Separación próstata-recto con hidrogel PEG y su efecto en la disminución de la dosis rectal

Los pacientes remitidos al Northern Sydney Cancer Center para recibir radioterapia para el tratamiento de su cáncer de próstata serán evaluados en la consulta inicial para determinar su idoneidad para participar en el estudio. Previo consentimiento informado, quienes acepten participar en el estudio se someterán a los siguientes procedimientos. Se realizarán análisis de sangre para garantizar un perfil de coagulación y una función renal normales antes de cualquier procedimiento. Bajo la guía de ultrasonido transrectal, a los pacientes se les insertarán semillas de oro fiduciales en la próstata bajo anestesia. Mientras el paciente está en el quirófano y bajo anestesia, el Dr. Thomas Eade, quien será competente en el procedimiento, insertará el hidrogel PEG (SpaceOAR). El paciente estará en posición de litotomía dorsal y preparado y cubierto. Se utilizará una ecografía transrectal (TRUS) para alinear la aguja y garantizar un parto seguro. Las soluciones de precursor de hidrogel y acelerador se mezclarán y conectarán al conector en Y que se ha enjuagado con solución salina y a un soporte de jeringa que garantiza que ambos cilindros de jeringa se inyecten al mismo tiempo (viene con el producto comercial). Las soluciones se inyectarán dentro de los 30 minutos posteriores a la mezcla. Después de aspirar para asegurarse de que la punta de la aguja no sea intravascular, el espacio perirrectal se diseccionará adecuadamente desde el vértice hasta la glándula media inyectando solución salina en el espacio entre la fascia de Denonvilliers y el espacio rectal anterior bajo la guía de ETR. Esta hidrodisección, antes de la entrega del hidrogel, debe crear una distancia de 3-4 mm entre la próstata y el recto. Manteniendo la posición y la angulación de la aguja, se desconecta la jeringa de solución salina y se conecta el sistema de hidrogel. Después de aspirar para asegurarse de que la punta de la aguja no esté en un vaso sanguíneo y bajo la guía de TRUS, el hidrogel se inyecta con una técnica suave y continua. El gel se solidifica en aproximadamente 8 segundos.

Para comparar el efecto del hidrogel PEG (SpaceOAR) sobre la dosis de radiación recibida por el recto, se crearán dos planes de radioterapia. Por lo tanto, se realizará una tomografía computarizada de planificación antes de la inyección del hidrogel de PEG y una semana después de la inyección del hidrogel. Los dos planes de tratamiento serán creados por el mismo radioterapeuta.

Como el hidrogel es claramente visible en la resonancia magnética y no en las tomografías computarizadas, obtendremos una resonancia magnética pélvica después de la inyección del hidrogel. Las resonancias magnéticas se utilizarán en la planificación y se fusionarán con las tomografías computarizadas de planificación para ayudar a dar volumen.

Tratamiento:

Los pacientes se someterán a una planificación y un tratamiento estándar para el cáncer de próstata utilizando IMRT escalada de dosis guiada por imagen según el protocolo y las pautas del Departamento de RNSH a una dosis de 80 Gy en 40 fracciones 14.

Análisis de dosis rectal:

Se crearán dos planes con histogramas de dosis-volumen, uno utilizando la tomografía computarizada de planificación anterior a la inyección de hidrogel PEG (SpaceOAR) y otro utilizando la tomografía computarizada y la resonancia magnética de planificación realizadas una semana después de la inyección de hidrogel. Las exploraciones de MRI se obtendrán el mismo día que la simulación de CT utilizando los mismos protocolos de llenado de la vejiga y vaciado rectal. Cada paciente tendrá dos planes creados por el mismo radioterapeuta. Esto permitirá la comparación entre los 2 planes. El paciente será tratado de acuerdo con el plan posterior a la inyección de hidrogel de PEG, con el plan inicial solo para fines de comparación. El volumen de recto que recibe 80Gy, 75Gy, 70Gy, 65Gy, 60Gy, 40Gy, 35Gy y 25Gy se comparará con los dos planes.

La evaluación del paciente:

Los pacientes serán evaluados inmediatamente después de la inyección del hidrogel, 24 horas después por teléfono y 1 semana después por teléfono para determinar si ha habido algún evento adverso relacionado con la inyección de hidrogel PEG (SpaceOAR). Esto incluirá preguntas sobre el dolor o la incomodidad, la infección, el sangrado y los cambios en el funcionamiento de los intestinos o la vejiga. La información sobre cada evento adverso se recopilará y registrará en el formulario de informe de caso correspondiente. Los eventos adversos se describirán por duración (fechas de inicio y finalización), grado de gravedad y acción tomada. Un informe de seguimiento seguirá al informe inicial dentro de los 5 días hábiles. Los informes en los que el evento adverso no se haya resuelto en este momento, se seguirán hasta la resolución del evento o hasta que se cronifique y se haga una declaración al respecto.

Durante el tratamiento de radioterapia, los pacientes serán evaluados semanalmente en la clínica y su toxicidad se registrará utilizando el RTOG modificado y los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (v4.0) para eventos adversos.

Los pacientes serán revisados ​​en la clínica 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses después de la finalización del tratamiento y la toxicidad rectal se evaluará utilizando el RTOG modificado y los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (v4.0) para eventos adversos.

Eventos adversos:

Un evento adverso es cualquier experiencia indeseable asociada con el uso de un producto médico en un paciente. Todos los eventos adversos se informarán adecuadamente por duración (fechas de inicio y finalización), grado de gravedad y acción tomada en el formulario de informe de caso apropiado.

Los eventos de grado 1 o leves se toleran fácilmente. Los eventos de grado 2 o moderados causan suficiente malestar como para interferir con la actividad habitual.

Los eventos de grado 3 o graves dan como resultado la incapacidad para realizar las actividades habituales. Los eventos de grado 4 son potencialmente mortales o incapacitantes. El evento adverso grave será documentado y evaluado médicamente por el investigador. Como el hidrogel de PEG no se puede eliminar después de la inyección, los pacientes recibirán tratamiento médico y sintomático. Un informe de seguimiento seguirá al informe inicial dentro de los 5 días hábiles. Los informes en los que el evento adverso no se haya resuelto en este momento, se seguirán hasta la resolución del evento o hasta que se cronifique y se haga una declaración al respecto.