Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее осуществимость операции и только химиотерапии у детей с Wnt-позитивной медуллобластомой

8 октября 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Пилотное исследование по оценке осуществимости хирургического и химиотерапевтического подхода в начальной терапии детей с медуллобластомой стандартного риска с положительным результатом Wnt

Участники, включенные в это исследование, получат стандартную химиотерапию для Wnt-положительной медуллобластомы без лучевой терапии или еженедельной химиотерапии, которая проводится во время лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет 9 курсов химиотерапии. Даны два разных вида циклов. Они обозначаются буквами А и В.

Цикл А длится 6 недель, а цикл В – 4 недели. Циклы В даются после завершения двух циклов А.

Ниже приведены подробные сведения о препаратах и ​​графиках для циклов А и В.

Цикл А (Этот цикл длится 42 дня)

  • Ломустин (CCNU) дается перорально в 1-й день.
  • Винкристин вводится непосредственно в вену (в/в) в течение одной минуты или с использованием мини-пакета в течение нескольких минут в некоторых учреждениях в дни 1, 8 и 15.
  • Цисплатин вводят непосредственно в вену в течение 8 часов в 1-й день.

Цикл B (Этот цикл длится 28 дней)

  • Циклофосфамид вводят внутривенно в течение 1 часа в 1-й и 2-й дни.
  • Месна, препарат для защиты мочевого пузыря от воздействия циклофосфамида, будет вводиться за 15 минут до каждой дозы циклофосфамида и повторяться через 3 и 6 часов.
  • Винкристин вводится непосредственно в вену непосредственно в вену (в/в) в течение одной минуты или с использованием мини-пакета в течение нескольких минут в некоторых учреждениях в дни 1 и 8.

Вы также можете получить препарат для поддерживающей терапии, называемый миелоидным фактором роста (филграстим или пегфилграстим). Этот препарат поможет восстановить показатели крови после химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь классическую гистологию медуллобластомы задней черепной ямки, как определено институциональной нейропатологической оценкой.
  • Необходимо иметь достаточное количество патологического материала для центрального анализа и обзора.
  • Опухоли будут считаться Wnt положительными, если во время центрального анализа:
  • Моносомия 6 по массиву CGH
  • Обнаружение транскрипта гена с помощью NanoString, поддерживающего медуллобластому Wnt+
  • Отсутствие крупноклеточной анапластической гистологии
  • Ядерный b-катенин IHC будет определяться, но не требуется для диагностики
  • Отсутствие остаточного или диссеминированного заболевания, определяемого следующими критериями: Минимальное остаточное заболевание, определяемое послеоперационной визуализацией, предпочтительно выполненной в течение 48 часов после резекции (и не более 28 дней после операции), т. е. макроскопическая тотальная резекция или остаточная болезнь < 1,5 см2 на послеоперационном изображении.

Нет признаков метастазирования в головной мозг, позвоночник или спинномозговую жидкость (ЦСЖ). Обследования должны включать МРТ головного и спинного мозга с контрастированием и без него, а также люмбальную пункцию для цитологического исследования спинномозговой жидкости.

  • Диагностические изображения (до и после контрастирования) должны быть отправлены в Институт рака Дана-Фарбер (DFCI) для централизованного рассмотрения, чтобы подтвердить соответствие требованиям.
  • Пациенты не должны проходить лучевую терапию или химиотерапию по поводу медуллобластомы до включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус по Лански >/=30 для детей в возрасте </=10 лет или рабочий статус по Карнофски >30 для детей старше 10 лет.
  • Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
  • Гемоглобин более 10 г/дл (можно переливать). Допускается гемоглобин <10 г/дл из-за операционной кровопотери.
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0x109/л
  • Тромбоциты > 100 000/мкл (не перелитые)
  • Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
  • SGOT (AST) или SGPT (ALT) <2,5 x верхняя граница нормы (ULN) для возраста
  • Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ >70 мл/мин/1,73 м2 или нормальный уровень креатинина в сыворотке для возраста и пола пациента
  • Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, прежде чем они будут зачислены в исследование. Все пациенты детородного возраста должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время прохождения химиотерапии в рамках исследования.
  • Нет в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу цисплатину, ломустину, винкристину или циклофосфамиду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Химиотерапия

Цикл химиотерапии А Ломустин (CCNU) вводится перорально в 1-й день. Винкристин вводится непосредственно в вену (в/в) в течение одной минуты или с использованием мини-мешка в течение нескольких минут в некоторых учреждениях в 1-й, 8-й и 15-й дни. Цисплатин вводят непосредственно в вену в течение 8 часов в 1-й день. Этот цикл длится 42 дня.

Цикл химиотерапии B Циклофосфамид вводят внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 2. Месна, препарат для защиты мочевого пузыря от воздействия циклофосфамида, вводят за 15 минут до каждой дозы циклофосфамида и повторяют через 3 и 6 часов. Винкристин вводится непосредственно в вену непосредственно в вену (в/в) в течение одной минуты или с использованием мини-пакета в течение нескольких минут в некоторых учреждениях в дни 1 и 8. Этот цикл длится 28 дней.
Лекарство: Ломустин
Цикл химиотерапии А Ломустин (CCNU) назначается перорально в 1-й день.
Другие имена:
  • CCNU
Лекарство: Винкристин
Цикл химиотерапии Винкристин вводится непосредственно в вену (в/в) в течение одной минуты или с использованием мини-пакета в течение нескольких минут в некоторых учреждениях в дни 1, 8 и 15.
Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Цисплатин
Цикл химиотерапии Цисплатин вводится непосредственно в вену в течение 8 часов в 1-й день.
Другие имена:
  • Цисплатин
Лекарство: Циклофосфамид
Цикл химиотерапии B Циклофосфамид вводят внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 2.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Месна
Цикл химиотерапии B MESNA, препарат для защиты мочевого пузыря от воздействия циклофосфамида, будет вводиться за 15 минут до каждой дозы циклофосфамида и повторяться через 3 и 6 часов.
Другие имена:
  • Меснекс
Лекарство: Винкристин
Цикл химиотерапии B Винкристин вводится непосредственно в вену непосредственно в вену (в/в) в течение одной минуты или с использованием мини-мешка в течение нескольких минут в некоторых учреждениях в дни 1 и 8.
Другие имена:
  • Онковин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Определить возможность лечения недавно диагностированных детей с неметастатической, Wnt-позитивной медуллобластомой стандартного риска с использованием только химиотерапевтического подхода. Первичным показателем результата этого исследования будет выживаемость без прогрессирования; количество участников, которые с прогрессией выживают бесплатно.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели неудач
Временное ограничение: 3 года
Оценить закономерности неудачи у тех детей, у которых нет прогрессирующего заболевания, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Matthew Larson Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1403
  • NA_00091840 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться