンズ メディカル センター (QMC) ノッティンガム、およびブラッドフォード王立診療所 (BRI) の特定の高齢者病棟でケアの提供を観察する研究者が関与します。 観察はまた、日和見ベースでこれらの各病院の救急部門 (ED) で行われます。 観察は各サイトで 4 週間にわたって断続的に行われ、24 時間サイクル全体がカバーされます。 つまり、NNUH で 4 週間の観測を行った後、BRI に移動して 4 週間の観測を行い、QMC で 4 週間の観測を行って終了します。 これらの観察から引き出されたデータは、この研究の研究目的に対処し、一部の認知症患者を含む股関節骨折の入院患者へのケア提供の状況 (費用の影響を含む) を説明することにより、WP1 のより広い目的を通知します。 PERFECTED全体（WP1を含む）は認知症の高齢の股関節骨折患者に関係しているが、フェーズ3 WP1（この観察研究）は一般的にすべての高齢の股関節骨折患者に関係していることを強調することが不可欠です.

研究プログラムとしてPERFECTEDは反復的です。 1 つの完全な倫理プロトコルを作成することは現実的ではありません。 プログラムの開発に合わせて、多数のプロトコルを提出する予定です。 フェーズ 3 WP1、観察研究に関連する目的、手順、および倫理的考慮事項は、このプロトコルの唯一の目的です。