- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02212353
Pleielevering i akutte sykehusmiljøer: en observasjonsstudie (PERFECTED)
Pleielevering i akutte sykehusmiljøer: en observasjonsstudie. WP1 P3
Denne lille observasjonsstudien er en kontraktsmessig komponent av et 5-årig (2013-18) NIHR-finansiert program kalt PERFECTED (Peri-operative Enhanced Recovery hip Fracture Care of PATIEnts with Dementia) hvis overordnede mål er å utvikle og pilotere en evidensbasert intervensjon å forbedre sykehusbehandlingen av pasienter med demens som lider av hoftebrudd. Funnene fra denne spesielle observasjonsstudien vil støtte andre PERFEKTEREDE arbeidspakker for å etablere gjeldende omsorgspraksis i akutte sykehusmiljøer for eldre mennesker generelt med hoftebrudd.
Observasjon er en veletablert kvalitativ teknikk som er mye brukt for å forstå kulturer, prosesser og interaksjoner på definerte steder, inkludert sykehus. I denne studien vil forskere observere daglig praksis på spesifikke orto-geriatriske avdelinger og akuttavdelinger på tre engelske sykehus (Norfolk og Norwich University Hospital, Bradford Royal Infirmary og Queen's Medical Center i Nottingham). Observasjoner vil forekomme periodisk over en 4-ukers periode, som dekker hele 24-timers syklusen. Hovedmålet med studien er å beskrive levering av omsorg til eldre pasienter med hoftebrudd, inkludert en vurdering av kostnadskonsekvenser. Avgjørende vil observasjonene utelukkende fokusere på sykehuspersonell som rutinemessig gir omsorg på de angitte stedene som blir observert. Andre individer som besøker lokalitetene (pasienter, besøkende og annet mer perifert helsepersonell) er IKKE i fokus for forskningen og vil bli sett på som "tilfeldige andre" snarere enn "deltakere". Denne tilnærmingen er vanlig i observasjonsforskning.
Observasjoner vil bli utført av erfarne kvalitative forskere og assistert av spesifikt trente lekforskere for å gi en verdifull tjenestebruker-dimensjon til studien. Feltnotater og kontekstuell informasjon vil bli samlet inn og tematisk analysert, igjen i samarbeid med trente "lek"-forskere. Resulterende data vil adressere de forhåndsdefinerte målene for observasjonsstudien og føre til funnene rapportert over hele arbeidspakke 1 til PERFECTED.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og bakgrunnsinformasjon
Hoftebrudd
Hoftebrudd er en vanlig ortopedisk skade blant eldre voksne. Det er estimert at mer enn 1,2 millioner individer vil lide av hoftebrudd årlig på verdensbasis (Gullberg et al, 1997), og denne summen forventes å overstige 6 millioner innen år 2050 (Cooper et al, 1992; Odén et al, 2013). Hoftebrudd har en betydelig innvirkning på helsen og uavhengigheten til pasienter og deres familier, med økt risiko for funksjonsnedgang, innleggelse i langtidspleieinstitusjoner og høy dødelighet innen de første 12 månedene etter bruddet (Seitz et al, 2011) ). Videre er de økonomiske implikasjonene for NHS betydelige både i direkte og indirekte kostnader (Hernlund et al, 2013).
Mennesker med demens
Det er anslått at 25 % av alle senger i britiske akutte sykehusavdelinger er okkupert av personer med demens (PwD) (Royal College of Psychiatrists 2009). Forbedring av akutt sykehusomsorg for PwD står høyt på den nasjonale agendaen, siden denne gruppen er spesielt utsatt for omsorg av dårlig kvalitet og uønskede utfall (NHS Confederation 2010). Pasienter med demens - først og fremst eldre mennesker, er svært utsatt for ufølsom omsorg, da komplekse behov i forhold til deres hukommelse, tenkning, orientering, forståelse, beregning, læringsevne, språk og dømmekraft ofte er ugjenkjent og uadressert (Alzheimer Society 2009). Eldre mennesker og deres familier setter konsekvent høy verdi på sykehusbehandling som fremmer personlige relasjoner mellom pasienter og ansatte. Dette er spesielt relevant for personer med nedsatt kognisjon eller kommunikasjonsvansker (Alzheimer Society 2009).
Personer med hoftebrudd og demens
Personer med demens (PwD) har fire ganger økt risiko for hoftebrudd sammenlignet med matchede kognitivt intakte kohorter (Gruneir et al, 2010; Laditka et al, 2005). Det kan være vanskelig å identifisere behovene til personer med demens. Engasjement og fremgang med postoperativ hoftebruddrehabilitering kan også være kompromittert for pasienter med demens. Data tyder på at kliniske utfall (forekomst av delirium, dødelighet og postoperative komplikasjoner) er dårligere for PwD etter hoftebrudd sammenlignet med kognitivt intakte individer (Smith et al, 2013).
Forbedrede gjenopprettingsveier
Prosessen med «Enhanced Recovery» ble utviklet i Danmark av prof Kehlet og har blitt brukt i Storbritannia siden tidlig på 2000-tallet (Department of Health 2013a). Det er en integrert, multimodal, evidensbasert tilnærming som gjør det mulig for sykehuspasienter å komme seg fra kirurgi, behandling eller sykdom mer effektivt og forlate sykehuset raskere. Siden deres formelle introduksjon i NHS i 2009, har Enhanced Recovery Pathways (ERP) blitt standard praksis for mange elektive kirurgiske operasjoner og har resultert i en reduksjon i både lengde på sykehusopphold og reinnleggelsesrater, samtidig som de genererer høye nivåer av pasienttilfredshet (Department of Helse 2013a).
Enhanced Recovery Pathways (ERP) for elektiv kirurgi blir mer vanlig, og det er en økende forpliktelse til å drive levering av forbedret utvinning som standard praksis (Department of Health 2013a). ERP ved akutt hoftebrudd er mye sjeldnere. Veiene er typisk strukturert rundt seks diskrete faser som følger pasientens journal fra sykehusankomst til utskrivning, disse er:
- Akuttmottak - ankomst og diagnoser
- Preoperativt - innleggelse og forberedelse til operasjon
- Intraoperativ - operasjonen
- Postoperativ - restitusjon fra operasjonen
- Rehabilitering - optimalisering av funksjonsgjenoppretting
- Utskrivelse - retur til hjem eller passende bolig
Disse veiene er basert på evidensbaserte, dokumenterte nasjonale og internasjonale ekspertretningslinjer og er gjenstand for hyppig klinisk vurdering. En viktig komorbiditet som er anerkjent er kognitiv svikt, og som beskrevet ovenfor kan kliniske utfall for PwD være betydelig verre for ikke-kognitivt svekkede pasienter. I henhold til nasjonale retningslinjer for demensomsorg (Helsedepartementet 2009a) implementerer de fleste akuttsykehustruster generelle demensomsorgsstrategier på hele sykehus. Gitt at andelen pasienter med demens som får hoftebrudd øker år for år, har noen eksperter (McGilton et al 2013) foreslått at undergruppen av pasienter med demens og hoftebrudd bør ha en spesifikk behandlingsvei, for å erkjenne de klare forskjellene i presentasjon og omsorgsbehov. Å utvikle et ERP spesifikt for pasienter med demens og hoftebrudd er det nøyaktige målet for det overordnede forskningsprogrammet PERFECTED.
Det PERFEKTEREDE forskningsprogrammet
Forskningsprogrammet PERFECTED (Peri-operative Enhanced Recovery Hip Fracture Care of PATIEnts with Dementia) ble tildelt Dr Chris Fox (UEA) i november 2013. Dette er et 5-årig prosjekt finansiert under National Institute for Health Research (NIHR) Program Grant for Applied Research initiativ. For et sammendrag av det godkjente forskningsforslaget, se vedlegg 1. Det overordnede målet med PERFECTED er å forbedre sykehusbehandlingen for PwD innlagt med hoftebrudd. Forskningen vil først utvikle og deretter undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell klinisk og kostnadseffektivitet for en optimalisert «enhanced recovery pathway» (ERP) for disse pasientene. PERFECTED-programmet er strukturert som 4 arbeidspakker (WPs); de primære målene for hver er som følger:
- WP1: å etablere beste praksis og definere en ERP for pasienter med hoftebrudd og demens på akuttsykehus.
- WP2: for å bestemme personalopplæringen og kulturelle/organisasjonsendringer som kreves for å implementere og maksimere overholdelse av nevnte ERP.
- WP3: å gjennomføre en pilotstudie for å vurdere den kliniske og kostnadseffektiviteten til ERP som vil informere utformingen av en fremtidig endelig randomisert kontrollert studie.
- WP4: å spre dataene og erfaringene fra programmet og utvikle et endelig prøveforslag.
Denne protokollen gjelder kun fase 3 av WP1. Denne spesifikke fasen er en observasjonsstudie og involverer forskere som observerer omsorgslevering i spesifiserte orto-geriatriske avdelinger ved Norfolk og Norwich University Hospital (NNUH), Queen's Medical Center (QMC) Nottingham og Bradford Royal Infirmary (BRI). Observasjoner vil også finne sted i akuttmottaket (ED) på hvert av disse sykehusene på opportunistisk basis. Observasjoner vil forekomme på hvert av stedene periodisk over en 4-ukers periode sekvensielt og vil dekke hele 24-timers syklusen. Det vil si at vi skal gjøre 4 ukers observasjoner ved NNUH, før vi flytter til BRI og observerer i 4 uker, og avslutter med å gjennomføre 4 ukers observasjoner ved QMC. Data hentet ut fra disse observasjonene vil adressere denne studiens forskningsmål og vil også informere de bredere målene for WP1 ved å beskrive konteksten (inkludert kostnadskonsekvenser) av omsorgslevering til sykehuspasienter med hoftebrudd, hvorav noen vil ha demens. Det er viktig å understreke at selv om PERFECTED totalt sett (inkludert WP1) er opptatt av eldre hoftebruddpasienter som har demens, er fase 3 WP1 (denne observasjonsstudien) opptatt av alle eldre hoftebruddpasienter generelt.
Som et forskningsprogram er PERFECTED iterativt. Å lage én total etisk protokoll ville ikke være mulig. Vi vil sende inn en rekke protokoller i tråd med programmets utvikling. Målene, prosedyrene og etiske hensyn knyttet til fase 3 WP1, observasjonsstudien, er de eneste målene for denne protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som leverer omsorg i observasjonsmiljøer
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er helsepersonell som leverer omsorg i observasjonsmiljøene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Side 1 Helsepersonell
Observasjonsforskning.
Dette er en gruppe av helsepersonell som jobber på sted 1 med å levere til pleie til lårhalspasienter.
|
|
Side 2 Helsepersonell
Observasjonsforskning.
Dette er en gruppe av helsepersonell som jobber på sted 2 med å levere til pleie til lårhalspasienter.
|
|
Side 3 Helsepersonell
Observasjonsforskning.
Dette er en gruppe av helsepersonell som jobber på sted 3 med å levere til pleie til lårhalspasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å observere og beskrive den generelle dag-til-dag praksis og rutiner ved tre engelske akuttsykehus for behandling av eldre pasienter med hoftebrudd.
Tidsramme: Observasjoner på hver av de 3 lokalitetene vil finne sted i en 4 ukers periode.
|
Det overordnede målet med denne studien (fase 3, WP1 av PERFECTED) er å observere og beskrive den generelle daglige praksisen og rutinene ved tre engelske akuttsykehus for behandling av eldre pasienter med hoftebrudd.
Påvirkningen på omsorgspraksis av betydelige komorbiditeter, spesielt demens, vil spesielt bli lagt merke til.
Observasjoner vil foregå i definerte områder på spesifiserte ortogeriatriske avdelinger og i akuttmottak.
Studiens mål og mål fokuserer på levering av omsorg.
Som sådan er fokuset for observasjonene utelukkende på de helsepersonell som rutinemessig gir omsorg i de angitte områdene.
|
Observasjoner på hver av de 3 lokalitetene vil finne sted i en 4 ukers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTC-RP-PG-0311-12004 (National Institute for Health Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjonsstudie, ikke intervensjonell
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie