Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer gjennomførbarheten av en kirurgi og kjemoterapi - kun hos barn med Wnt-positiv medulloblastom

8. oktober 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten av en kun kirurgi og kjemoterapi tilnærming i forhåndsterapi av barn med Wnt positiv standardrisiko medulloblastom

Deltakere som melder seg på denne studien vil motta standardbehandling med kjemoterapi for Wnt-positivt medulloblastom uten strålebehandlingen eller den ukentlige kjemoterapien som gis under strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være 9 sykluser med kjemoterapi. Det er gitt to forskjellige typer sykluser. De blir referert til som A og B.

Syklus A varer i 6 uker og syklus B varer i 4 uker. B-sykluser gis etter fullføring av to A-sykluser.

Nedenfor er detaljene for medisiner og tidsplaner for A- og B-sykluser.

Syklus A (denne syklusen varer i 42 dager)

  • Lomustine (CCNU) gis gjennom munnen på dag 1.
  • Vincristine gis direkte i en vene (IV) i løpet av ett minutt eller ved å bruke en minipose over flere minutter av noen institusjoner på dag 1, 8 og 15.
  • Cisplatin gis direkte i en vene i løpet av 8 timer på dag 1

Syklus B (Denne syklusen varer i 28 dager)

  • Cyklofosfamid gis i en vene i løpet av 1 time på dag 1 og 2.
  • MESNA, et medikament for å beskytte blæren mot virkningene av cyklofosfamid, gis 15 minutter før hver dose cyklofosfamid og gjentas etter 3 og 6 timer.
  • Vincristine gis direkte i en vene direkte inn i venen (IV) i løpet av ett minutt eller ved å bruke en minipose over flere minutter av noen institusjoner på dag 1 og 8.

Du kan også få et støttende legemiddel kalt myeloid vekstfaktor (filgrastim eller pegfilgrastim). Dette stoffet vil hjelpe blodtellingen å komme seg etter at cellegiften er gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha klassisk histologi posterior fossa medulloblastoma som bestemt ved institusjonell nevropatologisk evaluering.
  • Tilstrekkelig patologisk materiale må være tilgjengelig for sentral analyse og gjennomgang
  • Tumorer vil bli ansett som Wnt positive hvis det på tidspunktet for sentral analyse er:
  • Monosomi 6 som bestemt av array CGH
  • Gentranskripsjonsdeteksjon med NanoString som støtter Wnt+ medulloblastom
  • Fravær av storcellet, anaplastisk histologi
  • Nukleær b-catenin IHC vil bli bestemt, men ikke nødvendig for diagnosen
  • Fravær av gjenværende eller disseminert sykdom som definert av følgende kriterier: Minimal restsykdom som bestemt ved postoperativ bildediagnostikk fortrinnsvis utført innen 48 timer etter reseksjon (og høyst 28 dager etter operasjon), dvs. total reseksjon eller gjenværende sykdom på < 1,5 cm2 på postoperativ bildediagnostikk.

Ingen tegn på metastatisk sykdom i hjernen, ryggraden eller cerebral spinalvæske (CSF). Vurderinger må inkludere MR-avbildning av hjernen og ryggraden med og uten kontrast og en lumbalpunksjon for CSF-cytologi

  • Diagnostisk bildebehandling (før og etter kontrast) må sendes til Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) for sentral gjennomgang for å bekrefte kvalifisering
  • Pasienter må ikke ha hatt noen strålebehandling eller kjemoterapi for medulloblastom før studieregistrering
  • Pasienter må ha en Lansky prestasjonsstatus på >/=30 for barn </=10 år eller en Karnofsky prestasjonsstatus på > 30 for barn > 10 år.
  • Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • Hemoglobin større enn 10 g/dL (kan transfunderes). Hemoglobin <10 g/dL på grunn av operativt blodtap er tillatt.
  • Absolutt nøytrofiltall > 1,0x109/L
  • Blodplater > 100 000/uL (ikke-transfundert)
  • Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense
  • SGOT (AST) eller SGPT (ALT) <2,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR >70 ml/min/1,73m2 eller normalt serumkreatinin for pasientens alder og kjønn
  • Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de kan bli registrert på studiet. Alle pasienter i fertil alder må praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de gjennomgår kjemoterapi under studien.
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cisplatin, lomustin, vinkristin eller cyklofosfamid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kjemoterapi

Kjemoterapi syklus A Lomustine (CCNU) gis gjennom munnen på dag 1. Vincristine gis direkte i en vene (IV) over ett minutt eller ved å bruke en minipose over flere minutter av noen institusjoner på dag 1, 8 og 15. Cisplatin gis direkte i en vene i løpet av 8 timer på dag 1. Denne syklusen varer i 42 dager.

Kjemoterapi syklus B Cyklofosfamid gis i en vene over 1 time på dag 1 og 2. MESNA, et medikament for å beskytte blæren mot virkningene av cyklofosfamid, gis 15 minutter før hver dose cyklofosfamid og gjentas etter 3 og 6 timer. Vincristine gis direkte i en vene direkte inn i venen (IV) i løpet av ett minutt eller ved bruk av en minipose over flere minutter av noen institusjoner på dag 1 og 8. Denne syklusen varer i 28 dager
Legemiddel: Lomustine
Kjemoterapi syklus A Lomustine (CCNU) gis gjennom munnen på dag 1.
Andre navn:
  • CCNU
Legemiddel: Vincristine
Kjemoterapisyklus A Vincristine gis direkte i en vene (IV) i løpet av ett minutt eller ved å bruke en minipose over flere minutter av noen institusjoner på dag 1, 8 og 15.
Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Cisplatin
Kjemoterapi syklus A Cisplatin gis direkte i en vene over 8 timer på dag 1.
Andre navn:
  • Cisplatinum
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi syklus B Cyklofosfamid gis i en vene i løpet av 1 time på dag 1 og 2.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Mesna
Kjemoterapi syklus B MESNA, et medikament for å beskytte blæren mot virkningene av cyklofosfamid, gis 15 minutter før hver dose cyklofosfamid og gjentas etter 3 og 6 timer.
Andre navn:
  • Mesnex
Legemiddel: Vincristine
Kjemoterapi syklus B Vincristine gis direkte i en vene direkte inn i venen (IV) i løpet av ett minutt eller ved å bruke en minipose over flere minutter av noen institusjoner på dag 1 og 8.
Andre navn:
  • Oncovin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å bestemme gjennomførbarheten av å behandle nydiagnostiserte barn med ikke-metastatisk, standardrisiko, Wnt-positivt medulloblastom med en tilnærming som kun er kjemoterapi. Primært utfallsmål for denne studien vil være progresjonsfri overlevelse; antall deltakere som med progresjonsfri overlevelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre av fiasko
Tidsramme: 3 år
For å evaluere mønstrene for svikt hos de barna som ikke har progressiv sykdom, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Matthew Larson Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1403
  • NA_00091840 (Annen identifikator: JHMIRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere