Wnt陽性髄芽腫の小児における手術と化学療法のみの実現可能性を評価する研究
2021年10月8日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Wnt陽性の標準リスク髄芽腫を有する小児の初期治療における手術および化学療法のみのアプローチの実現可能性を評価するパイロット研究
この研究に登録する参加者は、放射線療法なしでWnt陽性髄芽腫の標準治療化学療法を受けるか、放射線療法中に毎週化学療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
9サイクルの化学療法があります。 2 種類のサイクルが与えられます。 それらは A と B と呼ばれます。
サイクル A は 6 週間続き、サイクル B は 4 週間続きます。 B サイクルは、2 つの A サイクルの完了後に与えられます。
以下は、AサイクルとBサイクルの薬とスケジュールの詳細です。
サイクル A (このサイクルは 42 日間続きます)
- ロムスチン (CCNU) は、1 日目に経口投与されます。
- ビンクリスチンは、1 日目、8 日目、および 15 日目に、一部の機関によって 1 分かけて直接静脈 (IV) に投与されるか、ミニバッグを使用して数分かけて投与されます。
- シスプラチンは、1 日目に 8 時間かけて静脈に直接投与されます。
サイクル B (このサイクルは 28 日間続きます)
- シクロホスファミドは、1 日目と 2 日目に 1 時間かけて静脈内に投与されます。
- シクロホスファミドの影響から膀胱を保護する薬剤である MESNA は、シクロホスファミドの各投与の 15 分前に投与され、3 時間と 6 時間後に繰り返されます。
- ビンクリスチンは、1 日目と 8 日目に、一部の機関によって 1 分間かけて静脈内に直接投与されるか (IV)、ミニバッグを使用して数分間かけて投与されます。
骨髄増殖因子（フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム）と呼ばれる支持療法薬を入手することもできます。 この薬は、化学療法が行われた後に血球数が回復するのを助けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、施設の神経病理学的評価によって決定されるように、古典的な組織学の後窩髄芽腫を持っている必要があります。
- 一元的な分析とレビューのために十分な病理学的材料が利用可能でなければなりません
- 中央解析の時点で以下の場合、腫瘍は Wnt 陽性と見なされます。
- -配列CGHによって決定される6モノソミー
- Wnt+ 髄芽腫をサポートする NanoString による遺伝子転写産物の検出
- 大細胞の未分化組織学の欠如
- 核β-カテニンIHCが決定されますが、診断には必要ありません
- -以下の基準で定義される残存病変または播種病変の欠如：術後の画像検査によって決定される最小の残存病変は、好ましくは切除後48時間以内（および手術後最大28日以内）に実施される。すなわち、肉眼的完全切除または残存病変<術後画像で1.5cm2。
脳、脊椎、または脳脊髄液 (CSF) に転移性疾患の証拠はありません。 評価には、造影剤を使用する場合と使用しない場合の脳と脊椎の MRI 画像と、CSF 細胞診のための腰椎穿刺が含まれている必要があります。
- 画像診断（造影前および造影後）は、適格性を確認するための中央審査のためにダナファーバーがん研究所（DFCI）に転送する必要があります
- -患者は、研究登録前に髄芽腫に対する放射線療法または化学療法を受けてはなりません
- 患者は、10 歳以上の子供の Lansky Performance Status >/=30、または > 10 歳の子供の Karnofsky Performance Status > 30 を持っている必要があります。
- 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 10g/dL以上のヘモグロビン（輸血可能）。 手術による失血によるヘモグロビン <10 g/dL は許容されます。
- 絶対好中球数 > 1.0x109/L
- 血小板 > 100,000/uL (非輸血)
- 総ビリルビン <1.5 x 上限 x 通常
- -SGOT（AST）またはSGPT（ALT）<2.5 x年齢の上限正常（ULN）
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR >70 ml/分/1.73m2 または患者の年齢と性別の正常な血清クレアチニン
- 妊娠可能年齢のすべての女性は、研究に登録する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠可能な年齢のすべての患者は、研究で化学療法を受けている間、効果的な避妊法を実践しなければなりません。
- シスプラチン、ロムスチン、ビンクリスチン、またはシクロホスファミドと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：化学療法
化学療法サイクル A ロムスチン (CCNU) は、1 日目に経口投与されます。ビンクリスチンは、1、8、および 15 日目に、一部の機関によって 1 分かけて直接静脈 (IV) に投与されるか、ミニバッグを使用して数分かけて投与されます。 シスプラチンは、1 日目に 8 時間かけて静脈に直接投与されます。 このサイクルは 42 日間続きます。 化学療法サイクル B シクロホスファミドは、1 日目と 2 日目に 1 時間かけて静脈内に投与されます。シクロホスファミドの影響から膀胱を保護する薬である MESNA は、シクロホスファミドの各投与の 15 分前に投与され、3 時間と 6 時間で繰り返されます。 ビンクリスチンは、1 日目と 8 日目に、一部の機関によって 1 分間かけて直接静脈内 (IV) に直接投与されるか、ミニバッグを使用して数分間投与されます。このサイクルは 28 日間続きます。 |
化学療法サイクル A ロムスチン (CCNU) は、1 日目に経口投与されます。
他の名前：
化学療法サイクル A ビンクリスチンは、1 日目、8 日目、および 15 日目に、一部の機関によって 1 分かけて直接静脈 (IV) に投与されるか、ミニバッグを使用して数分かけて投与されます。
他の名前：
化学療法サイクル A シスプラチンは、1 日目に 8 時間かけて静脈に直接投与されます。
他の名前：
化学療法サイクル B シクロホスファミドは、1 日目と 2 日目に 1 時間かけて静脈内に投与されます。
他の名前：
化学療法サイクル B シクロホスファミドの影響から膀胱を保護する薬剤である MESNA は、シクロホスファミドの各投与の 15 分前に投与され、3 時間と 6 時間後に繰り返されます。
他の名前：
化学療法サイクル B ビンクリスチンは、1 日目と 8 日目に、一部の施設で 1 分間にわたって静脈内に直接投与 (IV) されるか、ミニバッグを使用して数分間にわたって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：3年
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新たに診断された非転移性、標準リスクのWnt陽性髄芽腫の小児を化学療法のみのアプローチで治療することの実現可能性を判断すること。
この研究の主要な結果の尺度は、無増悪生存期間です。無増悪生存した参加者の数。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗のパターン
時間枠：3年
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疾患が進行していない小児の失敗のパターン、無増悪生存期間、および全生存期間を評価すること。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kenneth Cohen, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月9日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1403
- NA_00091840 (その他の識別子：JHMIRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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