Separazione prostata-rettale con idrogel PEG e suo effetto sulla diminuzione della dose rettale

I pazienti che vengono indirizzati al Northern Sydney Cancer Center per la radioterapia per il trattamento del loro cancro alla prostata saranno sottoposti a screening durante la consultazione iniziale per l'idoneità alla partecipazione allo studio. A seguito del consenso informato, coloro che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti alle seguenti procedure. Verranno eseguiti esami del sangue per garantire il normale profilo di coagulazione e la funzione renale prima di qualsiasi procedura. Sotto guida ecografica transrettale, i pazienti avranno l'inserimento di semi d'oro fiduciali nella prostata sotto anestesia. Mentre il paziente è in sala operatoria e sotto anestesia, l'idrogel PEG (SpaceOAR) verrà inserito dal dottor Thomas Eade, che sarà competente nella procedura. Il paziente sarà in posizione di litotomia dorsale, preparato e drappeggiato. Verrà utilizzata un'ecografia transrettale (TRUS) per l'allineamento dell'ago e per garantire un parto sicuro. Le soluzioni di precursore e acceleratore di idrogel verranno miscelate e collegate al connettore a Y che è stato lavato con soluzione salina e a un supporto per siringa che garantisce l'iniezione simultanea di entrambi i cilindri della siringa (fornito con il prodotto commerciale). Le soluzioni verranno iniettate entro 30 minuti dalla miscelazione. Dopo aver aspirato per garantire che la punta dell'ago non sia intravascolare, lo spazio perirettale sarà adeguatamente sezionato dall'apice alla ghiandola media iniettando soluzione salina nello spazio tra la fascia di denonvilliers e lo spazio rettale anteriore sotto guida TRUS. Questa idrodissezione, prima del rilascio dell'idrogel, dovrebbe creare una distanza di 3-4 mm tra la prostata e il retto. Mantenendo la posizione e l'angolazione dell'ago, la siringa salina viene scollegata e il sistema idrogel collegato. Dopo l'aspirazione per assicurarsi che la punta dell'ago non sia in un vaso sanguigno e sotto la guida del TRUS, l'idrogel viene iniettato con una tecnica uniforme e continua. Il gel si installa in circa 8 secondi.

Per confrontare l'effetto dell'idrogel PEG (SpaceOAR) sulla dose di radiazioni ricevuta dal retto, verranno creati due piani di radioterapia. Una scansione TC di pianificazione verrà quindi eseguita prima dell'iniezione dell'idrogel PEG e una una settimana dopo l'iniezione dell'idrogel. I due piani di trattamento saranno creati dallo stesso radioterapista.

Poiché l'idrogel è chiaramente visibile sulla risonanza magnetica e non sulle scansioni TC, otterremo una risonanza magnetica pelvica dopo l'iniezione dell'idrogel. Le scansioni MRI verranno utilizzate nella pianificazione e fuse alla pianificazione delle scansioni TC per favorire il volume.

Trattamento:

I pazienti saranno sottoposti a pianificazione e trattamento standard del cancro alla prostata utilizzando IMRT con aumento della dose guidata dall'immagine secondo il protocollo e le linee guida del Dipartimento RNSH fino a una dose di 80 Gy in 40 frazioni 14.

Analisi della dose rettale:

Verranno creati due piani con istogrammi dose-volume, uno utilizzando la scansione TC di pianificazione precedente all'iniezione di idrogel PEG (SpaceOAR) e uno utilizzando la TC di pianificazione e la risonanza magnetica eseguite una settimana dopo l'iniezione di idrogel. Le scansioni MRI saranno ottenute lo stesso giorno della simulazione TC utilizzando gli stessi protocolli di riempimento della vescica e svuotamento rettale. Ogni paziente avrà due piani creati dallo stesso radioterapista. Ciò consentirà il confronto tra i 2 piani. Il paziente verrà trattato secondo il piano di iniezione di idrogel post PEG, con il piano iniziale solo a scopo di confronto. Il volume del retto che riceve 80Gy, 75Gy, 70Gy, 65Gy, 60Gy, 40Gy, 35Gy e 25Gy verrà confrontato con i due piani.

Valutazione del paziente:

I pazienti verranno valutati immediatamente dopo l'iniezione dell'idrogel, 24 ore dopo per telefono e 1 settimana dopo per telefono per determinare se si sono verificati eventi avversi correlati all'iniezione di PEG idrogel (SpaceOAR). Ciò includerà domande riguardanti dolore o disagio, infezione, sanguinamento e cambiamenti nella funzione intestinale o della vescica. Le informazioni su ogni evento avverso saranno raccolte e registrate sull'apposito modulo di segnalazione del caso. Gli eventi avversi saranno descritti per durata (date di inizio e fine), grado di gravità e azione intrapresa. Un rapporto di follow-up seguirà il rapporto iniziale entro 5 giorni lavorativi. Eventuali segnalazioni in cui l'evento avverso non si è risolto in questo momento saranno seguite fino alla risoluzione dell'evento o fino a quando non diventa cronico e viene rilasciata una dichiarazione in tal senso.

Durante il trattamento radioterapico i pazienti saranno valutati settimanalmente in clinica e la loro tossicità verrà registrata utilizzando l'RTOG modificato e i Common Terminology Criteria (v4.0) del National Cancer Institute per gli eventi avversi.

I pazienti saranno esaminati in clinica 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi dopo il completamento del trattamento e la tossicità rettale sarà valutata utilizzando l'RTOG modificato e i Common Terminology Criteria (v4.0) del National Cancer Institute per gli eventi avversi.

Eventi avversi:

Un evento avverso è qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso di un prodotto medico in un paziente. Tutti gli eventi avversi saranno opportunamente segnalati per durata (date di inizio e fine), grado di gravità e azione intrapresa nell'apposito modulo di segnalazione del caso.

Gli eventi di grado 1 o lievi sono facilmente tollerati. Gli eventi di grado 2 o moderati causano abbastanza disagio da interferire con l'attività abituale.

Gli eventi di grado 3 o gravi comportano l'incapacità di svolgere le normali attività. Gli eventi di grado 4 sono pericolosi per la vita o invalidanti. L'evento avverso grave sarà documentato e valutato dal punto di vista medico dallo sperimentatore. Poiché l'idrogel PEG non può essere rimosso dopo l'iniezione, i pazienti saranno trattati dal punto di vista medico e sintomatico. Un rapporto di follow-up seguirà il rapporto iniziale entro 5 giorni lavorativi. Eventuali segnalazioni in cui l'evento avverso non si è risolto in questo momento saranno seguite fino alla risoluzione dell'evento o fino a quando non diventa cronico e viene rilasciata una dichiarazione in tal senso.