Separacja prostaty i odbytnicy za pomocą hydrożelu PEG i jej wpływ na zmniejszenie dawki doodbytniczej

Pacjenci skierowani do Centrum Onkologii Północnego Sydney na radioterapię w celu leczenia raka prostaty zostaną poddani wstępnej konsultacji pod kątem kwalifikacji do udziału w badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane następującym procedurom. Przed jakimkolwiek zabiegiem zostaną przeprowadzone badania krwi w celu zapewnienia prawidłowego profilu krzepnięcia i czynności nerek. Pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej pacjentom zostanie w znieczuleniu wprowadzone do gruczołu krokowego złote ziarno fiducial. Podczas pobytu pacjenta w sali operacyjnej iw znieczuleniu hydrożel PEG (SpaceOAR) zostanie wprowadzony przez dr Thomasa Eade'a, który będzie kompetentny w wykonywaniu zabiegu. Pacjent będzie ułożony w pozycji litotomii grzbietowej, przygotowany i ułożony. Do ustawienia igły i zapewnienia bezpiecznego porodu zostanie użyte ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS). Roztwory prekursora i akceleratora hydrożelu zostaną zmieszane i podłączone do złącza Y, które zostało przepłukane solą fizjologiczną, oraz do uchwytu strzykawki, który zapewnia jednoczesne wstrzyknięcie obu cylindrów strzykawki (dostarczany z produktem handlowym). Roztwory zostaną wstrzyknięte w ciągu 30 minut od wymieszania. Po zaaspirowaniu, aby upewnić się, że koniec igły nie znajduje się wewnątrz naczynia, przestrzeń okołoodbytnicza zostanie odpowiednio wypreparowana od wierzchołka do gruczołu środkowego poprzez wstrzyknięcie soli fizjologicznej do przestrzeni między powięzią Denonvilliera a przednią przestrzenią odbytniczą pod kontrolą TRUS. Ta hydrodysekcja, przed podaniem hydrożelu, powinna stworzyć odległość 3-4 mm między prostatą a odbytnicą. Utrzymując pozycję i kąt igły, strzykawkę z solą fizjologiczną odłącza się i podłącza system hydrożelowy. Po zaaspirowaniu, aby upewnić się, że końcówka igły nie znajduje się w naczyniu krwionośnym i pod kontrolą TRUS, hydrożel jest wstrzykiwany płynną, ciągłą techniką. Żel utwardza ​​​​się w ciągu około 8 sekund.

W celu porównania wpływu hydrożelu PEG (SpaceOAR) na dawkę promieniowania otrzymywaną przez odbytnicę stworzone zostaną dwa plany radioterapii. Dlatego przed wstrzyknięciem hydrożelu PEG i jeden tydzień po wstrzyknięciu hydrożelu zostanie wykonane jedno planowe badanie TK. Oba plany leczenia zostaną stworzone przez tego samego radioterapeutę.

Ponieważ hydrożel jest wyraźnie widoczny na MRI, a nie na tomografii komputerowej, po wstrzyknięciu hydrożelu uzyskamy skan MRI miednicy. Skany MRI zostaną wykorzystane w planowaniu i połączone z planowanymi skanami tomografii komputerowej, aby wspomóc zwiększanie objętości.

Leczenie:

Pacjenci zostaną poddani standardowemu planowaniu i leczeniu raka gruczołu krokowego przy użyciu IMRT z eskalacją dawki sterowanej obrazem zgodnie z protokołem i wytycznymi Departamentu RNSH do dawki 80 Gy w 40 frakcjach 14.

Analiza dawki doodbytniczej:

Zostaną utworzone dwa plany z histogramami dawka-objętość, jeden wykorzystujący planowaną tomografię komputerową sprzed wstrzyknięcia hydrożelu PEG (SpaceOAR), a drugi wykorzystujący planowaną tomografię komputerową i rezonans magnetyczny wykonane tydzień po wstrzyknięciu hydrożelu. Skany MRI zostaną wykonane tego samego dnia co symulacja CT przy użyciu tych samych protokołów napełniania pęcherza i opróżniania odbytu. Każdy pacjent będzie miał dwa plany stworzone przez tego samego radioterapeutę. Umożliwi to porównanie obu planów. Pacjent będzie leczony zgodnie z planem wstrzyknięcia hydrożelu po PEG, z początkowym planem wyłącznie w celach porównawczych. Objętość odbytnicy otrzymującej 80Gy, 75Gy, 70Gy, 65Gy, 60Gy, 40Gy, 35Gy i 25Gy zostanie porównana z dwoma planami.

Ocena stanu pacjenta:

Pacjenci zostaną poddani ocenie natychmiast po wstrzyknięciu hydrożelu, 24 godziny później przez telefon i 1 tydzień później przez telefon w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem hydrożelu PEG (SpaceOAR). Obejmuje to pytania dotyczące bólu lub dyskomfortu, infekcji, krwawienia i zmian w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza. Informacje o każdym zdarzeniu niepożądanym zostaną zebrane i zapisane w odpowiednim formularzu opisu przypadku. Zdarzenia niepożądane zostaną opisane według czasu trwania (daty rozpoczęcia i zakończenia), stopnia ciężkości i podjętych działań. Raport uzupełniający zostanie sporządzony po zgłoszeniu wstępnym w ciągu 5 dni roboczych. Wszelkie zgłoszenia, w przypadku których zdarzenie niepożądane nie ustąpiło w tym czasie, będą rozpatrywane aż do ustąpienia zdarzenia lub do momentu, gdy staną się przewlekłe i zostanie wydane oświadczenie w tej sprawie.

Podczas leczenia radioterapią pacjenci będą oceniani co tydzień w klinice, a ich toksyczność będzie rejestrowana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RTOG i National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) dla zdarzeń niepożądanych.

Pacjenci zostaną poddani przeglądowi w klinice 3 miesiące, 9 miesięcy, 15 miesięcy i 21 miesięcy po zakończeniu leczenia, a toksyczność doodbytnicza zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RTOG i Common Terminology Criteria (wersja 4.0) Narodowego Instytutu Raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) dla zdarzeń niepożądanych.

Zdarzenia niepożądane:

Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjenta. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą odpowiednio zgłaszane według czasu trwania (daty rozpoczęcia i zakończenia), stopnia ciężkości i podjętych działań na odpowiednim formularzu zgłoszenia przypadku.

Stopnia 1 lub łagodne zdarzenia są łatwo tolerowane. Zdarzenia stopnia 2 lub umiarkowane powodują wystarczający dyskomfort, aby zakłócać zwykłą aktywność.

Stopień 3 lub ciężkie zdarzenia skutkują niezdolnością do wykonywania zwykłych czynności. Zdarzenia stopnia 4. zagrażają życiu lub powodują niepełnosprawność. Poważne zdarzenie niepożądane zostanie udokumentowane i ocenione medycznie przez badacza. Ponieważ hydrożelu PEG nie można usunąć po wstrzyknięciu, pacjenci będą leczeni zachowawczo i objawowo. Raport uzupełniający zostanie sporządzony po zgłoszeniu wstępnym w ciągu 5 dni roboczych. Wszelkie zgłoszenia, w przypadku których zdarzenie niepożądane nie ustąpiło w tym czasie, będą rozpatrywane aż do ustąpienia zdarzenia lub do momentu, gdy staną się przewlekłe i zostanie wydane oświadczenie w tej sprawie.