Separação próstata-retal com hidrogel de PEG e seu efeito na diminuição da dose retal

Os pacientes encaminhados ao Northern Sydney Cancer Center para radioterapia para tratamento de câncer de próstata serão examinados na consulta inicial para adequação à participação no estudo. Após o consentimento informado, aqueles que concordam em participar do estudo serão submetidos aos seguintes procedimentos. Exames de sangue serão realizados para garantir o perfil normal de coagulação e função renal antes de qualquer procedimento. Sob orientação de ultrassom transretal, os pacientes terão inserção de sementes de ouro fiduciais na próstata sob anestesia. Enquanto o paciente está na sala de cirurgia e sob anestesia, o hidrogel PEG (SpaceOAR) será inserido pelo Dr. Thomas Eade, que será competente no procedimento. O paciente estará na posição de litotomia dorsal e preparado e coberto. Um ultrassom transretal (TRUS) será usado para alinhar a agulha e garantir um parto seguro. As soluções de precursor e acelerador de hidrogel serão misturadas e conectadas ao conector Y que foi lavado com solução salina e a um porta-seringas que garante que os dois corpos de seringa sejam injetados ao mesmo tempo (vem com o produto comercial). As soluções serão injetadas dentro de 30 minutos após a mistura. Depois de aspirar para garantir que a ponta da agulha não seja intravascular, o espaço perirretal será dissecado adequadamente do ápice até a glândula média, injetando solução salina no espaço entre a fáscia de denonvilliers e o espaço retal anterior sob orientação TRUS. Esta hidrodissecção, antes da entrega do hidrogel, deve criar uma distância de 3-4 mm entre a próstata e o reto. Mantendo a posição e a angulação da agulha, a seringa de solução salina é desconectada e o sistema de hidrogel conectado. Depois de aspirar para garantir que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo e sob a orientação do TRUS, o hidrogel é injetado em uma técnica suave e contínua. O gel endurece em aproximadamente 8 segundos.

Para comparar o efeito do hidrogel PEG (SpaceOAR) na dose de radiação recebida pelo reto, serão elaborados dois planos de radioterapia. Uma tomografia computadorizada de planejamento será, portanto, realizada antes da injeção do hidrogel de PEG e uma semana após a injeção do hidrogel. Os dois planos de tratamento serão criados pelo mesmo terapeuta de radiação.

Como o hidrogel é claramente visível na ressonância magnética e não na tomografia computadorizada, obteremos uma ressonância magnética pélvica após a injeção do hidrogel. As varreduras de ressonância magnética serão usadas no planejamento e fundidas com as varreduras de tomografia computadorizada de planejamento para auxiliar no volume.

Tratamento:

Os pacientes serão submetidos ao planejamento e tratamento padrão do câncer de próstata usando IMRT de dose guiada por imagem escalonada de acordo com o protocolo e diretrizes do Departamento de RNSH para uma dose de 80Gy em 40 frações 14.

Análise de dose retal:

Serão criados dois planos com histogramas de dose-volume, um usando a tomografia computadorizada de planejamento antes da injeção do hidrogel PEG (SpaceOAR) e outra usando a tomografia computadorizada e a ressonância magnética de planejamento realizadas uma semana após a injeção do hidrogel. Os exames de ressonância magnética serão obtidos no mesmo dia da simulação de TC usando os mesmos protocolos de enchimento da bexiga e esvaziamento retal. Cada paciente terá dois planos criados pelo mesmo Radioterapeuta. Isso permitirá a comparação entre os 2 planos. O paciente será tratado de acordo com o plano pós-injeção de hidrogel de PEG, com o plano inicial apenas para fins de comparação. O volume do reto recebendo 80Gy, 75Gy, 70Gy, 65Gy, 60Gy, 40Gy, 35Gy e 25Gy será comparado com os dois planos.

Avaliação do paciente:

Os pacientes serão avaliados imediatamente após a injeção do hidrogel, 24 horas depois por telefone e 1 semana depois por telefone para determinar se houve algum evento adverso relacionado à injeção do hidrogel PEG (SpaceOAR). Isso incluirá perguntas sobre dor ou desconforto, infecção, sangramento e alterações na função intestinal ou da bexiga. Informações sobre cada evento adverso serão coletadas e registradas no formulário de relatório de caso apropriado. Os eventos adversos serão descritos por duração (datas de início e término), grau de gravidade e ação tomada. Um relatório de acompanhamento seguirá o relatório inicial dentro de 5 dias úteis. Quaisquer relatórios em que o evento adverso não tenha sido resolvido neste momento serão acompanhados até a resolução do evento ou até que se torne crônico e uma declaração seja feita nesse sentido.

Durante o tratamento de radioterapia, os pacientes serão avaliados semanalmente na clínica e sua toxicidade será registrada usando o RTOG modificado e o National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) para eventos adversos.

Os pacientes serão revisados ​​na clínica 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses após a conclusão do tratamento e a toxicidade retal será avaliada usando o RTOG modificado e o National Cancer Institute Common Terminology Criteria (v4.0) para eventos adversos.

Eventos adversos:

Um evento adverso é qualquer experiência indesejável associada ao uso de um produto médico em um paciente. Todos os eventos adversos serão relatados adequadamente por duração (datas de início e término), grau de gravidade e ação tomada no formulário de relatório de caso apropriado.

Grau 1 ou eventos leves são facilmente tolerados. Grau 2 ou eventos moderados causam desconforto suficiente para interferir na atividade habitual.

Grau 3 ou eventos graves resultam na incapacidade de realizar atividades habituais. Os eventos de grau 4 são fatais ou incapacitantes. O evento adverso grave será documentado e avaliado clinicamente pelo investigador. Como o hidrogel de PEG não pode ser removido após a injeção, os pacientes serão tratados clinicamente e sintomaticamente. Um relatório de acompanhamento seguirá o relatório inicial dentro de 5 dias úteis. Quaisquer relatórios em que o evento adverso não tenha sido resolvido neste momento serão acompanhados até a resolução do evento ou até que se torne crônico e uma declaração seja feita nesse sentido.