Prostata-rektale Trennung mit PEG-Hydrogel und seine Wirkung auf die Verringerung der rektalen Dosis

Patienten, die zur Behandlung ihres Prostatakrebses zur Strahlentherapie an das Northern Sydney Cancer Center überwiesen werden, werden bei der Erstkonsultation auf Eignung für die Teilnahme an der Studie untersucht. Nach der Einverständniserklärung werden diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, den folgenden Verfahren unterzogen. Vor jedem Eingriff werden Bluttests durchgeführt, um ein normales Gerinnungsprofil und eine normale Nierenfunktion sicherzustellen. Unter transrektaler Ultraschallführung werden den Patienten unter Anästhesie Fiducial-Gold-Seeds in die Prostata eingeführt. Während sich der Patient im Operationssaal und unter Narkose befindet, wird das PEG-Hydrogel (SpaceOAR) von Dr. Thomas Eade eingeführt, der für das Verfahren zuständig sein wird. Der Patient befindet sich in dorsaler Steinschnittlage und wird vorbereitet und abgedeckt. Ein transrektaler Ultraschall (TRUS) wird zur Ausrichtung der Nadel und zur Gewährleistung einer sicheren Lieferung verwendet. Die Hydrogelvorläufer- und Beschleunigerlösungen werden gemischt und an den mit Kochsalzlösung gespülten Y-Anschluss und an einen Spritzenhalter angeschlossen, der sicherstellt, dass beide Spritzenzylinder gleichzeitig injiziert werden (im Lieferumfang des kommerziellen Produkts enthalten). Die Lösungen werden innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen injiziert. Nach dem Aspirieren, um sicherzustellen, dass die Spitze der Nadel nicht intravaskulär ist, wird der Perirektalraum angemessen von der Spitze bis zur Mitteldrüse präpariert, indem Kochsalzlösung in den Raum zwischen der Denonvilliers-Faszie und dem vorderen Rektalraum unter TRUS-Führung injiziert wird. Diese Hydrodissektion sollte vor der Abgabe des Hydrogels einen Abstand von 3-4 mm zwischen Prostata und Rektum schaffen. Unter Beibehaltung der Nadelposition und -winkelung wird die Spritze mit Kochsalzlösung abgenommen und das Hydrogelsystem angeschlossen. Nach dem Aspirieren, um sicherzustellen, dass sich die Nadelspitze nicht in einem Blutgefäß befindet, und unter TRUS-Anleitung wird das Hydrogel in einer glatten, kontinuierlichen Technik injiziert. Das Gel baut sich innerhalb von etwa 8 Sekunden auf.

Um die Wirkung des PEG-Hydrogels (SpaceOAR) auf die vom Rektum empfangene Strahlendosis zu vergleichen, werden zwei Bestrahlungspläne erstellt. Daher wird ein Planungs-CT-Scan vor der Injektion des PEG-Hydrogels und einer eine Woche nach der Injektion des Hydrogels durchgeführt. Die beiden Behandlungspläne werden von demselben Strahlentherapeuten erstellt.

Da das Hydrogel auf MRT- und nicht auf CT-Scans deutlich sichtbar ist, werden wir nach der Injektion des Hydrogels eine Becken-MRT-Untersuchung durchführen. Die MRT-Scans werden bei der Planung verwendet und mit den Planungs-CT-Scans verschmolzen, um die Volumenbestimmung zu unterstützen.

Behandlung:

Die Patienten werden einer standardmäßigen Prostatakrebsplanung und -behandlung unterzogen, wobei eine IMRT mit bildgeführter Dosiseskalation gemäß dem Protokoll und den Richtlinien der RNSH-Abteilung bis zu einer Dosis von 80 Gy in 40 Fraktionen verwendet wird 14.

Rektale Dosisanalyse:

Es werden zwei Pläne mit Dosis-Volumen-Histogrammen erstellt, einer unter Verwendung des Planungs-CT-Scans vor der PEG-Hydrogel (SpaceOAR)-Injektion und einer unter Verwendung des Planungs-CT und MRT, die eine Woche nach der Hydrogel-Injektion durchgeführt wurden. MRT-Scans werden am selben Tag wie die CT-Simulation unter Verwendung derselben Blasenfüllungs- und rektalen Entleerungsprotokolle erhalten. Für jeden Patienten werden zwei Pläne vom selben Strahlentherapeuten erstellt. Dies ermöglicht einen Vergleich zwischen den beiden Plänen. Der Patient wird gemäß dem Post-PEG-Hydrogel-Injektionsplan behandelt, wobei der anfängliche Plan nur zu Vergleichszwecken dient. Das Volumen des Rektums, das 80 Gy, 75 Gy, 70 Gy, 65 Gy, 60 Gy, 40 Gy, 35 Gy und 25 Gy erhält, wird mit den beiden Plänen verglichen.

Patientenbewertung:

Die Patienten werden unmittelbar nach der Injektion des Hydrogels, 24 Stunden später telefonisch und 1 Woche später telefonisch untersucht, um festzustellen, ob im Zusammenhang mit der Injektion des PEG-Hydrogels (SpaceOAR) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Dazu gehören Fragen zu Schmerzen oder Beschwerden, Infektionen, Blutungen und Veränderungen der Darm- oder Blasenfunktion. Informationen zu jedem unerwünschten Ereignis werden gesammelt und auf dem entsprechenden Fallberichtsformular aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse werden nach Dauer (Start- und Enddatum), Schweregrad und ergriffenen Maßnahmen beschrieben. Auf die Erstmeldung folgt innerhalb von 5 Werktagen eine Folgemeldung. Alle Meldungen, bei denen das unerwünschte Ereignis zu diesem Zeitpunkt nicht abgeklungen ist, werden bis zum Abklingen des Ereignisses oder bis es chronisch wird und eine entsprechende Erklärung abgegeben wird, weiterverfolgt.

Während der Strahlentherapiebehandlung werden die Patienten wöchentlich in der Klinik beurteilt und ihre Toxizität wird unter Verwendung der modifizierten RTOG- und National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Die Patienten werden 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate und 21 Monate nach Abschluss der Behandlung in der Klinik untersucht, und die rektale Toxizität wird anhand der modifizierten RTOG- und National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) für unerwünschte Ereignisse bewertet.

Nebenwirkungen:

Ein unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Erfahrung, die mit der Anwendung eines Arzneimittels bei einem Patienten verbunden ist. Alle unerwünschten Ereignisse werden entsprechend nach Dauer (Start- und Enddatum), Schweregrad und ergriffenen Maßnahmen auf dem entsprechenden Fallberichtsformular gemeldet.

Grad 1 oder milde Ereignisse werden leicht toleriert. Ereignisse vom Grad 2 oder mittelschwer verursachen genug Unbehagen, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen.

Grad 3 oder schwerwiegende Ereignisse führen zur Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen. Ereignisse vom Grad 4 sind lebensbedrohlich oder behindernd. Das schwerwiegende unerwünschte Ereignis wird vom Prüfarzt dokumentiert und medizinisch beurteilt. Da das PEG-Hydrogel nach der Injektion nicht entfernt werden kann, werden die Patienten medizinisch und symptomatisch behandelt. Auf die Erstmeldung folgt innerhalb von 5 Werktagen eine Folgemeldung. Alle Meldungen, bei denen das unerwünschte Ereignis zu diesem Zeitpunkt nicht abgeklungen ist, werden bis zum Abklingen des Ereignisses oder bis es chronisch wird und eine entsprechende Erklärung abgegeben wird, weiterverfolgt.