Prostata-rektal separasjon med PEG Hydrogel og dens effekt på å redusere rektal dose

Pasienter som henvises til Northern Sydney Cancer Center for strålebehandling for behandling av prostatakreft vil bli screenet ved den første konsultasjonen for egnethet for deltakelse i studien. Etter informert samtykke vil de som godtar å delta i studien gjennomgå følgende prosedyrer. Blodprøver vil bli utført for å sikre normal koagulasjonsprofil og nyrefunksjon før enhver prosedyre. Under transrektal ultralydveiledning vil pasienter få innsetting av fiducial gullfrø i prostata under narkose. Mens pasienten er i teater og under anestesi, vil PEG-hydrogelen (SpaceOAR) settes inn av Dr Thomas Eade, som vil være kompetent i prosedyren. Pasienten vil være i dorsal litotomistilling og forberedt og drapert. En transrektal ultralyd (TRUS) vil bli brukt for justering av nålen og for å sikre sikker levering. Hydrogel-forløperen og akseleratorløsningene vil bli blandet og koblet til Y-koblingen som har blitt spylt med saltvann og til en sprøyteholder som sikrer at begge sprøytehylsene injiseres samtidig (leveres med kommersielt produkt). Løsningene injiseres innen 30 minutter etter blanding. Etter aspirasjon for å sikre at spissen av nålen ikke er intravaskulær, vil det perirektale rommet bli tilstrekkelig dissekert fra apex til midgland ved å injisere saltvann i rommet mellom denonvilliers fascia og fremre rektalrom under TRUS-veiledning. Denne hydrodisseksjonen, før levering av hydrogelen, skal skape en avstand på 3-4 mm mellom prostata og endetarmen. Ved å opprettholde nåleposisjonen og vinklingen, kobles saltvannssprøyten fra og hydrogelsystemet tilkoblet. Etter å ha aspirert for å sikre at nålespissen ikke er i et blodkar og under TRUS-veiledning, injiseres hydrogelen i en jevn, kontinuerlig teknikk. Gelen setter seg i løpet av ca. 8 sekunder.

For å sammenligne effekten av PEG-hydrogelen (SpaceOAR) på strålingsdosen mottatt av endetarmen, vil det lages to strålebehandlingsplaner. Én planleggings-CT-skanning vil derfor bli utført før injeksjon av PEG-hydrogelen og én uke etter injeksjon av hydrogelen. De to behandlingsplanene skal lages av samme stråleterapeut.

Siden hydrogelen er godt synlig på MR og ikke på CT-skanning, vil vi få en bekken-MR-skanning etter injeksjon av hydrogelen. MR-skanningene vil bli brukt i planleggingen og smeltet sammen med planleggingen av CT-skanningene for å hjelpe til med volumdannelse.

Behandling:

Pasienter vil gjennomgå standard prostatakreftplanlegging og behandling ved bruk av bildeveiledet doseeskalert IMRT i henhold til RNSH-avdelingens protokoll og retningslinjer til en dose på 80Gy i 40 fraksjoner 14.

Rektal doseanalyse:

To planer med dose-volum histogrammer vil bli opprettet, en ved hjelp av planleggings-CT-skanningen fra før PEG-hydrogel-injeksjonen (SpaceOAR) og en ved bruk av planleggings-CT og MR utført en uke etter hydrogelinjeksjon. MR-skanninger vil bli tatt samme dag som CT-simuleringen ved bruk av samme blærefyllings- og rektaltømmingsprotokoller. Hver pasient vil ha to planer laget av samme stråleterapeut. Dette vil tillate sammenligning mellom de to planene. Pasienten vil bli behandlet i henhold til PEG-hydrogelinjeksjonsplanen, med den første planen kun for sammenligningsformål. Volumet av rektum som mottar 80Gy, 75Gy, 70Gy, 65Gy, 60Gy, 40Gy, 35Gy og 25Gy vil bli sammenlignet med de to planene.

Pasientvurdering:

Pasientene vil bli vurdert umiddelbart etter injeksjon av hydrogelen, 24 timer senere via telefon og 1 uke senere via telefon for å avgjøre om det har vært noen uønskede hendelser relatert til PEG-hydrogel-injeksjonen (SpaceOAR). Dette vil inkludere spørsmål angående smerte eller ubehag, infeksjon, blødning og endringer i tarm- eller blærefunksjon. Informasjon om alle uønskede hendelser vil bli samlet inn og registrert på det aktuelle saksrapportskjemaet. Uønskede hendelser vil bli beskrevet etter varighet (start- og sluttdato), alvorlighetsgrad og tiltak som er iverksatt. En oppfølgingsrapport vil følge den første rapporten innen 5 virkedager. Eventuelle rapporter der den uønskede hendelsen ikke er løst på dette tidspunktet vil bli fulgt opp til hendelsen er avklart eller til den blir kronisk og det gis en uttalelse om dette.

Under strålebehandling vil pasienter vurderes ukentlig i klinikken og deres toksisitet vil bli registrert ved å bruke de modifiserte RTOG og National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) for uønskede hendelser.

Pasienter vil bli vurdert i klinikken 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder etter fullført behandling, og rektal toksisitet vil bli vurdert ved å bruke de modifiserte RTOG og National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) for uønskede hendelser.

Uønskede hendelser:

En uønsket hendelse er enhver uønsket opplevelse forbundet med bruk av et medisinsk produkt hos en pasient. Alle uønskede hendelser vil bli korrekt rapportert etter varighet (start- og sluttdato), alvorlighetsgrad og tiltak iverksatt på det aktuelle saksrapportskjemaet.

Grad 1 eller milde hendelser tolereres lett. Grad 2 eller moderate hendelser forårsaker nok ubehag til å forstyrre vanlig aktivitet.

Grad 3 eller alvorlige hendelser resulterer i manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Grad 4 hendelser er livstruende eller invalidiserende. Den alvorlige bivirkningen vil bli dokumentert og medisinsk vurdert av etterforskeren. Siden PEG-hydrogelen ikke kan fjernes etter injeksjon, vil pasienter bli behandlet medisinsk og symptomatisk. En oppfølgingsrapport vil følge den første rapporten innen 5 virkedager. Eventuelle rapporter der den uønskede hendelsen ikke er løst på dette tidspunktet vil bli fulgt opp til hendelsen er avklart eller til den blir kronisk og det gis en uttalelse om dette.