- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02212353
Poskytování péče v prostředí akutní nemocnice: observační studie (PERFECTED)
Poskytování péče v prostředí akutní nemocnice: observační studie. WP1 P3
Tato malá observační studie je smluvní součástí 5letého (2013–18) programu financovaného NIHR s názvem PERFECTED (Perioperační péče o zlomeniny kyčle pro pacienty s demencí), jehož celkovým cílem je vyvinout a pilotovat intervenci založenou na důkazech. zlepšit nemocniční péči o pacienty s demencí se zlomeninou kyčle. Zjištění z této konkrétní observační studie podpoří další PERFECTED pracovní balíčky při zavádění současných postupů péče v akutních nemocničních zařízeních pro starší lidi obecně se zlomeninami kyčle.
Pozorování je dobře zavedená kvalitativní technika široce používaná k pochopení kultur, procesů a interakcí v definovaných lokalitách včetně nemocnic. V této studii budou vědci pozorovat každodenní praxi na konkrétních ortogeriatrických odděleních a pohotovostních odděleních ve třech anglických nemocnicích (Norfolk a Norwich University Hospital, Bradford Royal Infirmary a Queen's Medical Center v Nottinghamu). Pozorování budou probíhat přerušovaně po dobu 4 týdnů, pokrývající celý 24hodinový cyklus. Primárním cílem studie je popsat poskytování péče starším pacientům se zlomeninou kyčle, včetně posouzení důsledků nákladů. Zásadní je, že pozorování se zaměří výhradně na nemocniční personál, který běžně poskytuje péči na určených pozorovaných místech. Jiní jedinci, kteří navštěvují místa (pacienti, návštěvníci a další perifernější zdravotničtí pracovníci), NEJSOU středem zájmu výzkumu a budou považováni spíše za „náhodné ostatní“ než za „účastníky“. Tento přístup je běžný v observačním výzkumu.
Pozorování budou prováděna zkušenými kvalitativními výzkumníky a za pomoci specificky vyškolených laických výzkumníků, aby studii poskytli hodnotný rozměr služby a uživatele. Budou shromažďovány a tematicky analyzovány terénní poznámky a kontextové informace, opět ve spolupráci s vyškolenými „laickými“ výzkumníky. Výsledné údaje se budou týkat předem definovaných cílů observační studie a začlení se do zjištění hlášených v rámci celého pracovního balíčku 1 PERFECTED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění a informace o pozadí
Zlomenina kyčle
Zlomenina kyčle je běžným ortopedickým poraněním u starších dospělých. Odhaduje se, že více než 1,2 milionu jedinců utrpí ročně zlomeninu kyčle na celém světě (Gullberg et al, 1997) a očekává se, že tento celkový počet překročí 6 milionů do roku 2050 (Cooper et al, 1992; Odén et al, 2013). Zlomenina kyčle má významný dopad na zdraví a nezávislost pacientů a jejich rodin, se zvýšeným rizikem funkčního poklesu, hospitalizací v institucích dlouhodobé péče a vysokou úmrtností během prvních 12 měsíců po zlomenině (Seitz et al, 2011 ). Kromě toho jsou ekonomické důsledky pro NHS významné jak v přímých, tak nepřímých nákladech (Hernlund et al, 2013).
Lidé s demencí
Odhaduje se, že 25 % všech lůžek na odděleních akutních nemocnic ve Spojeném království je obsazeno lidmi s demencí (PwD) (Royal College of Psychiatrists 2009). Zlepšení akutní nemocniční péče o PwD je na předním místě celostátní agendy, protože tato skupina je zvláště zranitelná nekvalitní péčí a nepříznivými výsledky (NHS Confederation 2010). Pacienti s demencí – především starší lidé, jsou vysoce náchylní k necitlivé péči, protože komplexní potřeby ve vztahu k jejich paměti, myšlení, orientaci, chápání, kalkulaci, schopnosti učení, jazyka a úsudku jsou často nerozpoznané a neřešené (Alzheimer Society 2009). Starší lidé a jejich rodiny trvale přikládají vysokou hodnotu nemocniční péči, která podporuje personalizované vztahy mezi pacienty a personálem. To je zvláště důležité pro lidi s poruchami poznávání nebo komunikace (Alzheimer Society 2009).
Lidé se zlomeninou kyčle a demencí
Lidé s demencí (PwD) mají čtyřnásobně zvýšené riziko zlomeniny kyčle ve srovnání s odpovídajícími kognitivně intaktními kohortami (Gruneir et al, 2010; Laditka et al, 2005). Identifikovat potřeby lidí s demencí může být obtížné. U pacientů s demencí může být také ohroženo zapojení a pokrok při rehabilitaci pooperační zlomeniny kyčle. Údaje naznačují, že klinické výsledky (výskyt deliria, mortalita a míra pooperačních komplikací) jsou u PwD po zlomenině kyčle horší ve srovnání s kognitivně intaktními jedinci (Smith et al, 2013).
Vylepšené cesty obnovy
Proces „Enhanced Recovery“ byl vyvinut v Dánsku prof. Kehletem a ve Spojeném království se používá od počátku 21. století (Department of Health 2013a). Jde o integrovaný, multimodální přístup založený na důkazech, který umožňuje nemocničním pacientům zotavit se z operace, léčby nebo nemoci efektivněji a opustit nemocnici dříve. Od svého formálního zavedení do NHS v roce 2009 se Enhanced Recovery Pathways (ERP) stávají standardní praxí u mnoha elektivních chirurgických operací a vedly ke zkrácení délky hospitalizace i počtu readmisí při současném dosažení vysoké úrovně spokojenosti pacientů (Katedra Zdraví 2013a).
Enhanced Recovery Pathways (ERP) pro elektivní chirurgické zákroky jsou stále běžnější a existuje stále větší odhodlání podporovat poskytování zlepšeného zotavení jako standardní praxi (Department of Health 2013a). ERP u akutní zlomeniny kyčle je mnohem vzácnější. Dráhy jsou obvykle strukturovány kolem šesti samostatných fází, které sledují pacientský deník od příjezdu do nemocnice až po propuštění, jsou to:
- Pohotovost - příjezd a diagnózy
- Předoperační - příjem na oddělení a příprava na operaci
- Intraoperační - operace
- Pooperační - zotavení po operaci
- Rehabilitace - optimalizace obnovy funkce
- Propuštění - návrat domů nebo do vhodného bydliště
Tyto cesty jsou založeny na důkazech podložených, dokumentovaných národních a mezinárodně odborných doporučeních a jsou předmětem častého klinického hodnocení. Klíčovou komorbiditou, která je rozpoznána, je kognitivní porucha, a jak je popsáno výše, klinické výsledky pro PwD mohou být významně horší u pacientů s nekognitivní poruchou. Podle Národních směrnic pro péči o demence (Department of Health 2009a) nejakutnější nemocniční trusty zavádějí obecné strategie péče o demence ve všech nemocnicích. Vzhledem k tomu, že podíl pacientů s demencí, kteří trpí zlomeninami kyčle, se rok od roku zvyšuje, někteří odborníci (McGilton et al 2013) navrhli, že podskupina pacientů s demencí a zlomeninou kyčle by měla mít specifický způsob léčby, aby se uznaly jasné rozdíly v léčbě. potřeby prezentace a péče. Přesným cílem celkového výzkumného programu PERFECTED je vývoj ERP speciálně pro pacienty s demencí a zlomeninou kyčle.
PERFEKTNÍ výzkumný program
Výzkumný program PERFECTED (Peri-operative Enhanced Recovery FracturE Care of PaciENTs with Demence) byl oceněn doktorem Chrisem Foxem (UEA) v listopadu 2013. Jedná se o 5letý projekt financovaný v rámci iniciativy Národního institutu pro výzkum zdraví (NIHR) Program Grant for Applied Research. Shrnutí přijatého návrhu výzkumu naleznete v příloze 1. Celkovým cílem PERFECTED je zlepšit nemocniční péči o PwD přijaté se zlomeninou kyčle. Výzkum nejprve vyvine a poté prozkoumá proveditelnost, přijatelnost a potenciální klinickou a nákladovou efektivitu optimalizované „cesty zvýšené obnovy“ (ERP) pro tyto pacienty. Program PERFECTED je strukturován jako 4 pracovní balíčky (WP); hlavní cíle každého z nich jsou následující:
- WP1: zavést osvědčené postupy a definovat ERP pro pacienty se zlomeninou kyčle a demencí v akutních nemocnicích.
- WP2: určit školení zaměstnanců a kulturní/organizační změny potřebné k implementaci a maximalizaci dodržování výše uvedeného ERP.
- WP3: provést pilotní studii k posouzení klinické a nákladové efektivity ERP, která bude podkladem pro návrh budoucí definitivní randomizované kontrolované studie.
- WP4: Šířit data a ponaučení z programu a vypracovat definitivní zkušební návrh.
Tento protokol se týká pouze fáze 3 WP1. Tato specifická fáze je observační studií a zahrnuje výzkumníky, kteří pozorují poskytování péče na konkrétních orto-geriatrických odděleních v Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH), Queen's Medical Center (QMC) Nottingham a Bradford Royal Infirmary (BRI). Pozorování se také budou příležitostně konat na oddělení urgentního příjmu (ED) každé z těchto nemocnic. Pozorování bude probíhat v každém z míst přerušovaně po dobu 4 týdnů postupně a bude pokrývat celý 24hodinový cyklus. To znamená, že provedeme 4 týdny pozorování v NNUH, než se přesuneme do BRI a budeme pozorovat 4 týdny, a pak skončíme 4 týdny pozorování v QMC. Data získaná z těchto pozorování se budou týkat výzkumných cílů této studie a budou také informovat o širších cílech WP1 popisem kontextu (včetně důsledků nákladů) poskytování péče nemocničním pacientům se zlomeninou kyčle, z nichž někteří budou mít demenci. Je nezbytné zdůraznit, že ačkoli se PERFECTED celkově (včetně WP1) týká starších pacientů s frakturou kyčle, kteří mají demenci, fáze 3 WP1 (tato observační studie) se týká všech starších pacientů s frakturou kyčle obecně.
Jako výzkumný program PERFECTED je iterativní. Vytvořit jeden úplný etický protokol by nebylo možné. V souladu s vývojem programu budeme předkládat četné protokoly. Cíle, postupy a etické úvahy spojené s fází 3 WP1, observační studií, jsou jedinými cíli tohoto protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotníci poskytující péči v pozorovacím prostředí
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou zdravotnickými profesionály, poskytují péči v pozorovacím prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stránka 1 Zdravotníci
Pozorovací výzkum.
Jedná se o kohortu zdravotnických profesionálů pracujících v lokalitě 1 při poskytování péče pacientům s krční páteří.
|
|
Místo 2 Zdravotníci
Pozorovací výzkum.
Jedná se o kohortu zdravotnických pracovníků pracujících v lokalitě 2 při poskytování péče pacientům s krční páteří.
|
|
Místo 3 Zdravotníci
Pozorovací výzkum.
Jedná se o kohortu zdravotnických pracovníků pracujících v lokalitě 3 při poskytování péče pacientům s krční páteří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorovat a popsat obecné každodenní postupy a rutiny ve třech anglických akutních nemocnicích pro léčbu starších pacientů se zlomeninou kyčle.
Časové okno: Pozorování v každé ze 3 lokalit budou probíhat po dobu 4 týdnů.
|
Celkovým cílem této studie (fáze 3, WP1 PERFECTED) je pozorovat a popsat obecné každodenní postupy a rutiny ve třech anglických akutních nemocnicích pro léčbu starších pacientů se zlomeninou kyčle.
Pozornost bude věnována zejména vlivu významných komorbidit, zejména demence, na postupy péče.
Pozorování budou probíhat ve vymezených oblastech na určených ortogeriatrických odděleních a na ED.
Cíle a cíle studie se zaměřují na poskytování péče.
Pozorování se proto soustředí výhradně na zdravotníky, kteří běžně poskytují péči v určených prostorách.
|
Pozorování v každé ze 3 lokalit budou probíhat po dobu 4 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTC-RP-PG-0311-12004 (National Institute for Health Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .