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Studio che valuta la fattibilità di un intervento chirurgico e solo chemioterapia nei bambini con medulloblastoma positivo a Wnt

8 ottobre 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio pilota per valutare la fattibilità di un approccio esclusivamente chirurgico e chemioterapico nella terapia iniziale di bambini con medulloblastoma a rischio standard positivo per Wnt

I partecipanti che si iscrivono a questo studio riceveranno la chemioterapia standard di cura per il medulloblastoma positivo a Wnt senza la radioterapia o la chemioterapia settimanale somministrata durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 9 cicli di chemioterapia. Ci sono due diversi tipi di cicli dati. Si chiamano A e B.

Il ciclo A dura 6 settimane e il ciclo B dura 4 settimane. I cicli B vengono assegnati dopo il completamento di due cicli A.

Di seguito il dettaglio dei farmaci e gli orari dei cicli A e B.

Ciclo A (Questo ciclo dura 42 giorni)

  • La lomustina (CCNU) viene somministrata per via orale il giorno 1.
  • La vincristina viene somministrata direttamente in vena (IV) per un minuto o utilizzando una minibag per diversi minuti da alcune istituzioni nei giorni 1, 8 e 15.
  • Il cisplatino viene somministrato direttamente in vena per 8 ore il giorno 1

Ciclo B (Questo ciclo dura 28 giorni)

  • La ciclofosfamide viene somministrata in vena nell'arco di 1 ora nei giorni 1 e 2.
  • MESNA, un farmaco per proteggere la vescica dagli effetti della ciclofosfamide, verrà somministrato 15 minuti prima di ogni dose di ciclofosfamide e ripetuto a 3 e 6 ore.
  • La vincristina viene somministrata direttamente in vena direttamente in vena (IV) per un minuto o utilizzando una minibag per diversi minuti da alcune istituzioni nei giorni 1 e 8.

Potresti anche ricevere un farmaco di supporto chiamato fattore di crescita mieloide (filgrastim o pegfilgrastim). Questo farmaco aiuterà il recupero della conta ematica dopo la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un medulloblastoma della fossa posteriore istologica classica come determinato dalla valutazione neuropatologica istituzionale.
  • Deve essere disponibile materiale patologico sufficiente per l'analisi centrale e la revisione
  • I tumori saranno considerati Wnt positivi se, al momento dell'analisi centrale, è presente:
  • Monosomia 6 determinata dall'array CGH
  • Rilevamento del trascritto genico mediante NanoString che supporta il medulloblastoma Wnt +
  • Assenza di istologia anaplastica a grandi cellule
  • La b-catenina nucleare IHC sarà determinata, ma non richiesta per la diagnosi
  • Assenza di malattia residua o disseminata come definita dai seguenti criteri: Malattia residua minima determinata mediante imaging post-operatorio preferibilmente eseguito entro 48 ore dalla resezione (e al massimo 28 giorni dopo l'intervento), vale a dire resezione totale macroscopica o malattia residua di < 1,5 cm2 all'imaging post-operatorio.

Nessuna evidenza di malattia metastatica nel cervello, nella colonna vertebrale o nel liquido cerebrospinale (CSF). Le valutazioni devono includere l'imaging MRI del cervello e della colonna vertebrale con e senza mezzo di contrasto e una puntura lombare per la citologia del liquido cerebrospinale

  • L'imaging diagnostico (pre e post contrasto) deve essere inoltrato al Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) per la revisione centrale per confermare l'idoneità
  • I pazienti non devono aver subito alcuna radioterapia o chemioterapia per il medulloblastoma prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono avere un performance status Lansky >/=30 per i bambini </=10 anni di età o un performance status Karnofsky > 30 per i bambini > 10 anni di età.
  • I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL (può essere trasfusa). È consentita l'emoglobina <10 g/dL dovuta a perdita di sangue durante l'intervento.
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0x109/L
  • Piastrine > 100.000/uL (non trasfuse)
  • Bilirubina totale <1,5 x limite superiore normale
  • SGOT (AST) o SGPT (ALT) <2,5 x limite superiore normale (ULN) per l'età
  • Clearance della creatinina o radioisotopo GFR >70 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica normale per l'età e il sesso del paziente
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di essere iscritte allo studio. Tutti i pazienti in età fertile devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante la chemioterapia in studio.
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cisplatino, lomustina, vincristina o ciclofosfamide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia

Ciclo di chemioterapia A La lomustina (CCNU) viene somministrata per via orale il giorno 1. La vincristina viene somministrata direttamente in vena (IV) per un minuto o utilizzando una minibag per diversi minuti da alcune istituzioni nei giorni 1, 8 e 15. Il cisplatino viene somministrato direttamente in vena per 8 ore il giorno 1. Questo ciclo dura 42 giorni.

Chemioterapia Ciclo B La ciclofosfamide viene somministrata in vena per 1 ora nei giorni 1 e 2. MESNA, un farmaco per proteggere la vescica dagli effetti della ciclofosfamide, verrà somministrato 15 minuti prima di ogni dose di ciclofosfamide e ripetuto a 3 e 6 ore. La vincristina viene somministrata direttamente in vena direttamente in vena (IV) per un minuto o utilizzando una minibag per diversi minuti da alcune istituzioni nei giorni 1 e 8. Questo ciclo dura 28 giorni
Droga: Lomustina
Il ciclo di chemioterapia A Lomustine (CCNU) viene somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
  • CCNU
Droga: Vincristina
Ciclo di chemioterapia Una vincristina viene somministrata direttamente in vena (IV) per un minuto o utilizzando una minibag per diversi minuti da alcune istituzioni nei giorni 1, 8 e 15.
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Cisplatino
Ciclo di chemioterapia Il cisplatino A viene somministrato direttamente in vena per 8 ore il giorno 1.
Altri nomi:
  • Cisplatino
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia Ciclo B La ciclofosfamide viene somministrata in vena per 1 ora nei giorni 1 e 2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Mesna
Chemioterapia Ciclo B MESNA, un farmaco per proteggere la vescica dagli effetti della ciclofosfamide, verrà somministrato 15 minuti prima di ogni dose di ciclofosfamide e ripetuto a 3 e 6 ore.
Altri nomi:
  • Mesnex
Droga: Vincristina
Chemioterapia Ciclo B La vincristina viene somministrata direttamente in vena direttamente in vena (IV) per un minuto o utilizzando una minibag per diversi minuti da alcune istituzioni nei giorni 1 e 8.
Altri nomi:
  • Oncovin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare la fattibilità del trattamento di bambini di nuova diagnosi con medulloblastoma non metastatico, rischio standard, Wnt positivo con un approccio solo chemioterapico. La misura dell'esito primario di questo studio sarà la sopravvivenza libera da progressione; il numero di partecipanti che con sopravvivenza libera da progressione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare i modelli di fallimento in quei bambini che non hanno malattia progressiva, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Matthew Larson Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1403
  • NA_00091840 (Altro identificatore: JHMIRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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