PEG 하이드로겔에 의한 전립선-직장 분리 및 직장 선량 감소에 미치는 영향

전립선암 치료를 위한 방사선 요법을 위해 Northern Sydney Cancer Center로 의뢰된 환자는 초기 상담에서 연구 참여 적합성을 선별할 것입니다. 사전동의 후, 연구 참여에 동의하신 분들은 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다. 모든 절차 전에 정상적인 응고 프로필과 신장 기능을 확인하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다. 경직장 초음파 유도 하에서 환자는 마취 상태에서 전립선에 fiducial gold seed를 삽입하게 됩니다. 환자가 수술실에서 마취 상태에 있는 동안 절차를 담당할 Thomas Eade 박사가 PEG 하이드로겔(SpaceOAR)을 삽입합니다. 환자는 등쪽 쇄석술 위치에 있고 준비되고 드레이프됩니다. 경직장 초음파(TRUS)는 바늘의 정렬과 안전한 전달을 위해 사용됩니다. 하이드로겔 전구체 및 촉진제 용액이 혼합되어 식염수로 세척된 Y 커넥터와 두 주사기 배럴이 동시에 주입되도록 하는 주사기 홀더(상용 제품과 함께 제공됨)에 연결됩니다. 용액은 혼합 후 30분 이내에 주입됩니다. 바늘 끝이 혈관 내로 들어가지 않도록 흡인한 후, TRUS 유도하에 데논빌리에 근막과 전방 직장 공간 사이의 공간에 식염수를 주입하여 직장주위 공간을 정점에서 중간선까지 적절하게 해부합니다. 하이드로겔을 전달하기 전에 이 수압해부는 전립선과 직장 사이에 3-4mm의 거리를 만들어야 합니다. 바늘 위치와 각도를 유지하면서 식염수 주사기를 분리하고 하이드로겔 시스템을 연결합니다. 바늘 끝이 혈관에 있지 않고 TRUS 안내에 따라 흡인한 후 부드럽고 연속적인 기법으로 하이드로겔을 주입합니다. 젤은 약 8초 이내에 설정됩니다.

직장에서 받은 방사선량에 대한 PEG 하이드로겔(SpaceOAR)의 효과를 비교하기 위해 두 가지 방사선 치료 계획을 세울 것입니다. 따라서 하나의 계획 CT 스캔은 PEG 하이드로겔 주입 전에 수행되고 다른 하나는 하이드로겔 주입 후 일주일에 수행됩니다. 두 가지 치료 계획은 동일한 방사선 치료사에 의해 작성됩니다.

CT가 아닌 MRI에서는 하이드로겔이 선명하게 보이기 때문에 하이드로겔 주입 후 골반 MRI를 찍게 됩니다. MRI 스캔은 계획에 사용되며 볼륨 조절을 돕기 위해 계획 중인 CT 스캔에 융합됩니다.

치료:

환자는 RNSH 부서 프로토콜 및 가이드라인에 따라 40 분할 14에서 80Gy 선량으로 이미지 유도 선량 증가 IMRT를 사용하여 표준 전립선암 계획 및 치료를 받게 됩니다.

직장 선량 분석:

PEG 하이드로겔(SpaceOAR) 주입 이전의 계획 CT 스캔을 사용하는 것과 하이드로겔 주입 1주일 후에 수행된 계획 CT 및 MRI를 사용하는 것입니다. 동일한 방광 채우기 및 직장 비우기 프로토콜을 사용하여 CT 시뮬레이션과 같은 날 MRI 스캔을 얻습니다. 각 환자는 동일한 방사선 치료사가 만든 두 가지 계획을 갖게 됩니다. 이렇게 하면 2개의 계획을 비교할 수 있습니다. 환자는 PEG 하이드로겔 주입 후 계획에 따라 치료를 받게 되며 초기 계획은 비교 목적으로만 사용됩니다. 80Gy, 75Gy, 70Gy, 65Gy, 60Gy, 40Gy, 35Gy, 25Gy를 받는 직장의 용적을 두 계획과 비교합니다.

환자 평가:

환자는 하이드로겔 주사 직후, 24시간 후 전화로, 1주일 후에 전화로 평가하여 PEG 하이드로겔(SpaceOAR) 주사와 관련된 부작용이 있는지 확인합니다. 여기에는 통증이나 불편함, 감염, 출혈, 장이나 방광 기능의 변화에 ​​관한 질문이 포함됩니다. 모든 부작용에 대한 정보는 수집되어 적절한 사례 보고 양식에 기록됩니다. 부작용은 기간(시작일 및 종료일), 심각도 등급 및 취한 조치별로 설명됩니다. 후속 보고서는 영업일 기준 5일 이내에 초기 보고서를 따릅니다. 부작용이 현재 해결되지 않은 모든 보고는 부작용이 해결될 때까지 또는 만성화되고 이러한 효과에 대한 진술이 이루어질 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.

방사선 요법 치료 동안 환자는 클리닉에서 매주 평가되며 부작용에 대한 수정된 RTOG 및 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(v4.0)를 사용하여 독성이 기록됩니다.

환자는 치료 완료 후 3개월, 9개월, 15개월 및 21개월에 클리닉에서 검토되고 직장 독성은 부작용에 대해 수정된 RTOG 및 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(v4.0)를 사용하여 평가됩니다.

부작용:

유해 사례는 환자의 의료 제품 사용과 관련된 바람직하지 않은 경험입니다. 모든 유해 사례는 기간(시작일 및 종료일), 심각도 등급 및 적절한 사례 보고서 양식에 취해진 조치별로 적절하게 보고됩니다.

1등급 또는 가벼운 사건은 쉽게 용인됩니다. 2등급 또는 중등도 사건은 일상적인 활동을 방해할 만큼 충분한 불편함을 유발합니다.

3등급 또는 심각한 사건으로 일상 활동을 수행할 수 없습니다. 4등급 사건은 생명을 위협하거나 장애를 초래합니다. 심각한 부작용은 문서화되고 연구자에 의해 의학적으로 평가될 것입니다. PEG 하이드로겔은 주입 후 제거할 수 없기 때문에 환자는 의학적으로 그리고 증상에 따라 치료를 받게 됩니다. 후속 보고서는 영업일 기준 5일 이내에 초기 보고서를 따릅니다. 부작용이 현재 해결되지 않은 모든 보고는 부작용이 해결될 때까지 또는 만성화되고 이러한 효과에 대한 진술이 이루어질 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.