Prostaat-rectale scheiding met PEG-hydrogel en het effect ervan op afnemende rectale dosis

Patiënten die zijn doorverwezen naar het Northern Sydney Cancer Centre voor radiotherapie voor de behandeling van hun prostaatkanker, zullen bij het eerste consult worden gescreend op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming ondergaan degenen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek de volgende procedures. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om een ​​normaal stollingsprofiel en nierfunctie te garanderen voorafgaand aan elke procedure. Onder transrectale echografie zullen patiënten onder anesthesie vaste goudzaden in de prostaat inbrengen. Terwijl de patiënt in de operatiekamer is en onder narcose is, wordt de PEG-hydrogel (SpaceOAR) ingebracht door dr. Thomas Eade, die bekwaam zal zijn in de procedure. De patiënt bevindt zich in de dorsale lithotomiepositie en wordt voorbereid en afgedekt. Er wordt een transrectale echografie (TRUS) gebruikt om de naald uit te lijnen en een veilige aflevering te garanderen. De hydrogelprecursor- en versnelleroplossingen worden gemengd en aangesloten op de Y-connector die is gespoeld met zoutoplossing en op een spuithouder die ervoor zorgt dat beide spuitcilinders tegelijkertijd worden geïnjecteerd (wordt geleverd met commercieel product). De oplossingen worden binnen 30 minuten na het mengen geïnjecteerd. Na aspiratie om ervoor te zorgen dat de punt van de naald niet intravasculair is, zal de perirectale ruimte adequaat worden ontleed van de apex tot de middenklier door zoutoplossing te injecteren in de ruimte tussen de denonvilliers fascia en de anterieure rectale ruimte onder TRUS-begeleiding. Deze hydrodissectie, voorafgaand aan de afgifte van de hydrogel, moet een afstand van 3-4 mm creëren tussen de prostaat en het rectum. Terwijl de naaldpositie en hoeking behouden blijven, wordt de injectiespuit met zoutoplossing losgekoppeld en het hydrogelsysteem aangesloten. Na aspiratie om ervoor te zorgen dat de naaldpunt zich niet in een bloedvat bevindt en onder TRUS-geleiding, wordt de hydrogel in een soepele, continue techniek geïnjecteerd. De gel zet zich binnen ongeveer 8 seconden op.

Om het effect van de PEG-hydrogel (SpaceOAR) op de stralingsdosis die het rectum ontvangt te vergelijken, worden twee radiotherapieplannen gemaakt. Er zal daarom één geplande CT-scan worden uitgevoerd voorafgaand aan de injectie van de PEG-hydrogel en één week na de injectie van de hydrogel. De twee behandelplannen worden gemaakt door dezelfde radiotherapeut.

Omdat de hydrogel duidelijk zichtbaar is op MRI en niet op CT-scans, zullen we na injectie van de hydrogel een bekken-MRI-scan maken. De MRI-scans worden gebruikt bij de planning en samengevoegd met de geplande CT-scans om volumevorming te bevorderen.

Behandeling:

Patiënten ondergaan de standaard planning en behandeling van prostaatkanker met behulp van IMRT met beeldgeleide dosisverhoging volgens het protocol en de richtlijnen van de RNSH-afdeling tot een dosis van 80Gy in 40 fracties 14.

Rectale dosisanalyse:

Er worden twee plannen met dosis-volume-histogrammen gemaakt, één met behulp van de planning-CT-scan van vóór de PEG-hydrogelinjectie (SpaceOAR) en één met behulp van de planning-CT en MRI die een week na de hydrogelinjectie worden uitgevoerd. MRI-scans worden verkregen op dezelfde dag als de CT-simulatie met dezelfde protocollen voor het vullen van de blaas en het rectaal ledigen. Elke patiënt krijgt twee plannen die zijn gemaakt door dezelfde bestralingstherapeut. Dit maakt vergelijking tussen de 2 abonnementen mogelijk. De patiënt zal worden behandeld volgens het post-PEG-hydrogelinjectieplan, met het oorspronkelijke plan alleen ter vergelijking. Het volume van het rectum dat 80Gy, 75Gy, 70Gy, 65Gy, 60Gy, 40Gy, 35Gy en 25Gy ontvangt, wordt vergeleken met de twee plannen.

Patiënt beoordeling:

Patiënten worden onmiddellijk na injectie van de hydrogel, 24 uur later telefonisch en 1 week later telefonisch beoordeeld om te bepalen of er een bijwerking is opgetreden in verband met de PEG-hydrogel (SpaceOAR)-injectie. Dit omvat vragen over pijn of ongemak, infectie, bloeding en veranderingen in de darm- of blaasfunctie. Informatie over elke bijwerking zal worden verzameld en vastgelegd op het juiste meldingsformulier. Bijwerkingen worden beschreven op basis van duur (begin- en einddatum), ernstgraad en ondernomen actie. Na de eerste melding volgt binnen 5 werkdagen een vervolgmelding. Alle meldingen waarbij de bijwerking op dit moment niet is verdwenen, zullen worden opgevolgd totdat de bijwerking is opgelost of totdat deze chronisch wordt en hierover een verklaring wordt afgelegd.

Tijdens radiotherapiebehandeling zullen patiënten wekelijks in de kliniek worden beoordeeld en hun toxiciteit zal worden geregistreerd met behulp van de aangepaste RTOG en National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) voor bijwerkingen.

Patiënten zullen 3 maanden, 9 maanden, 15 maanden en 21 maanden na voltooiing van de behandeling in de kliniek worden beoordeeld en de rectale toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste RTOG en National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) voor bijwerkingen.

Bijwerkingen:

Een ongewenst voorval is elke ongewenste ervaring die verband houdt met het gebruik van een medisch product bij een patiënt. Alle ongewenste voorvallen worden op passende wijze gerapporteerd op basis van duur (begin- en einddatum), ernstgraad en ondernomen actie op het juiste meldingsformulier.

Graad 1 of milde bijwerkingen worden gemakkelijk verdragen. Graad 2 of matige gebeurtenissen veroorzaken genoeg ongemak om de normale activiteit te verstoren.

Graad 3 of ernstige gebeurtenissen resulteren in het onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. Voorvallen van graad 4 zijn levensbedreigend of invaliderend. De ernstige bijwerking wordt gedocumenteerd en medisch beoordeeld door de onderzoeker. Aangezien de PEG-hydrogel na injectie niet kan worden verwijderd, zullen patiënten medisch en symptomatisch worden behandeld. Na de eerste melding volgt binnen 5 werkdagen een vervolgmelding. Alle meldingen waarbij de bijwerking op dit moment niet is verdwenen, zullen worden opgevolgd totdat de bijwerking is opgelost of totdat deze chronisch wordt en hierover een verklaring wordt afgelegd.