Prostata-rektal adskillelse med PEG Hydrogel og dens effekt på faldende rektal dosis

Patienter, der henvises til Northern Sydney Cancer Center for strålebehandling til behandling af deres prostatacancer, vil blive screenet ved den indledende konsultation for egnethed til deltagelse i undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil de, der accepterer at deltage i undersøgelsen, gennemgå følgende procedurer. Blodprøver vil blive udført for at sikre normal koagulationsprofil og nyrefunktion forud for enhver procedure. Under transrektal ultralydsvejledning vil patienter få indsat fiducial guldfrø i prostata under anæstesi. Mens patienten er i teatret og under bedøvelse, vil PEG-hydrogelen (SpaceOAR) blive indsat af Dr. Thomas Eade, som vil være kompetent i proceduren. Patienten vil være i dorsal litotomiposition og forberedt og draperet. En transrektal ultralyd (TRUS) vil blive brugt til justering af nålen og for at sikre sikker levering. Hydrogelprecursor- og acceleratoropløsningerne vil blive blandet og forbundet til Y-stikket, der er blevet skyllet med saltvand, og til en sprøjteholder, der sikrer, at begge sprøjtebeholdere injiceres på samme tid (leveres med kommercielt produkt). Opløsningerne injiceres inden for 30 minutter efter blanding. Efter aspiration for at sikre, at nålespidsen ikke er intravaskulær, vil det perirektale rum blive tilstrækkeligt dissekeret fra apex til midgland ved at injicere saltvand i rummet mellem denonvilliers fascia og det forreste rektalrum under TRUS-vejledning. Denne hydrodissektion, før levering af hydrogelen, skulle skabe en afstand på 3-4 mm mellem prostata og endetarmen. Ved at opretholde nålepositionen og vinklingen afbrydes saltvandssprøjten, og hydrogelsystemet tilsluttes. Efter aspiration for at sikre, at nålespidsen ikke er i et blodkar og under TRUS-vejledning, injiceres hydrogelen i en jævn, kontinuerlig teknik. Gelen sætter sig inden for cirka 8 sekunder.

For at sammenligne effekten af ​​PEG-hydrogelen (SpaceOAR) på den strålingsdosis, der modtages af endetarmen, vil der blive oprettet to strålebehandlingsplaner. Der vil derfor blive udført én planlægnings-CT-scanning før injektionen af ​​PEG-hydrogelen og én uge efter injektion af hydrogelen. De to behandlingsplaner vil blive udarbejdet af den samme stråleterapeut.

Da hydrogelen er tydeligt synlig på MR og ikke på CT-scanninger, vil vi få en bækken MR-scanning efter injektion af hydrogelen. MR-scanningerne vil blive brugt i planlægningen og fusioneret til planlægningen af ​​CT-scanningerne for at hjælpe med volumen.

Behandling:

Patienter vil gennemgå standard planlægning og behandling af prostatacancer ved hjælp af billedstyret dosiseskaleret IMRT i henhold til RNSH-afdelingens protokol og retningslinjer til en dosis på 80Gy i 40 fraktioner 14.

Rektal dosisanalyse:

To planer med dosis-volumen histogrammer vil blive oprettet, én ved hjælp af planlægnings-CT-scanningen fra før PEG hydrogel (SpaceOAR) injektionen og én ved hjælp af planlægnings-CT og MRI udført en uge efter hydrogelinjektion. MR-scanninger vil blive foretaget samme dag som CT-simuleringen ved brug af samme blærefyldnings- og rektaltømningsprotokoller. Hver patient vil have to planer oprettet af den samme stråleterapeut. Dette vil give mulighed for sammenligning mellem de 2 planer. Patienten vil blive behandlet i henhold til PEG-hydrogel-injektionsplanen, med den indledende plan kun til sammenligningsformål. Mængden af ​​rektum, der modtager 80Gy, 75Gy, 70Gy, 65Gy, 60Gy, 40Gy, 35Gy og 25Gy, vil blive sammenlignet med de to planer.

Patientvurdering:

Patienterne vil blive vurderet umiddelbart efter injektion af hydrogelen, 24 timer senere telefonisk og 1 uge senere telefonisk for at afgøre, om der har været en uønsket hændelse relateret til PEG hydrogel (SpaceOAR) injektionen. Dette vil omfatte spørgsmål vedrørende smerte eller ubehag, infektion, blødning og ændringer i tarm- eller blærefunktion. Oplysninger om hver uønskede hændelse vil blive indsamlet og registreret på den relevante sagsrapportformular. Uønskede hændelser vil blive beskrevet efter varighed (start- og slutdatoer), sværhedsgrad og truffet handling. En opfølgningsrapport vil følge den indledende rapport inden for 5 arbejdsdage. Eventuelle indberetninger, hvor den uønskede hændelse ikke er løst på dette tidspunkt, vil blive fulgt op til hændelsen er løst, eller indtil den bliver kronisk, og der er afgivet en erklæring herom.

Under strålebehandling vil patienter blive vurderet ugentligt i klinikken, og deres toksicitet vil blive registreret ved hjælp af de modificerede RTOG og National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) for bivirkninger.

Patienter vil blive gennemgået i klinikken 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder efter afslutning af behandlingen, og rektal toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede RTOG og National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) for bivirkninger.

Uønskede hændelser:

En uønsket hændelse er enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt hos en patient. Alle uønskede hændelser vil blive korrekt rapporteret efter varighed (start- og slutdatoer), sværhedsgrad og foranstaltninger, der er truffet på den relevante sagsrapportformular.

Grad 1 eller milde hændelser tolereres let. Grad 2 eller moderate hændelser forårsager nok ubehag til at forstyrre sædvanlig aktivitet.

Grad 3 eller alvorlige hændelser resulterer i manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Grad 4 begivenheder er livstruende eller invaliderende. Den alvorlige uønskede hændelse vil blive dokumenteret og medicinsk vurderet af investigator. Da PEG-hydrogelen ikke kan fjernes efter injektion, vil patienterne blive behandlet medicinsk og symptomatisk. En opfølgningsrapport vil følge den indledende rapport inden for 5 arbejdsdage. Eventuelle indberetninger, hvor den uønskede hændelse ikke er løst på dette tidspunkt, vil blive fulgt op til hændelsen er løst, eller indtil den bliver kronisk, og der er afgivet en erklæring herom.