Разделение простаты и прямой кишки с помощью гидрогеля ПЭГ и его влияние на снижение ректальной дозы

Пациенты, направленные в Онкологический центр Северного Сиднея на лучевую терапию для лечения рака предстательной железы, будут проверены на начальной консультации на предмет пригодности для участия в исследовании. После получения информированного согласия лица, согласившиеся принять участие в исследовании, должны пройти следующие процедуры. Перед любой процедурой будут выполнены анализы крови, чтобы убедиться в нормальном профиле коагуляции и функции почек. Под трансректальным ультразвуковым контролем пациентам вводят реперные золотые семена в предстательную железу под анестезией. Пока пациент находится в операционной и под анестезией, доктор Томас Ид, компетентный в этой процедуре, введет гидрогель ПЭГ (SpaceOAR). Пациент будет находиться в положении для дорсальной литотомии, подготовлен и накрыт драпировкой. Трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) будет использоваться для выравнивания иглы и обеспечения безопасного родоразрешения. Растворы предшественника гидрогеля и ускорителя будут смешаны и подключены к Y-коннектору, который был промыт физиологическим раствором, и к держателю шприца, который обеспечивает одновременную инъекцию обоих цилиндров шприца (поставляется с коммерческим продуктом). Растворы будут вводиться в течение 30 минут после смешивания. После аспирации, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится внутри сосуда, периректальное пространство будет адекватно рассечено от верхушки до средней железы путем введения физиологического раствора в пространство между фасцией Денонвилье и передним отделом прямой кишки под контролем ТРУЗИ. Эта гидродиссекция перед введением гидрогеля должна создать расстояние 3-4 мм между предстательной железой и прямой кишкой. Сохраняя положение иглы и угол наклона, шприц с физиологическим раствором отсоединяют и подсоединяют гидрогелевую систему. После аспирации, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится в кровеносном сосуде, и под контролем ТРУЗИ, гидрогель вводится плавным, непрерывным методом. Гель затвердевает примерно за 8 секунд.

Чтобы сравнить влияние гидрогеля ПЭГ (SpaceOAR) на дозу облучения прямой кишки, будут созданы два плана лучевой терапии. Таким образом, перед введением ПЭГ-гидрогеля будет выполнено одно плановое КТ-сканирование, а еще одно — через неделю после введения гидрогеля. Два плана лечения будут созданы одним и тем же лучевым терапевтом.

Поскольку гидрогель хорошо виден на МРТ, а не на КТ, мы получим МРТ таза после инъекции гидрогеля. МРТ-сканы будут использоваться при планировании и объединяться с планирующими КТ-сканами, чтобы помочь увеличить объем.

Уход:

Пациенты будут проходить стандартное планирование и лечение рака предстательной железы с использованием IMRT с увеличением дозы под визуальным контролем в соответствии с протоколом и рекомендациями отделения RNSH до дозы 80 Гр в 40 фракциях 14.

Анализ ректальной дозы:

Будут созданы два плана с гистограммами доза-объем: один с использованием планирования КТ до инъекции гидрогеля ПЭГ (SpaceOAR), а другой с использованием планирования КТ и МРТ, выполненных через неделю после инъекции гидрогеля. МРТ-сканы будут получены в тот же день, что и КТ-симуляция, с использованием тех же протоколов наполнения мочевого пузыря и ректального опорожнения. У каждого пациента будет два плана, созданных одним и тем же радиотерапевтом. Это позволит сравнить два плана. Лечение пациента будет проводиться в соответствии с планом введения гидрогеля после инъекции ПЭГ, причем первоначальный план предназначен только для целей сравнения. Объем прямой кишки, получающий 80 Гр, 75 Гр, 70 Гр, 65 Гр, 60 Гр, 40 Гр, 35 Гр и 25 Гр, будет сравниваться с двумя планами.

Оценка пациента:

Пациенты будут оцениваться сразу после инъекции гидрогеля, через 24 часа по телефону и через 1 неделю по телефону, чтобы определить, были ли какие-либо побочные эффекты, связанные с инъекцией гидрогеля ПЭГ (SpaceOAR). Это будет включать вопросы, касающиеся боли или дискомфорта, инфекции, кровотечения и изменений в функции кишечника или мочевого пузыря. Информация о каждом нежелательном явлении будет собираться и заноситься в соответствующую форму отчета о случаях. Нежелательные явления будут описаны по продолжительности (даты начала и окончания), степени тяжести и предпринятым действиям. Последующий отчет будет следовать за первоначальным отчетом в течение 5 рабочих дней. Любые сообщения, в которых неблагоприятное явление не разрешилось в это время, будут отслеживаться до разрешения явления или до тех пор, пока оно не станет хроническим и не будет сделано заявление по этому поводу.

Во время лечения лучевой терапией пациенты будут оцениваться еженедельно в клинике, и их токсичность будет регистрироваться с использованием модифицированных критериев RTOG и Общей терминологии Национального института рака (версия 4.0) для нежелательных явлений.

Пациенты будут обследованы в клинике через 3 месяца, 9 месяцев, 15 месяцев и 21 месяц после завершения лечения, а ректальная токсичность будет оцениваться с использованием модифицированных RTOG и общих терминологических критериев Национального института рака (v4.0) для побочных эффектов.

Неблагоприятные события:

Нежелательным явлением является любой нежелательный опыт, связанный с применением медицинского изделия у пациента. Все нежелательные явления будут соответствующим образом сообщены по продолжительности (даты начала и окончания), степени тяжести и предпринятым действиям в соответствующей форме отчета о случае.

1 степень или легкие явления переносятся легко. 2-я степень или умеренные явления вызывают достаточно дискомфорта, чтобы мешать обычной деятельности.

Степень 3 или тяжелые события приводят к неспособности выполнять обычные действия. События 4 степени угрожают жизни или приводят к инвалидности. Серьезное нежелательное явление будет задокументировано и оценено исследователем с медицинской точки зрения. Поскольку гидрогель ПЭГ нельзя удалить после инъекции, пациенты будут получать медикаментозное и симптоматическое лечение. Последующий отчет будет следовать за первоначальным отчетом в течение 5 рабочих дней. Любые сообщения, в которых неблагоприятное явление не разрешилось в это время, будут отслеживаться до разрешения явления или до тех пор, пока оно не станет хроническим и не будет сделано заявление по этому поводу.