Prostata-rektální separace s PEG hydrogelem a jeho vliv na snížení rektální dávky

Pacienti, kteří jsou odesláni k radioterapii rakoviny prostaty do Northern Sydney Cancer Center, budou při úvodní konzultaci vyšetřeni na vhodnost účasti ve studii. Po informovaném souhlasu ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí následující procedury. Před jakýmkoli zákrokem budou provedeny krevní testy, aby se zajistil normální koagulační profil a funkce ledvin. Pod vedením transrektálního ultrazvuku budou pacientům v narkóze zaváděna do prostaty semena fiduciálního zlata. Zatímco je pacient v anestezii, PEG hydrogel (SpaceOAR) zavede Dr Thomas Eade, který bude kompetentní pro tento postup. Pacient bude v dorzální litotomické poloze a bude připraven a zakryt. Transrektální ultrazvuk (TRUS) bude použit pro vyrovnání jehly a pro zajištění bezpečného dodání. Roztoky hydrogelového prekurzoru a urychlovače budou smíchány a připojeny k Y konektoru, který byl propláchnut fyziologickým roztokem, ak držáku injekční stříkačky, který zajišťuje vstřikování obou válců injekčních stříkaček současně (dodává se s komerčním produktem). Roztoky budou injikovány do 30 minut po smíchání. Po odsátí, aby se zajistilo, že hrot jehly není intravaskulární, bude perirektální prostor adekvátně vypreparován od apexu po střední žlázu injekcí fyziologického roztoku do prostoru mezi denonvillierskou fascií a předním rektálním prostorem pod vedením TRUS. Tato hydrodisekce před dodáním hydrogelu by měla vytvořit vzdálenost 3-4 mm mezi prostatou a konečníkem. Při zachování polohy a angulace jehly se odpojí injekční stříkačka s fyziologickým roztokem a připojí se hydrogelový systém. Po odsátí, aby se zajistilo, že hrot jehly není v krevní cévě, a pod vedením TRUS se hydrogel vstříkne hladkou, kontinuální technikou. Gel tuhne přibližně za 8 sekund.

Aby bylo možné porovnat vliv hydrogelu PEG (SpaceOAR) na dávku záření přijatého rektem, budou vytvořeny dva plány radioterapie. Jedno plánovací CT skenování bude proto provedeno před injekcí hydrogelu PEG a jeden týden po injekci hydrogelu. Tyto dva léčebné plány vytvoří stejný radiační terapeut.

Protože je hydrogel jasně viditelný na MRI a ne na CT skenech, po injekci hydrogelu získáme MRI sken pánve. Snímky MRI se použijí při plánování a spojí se s plánovacími CT vyšetřeními, aby se podpořilo zvýšení objemu.

Léčba:

Pacienti podstoupí standardní plánování a léčbu karcinomu prostaty pomocí obrazem řízené dávky eskalované IMRT podle protokolu a pokynů oddělení RNSH na dávku 80 Gy ve 40 frakcích 14.

Analýza rektální dávky:

Budou vytvořeny dva plány s histogramy dávka-objem, jeden využívající plánovací CT sken před injekcí PEG hydrogelu (SpaceOAR) a jeden využívající plánovací CT a MRI provedené týden po injekci hydrogelu. Snímky MRI budou získány ve stejný den jako simulace CT pomocí stejných protokolů plnění močového měchýře a vyprazdňování rekta. Každý pacient bude mít dva plány vytvořené stejným radiačním terapeutem. To umožní srovnání mezi 2 plány. Pacient bude léčen podle plánu po injekci hydrogelu PEG, přičemž počáteční plán bude pouze pro účely srovnání. Objem konečníku přijímajícího 80 Gy, 75 Gy, 70 Gy, 65 Gy, 60 Gy, 40 Gy, 35 Gy a 25 Gy bude porovnán s oběma plány.

Hodnocení pacienta:

Pacienti budou vyšetřeni ihned po injekci hydrogelu, o 24 hodin později telefonicky a o 1 týden později telefonicky, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké nežádoucí události související s injekcí hydrogelu PEG (SpaceOAR). To bude zahrnovat otázky týkající se bolesti nebo nepohodlí, infekce, krvácení a změn ve funkci střev nebo močového měchýře. Informace o každé nežádoucí příhodě budou shromážděny a zaznamenány na příslušném formuláři kazuistiky. Nežádoucí účinky budou popsány trváním (datum zahájení a ukončení), stupněm závažnosti a přijatými opatřeními. Po úvodní zprávě bude do 5 pracovních dnů následovat následná zpráva. Jakákoli hlášení, kde se nežádoucí příhoda v tuto chvíli nevyřešila, budou sledována až do vyřešení příhody nebo dokud se nestane chronickou a v tomto smyslu bude učiněno prohlášení.

Během radioterapie budou pacienti na klinice každý týden hodnoceni a jejich toxicita bude zaznamenávána pomocí modifikovaného RTOG a Common Terminology Criteria (v4.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) pro nežádoucí účinky.

Pacienti budou vyšetřeni na klinice 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců a 21 měsíců po dokončení léčby a rektální toxicita bude hodnocena pomocí modifikovaného RTOG a Common Terminology Criteria National Cancer Institute (v4.0) pro nežádoucí účinky.

Nežádoucí události:

Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s použitím léčivého přípravku u pacienta. Všechny nežádoucí příhody budou náležitě hlášeny podle doby trvání (datum zahájení a ukončení), stupně závažnosti a přijatých opatření na příslušném formuláři hlášení případu.

Události stupně 1 nebo mírné události jsou snadno tolerovány. Události stupně 2 nebo středně závažné události způsobují dostatečné nepohodlí, které narušují obvyklou aktivitu.

3. stupeň nebo závažné události vedou k neschopnosti vykonávat obvyklé činnosti. Události 4. stupně jsou život ohrožující nebo invalidizující. Závažná nežádoucí příhoda bude zdokumentována a lékařsky posouzena zkoušejícím. Protože hydrogel PEG nelze po injekci odstranit, pacienti budou léčeni lékařsky a symptomaticky. Po úvodní zprávě bude do 5 pracovních dnů následovat následná zpráva. Jakákoli hlášení, kde se nežádoucí příhoda v tuto chvíli nevyřešila, budou sledována až do vyřešení příhody nebo dokud se nestane chronickou a v tomto smyslu bude učiněno prohlášení.