PEG ヒドロゲルによる前立腺直腸分離と直腸線量の減少に対するその影響

前立腺癌の治療のための放射線療法のために北シドニー癌センターに紹介された患者は、研究への参加への適合性について最初の相談でスクリーニングされます。 インフォームドコンセントの後、研究への参加に同意した人は、以下の手順を実行します。 任意の手順の前に、正常な凝固プロファイルと腎機能を確認するために血液検査が行われます。 経直腸的超音波ガイダンスの下で、患者は麻酔下で基準となる金の種を前立腺に挿入します。 患者が劇場にいて麻酔下にある間に、PEG ヒドロゲル (SpaceOAR) が、処置の有能な Thomas Eade 博士によって挿入されます。 患者は背側砕石位になり、準備が整い、ドレープがかけられます。 経直腸超音波 (TRUS) は、針の位置合わせと安全な分娩の確保に使用されます。 ヒドロゲル前駆体と促進剤溶液が混合され、生理食塩水で洗い流された Y コネクタと、両方のシリンジ バレルが同時に注入されるようにするシリンジ ホルダーに接続されます (市販製品に付属)。 溶液は、混合後 30 分以内に注入されます。 針の先端が血管内にないことを確認するために吸引した後、TRUS の指導の下で denonvilliers 筋膜と前直腸腔との間の空間に生理食塩水を注入することにより、直腸周囲腔を頂点から中腺まで十分に解剖します。 ハイドロゲルの配信前に、このハイドロダイセクションは、前立腺と直腸の間に 3 ～ 4 mm の距離を作成する必要があります。 針の位置と角度を維持しながら、生理食塩水注射器を外し、ヒドロゲル システムを接続します。 針の先端が血管内にないことを確認するために吸引した後、TRUS ガイダンスの下で、ヒドロゲルがスムーズで連続的な技術で注入されます。 ゲルは約 8 秒以内に固まります。

直腸が受ける放射線量に対する PEG ヒドロゲル (SpaceOAR) の効果を比較するために、2 つの放射線治療計画が作成されます。 したがって、1 回の計画 CT スキャンが PEG ヒドロゲルの注入前に実行され、もう 1 回がヒドロゲルの注入の 1 週間後に実行されます。 2 つの治療計画は、同じ放射線療法士によって作成されます。

ハイドロゲルは CT スキャンではなく MRI ではっきりと見えるため、ハイドロゲルの注入後に骨盤 MRI スキャンを取得します。 MRI スキャンは計画に使用され、計画の CT スキャンに融合されて、量を増やすのに役立ちます。

処理：

患者は、RNSH部門のプロトコルとガイドラインに従って、40分割で80Gyの線量まで、画像誘導線量漸増IMRTを使用して、標準的な前立腺癌計画と治療を受けます 14.

直腸線量分析:

1 つは PEG ハイドロゲル (SpaceOAR) 注射前の計画 CT スキャンを使用し、もう 1 つはハイドロゲル注射の 1 週間後に実行された計画 CT および MRI を使用して、線量体積ヒストグラムを含む 2 つの計画が作成されます。 MRI スキャンは、同じ膀胱充填および直腸排出プロトコルを使用して、CT シミュレーションと同じ日に取得されます。 各患者には、同じ放射線療法士が作成した 2 つの計画があります。 これにより、2 つのプランの比較が可能になります。 患者は、比較目的のみの最初の計画で、ポスト PEG ヒドロゲル注射計画に従って治療されます。 80Gy, 75Gy, 70Gy, 65Gy, 60Gy, 40Gy, 35Gy, 25Gyの直腸の容積を2つのプランと比較します。

患者の評価:

患者は、ヒドロゲルの注射直後、24時間後に電話で評価され、1週間後に電話で評価され、PEGヒドロゲル（SpaceOAR）注射に関連する有害事象があったかどうかを判断します。 これには、痛みや不快感、感染、出血、腸や膀胱の機能の変化に関する質問が含まれます。 すべての有害事象に関する情報が収集され、適切な症例報告フォームに記録されます。 有害事象は、期間（開始日と終了日）、重症度、および取られた措置によって説明されます。 フォローアップ レポートは、最初のレポートに続いて 5 営業日以内に送信されます。 現時点で有害事象が解消されていない報告は、事象が解消するまで、または長期化してこの趣旨の声明が出るまでフォローアップされます。

放射線治療中、患者は診療所で毎週評価され、その毒性は修正された RTOG および有害事象に関する国立がん研究所共通用語基準 (v4.0) を使用して記録されます。

患者は、治療完了後3か月、9か月、15か月、および21か月に診療所でレビューされ、修正されたRTOGおよび国立がん研究所共通用語基準（v4.0）を使用して直腸毒性が評価されます 有害事象。

有害事象:

有害事象は、患者における医療製品の使用に関連する望ましくない経験です。 すべての有害事象は、期間 (開始日と終了日)、重症度、および適切な症例報告フォームで取られた処置によって適切に報告されます。

グレード 1 または軽度の事象は容易に許容されます。 グレード 2 または中等度のイベントは、通常の活動を妨げるのに十分な不快感を引き起こします。

グレード 3 または重度のイベントでは、通常の活動を行うことができなくなります。 グレード 4 のイベントは、生命を脅かす、または身体障害を引き起こすものです。 重篤な有害事象は文書化され、治験責任医師によって医学的に評価されます。 注射後にPEGヒドロゲルを除去することはできないため、患者は医学的かつ対症的に治療されます。 フォローアップ レポートは、最初のレポートに続いて 5 営業日以内に送信されます。 現時点で有害事象が解消されていない報告は、事象が解消するまで、または長期化してこの趣旨の声明が出るまでフォローアップされます。