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Estudio que evalúa la viabilidad de una cirugía y quimioterapia únicamente en niños con meduloblastoma Wnt positivo

8 de octubre de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudio piloto que evalúa la viabilidad de un enfoque de cirugía y quimioterapia únicamente en la terapia inicial de niños con meduloblastoma de riesgo estándar Wnt positivo

Los participantes que se inscriban en este estudio recibirán quimioterapia de atención estándar para el meduloblastoma Wnt positivo sin la radioterapia ni la quimioterapia semanal que se administra durante la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá 9 ciclos de quimioterapia. Hay dos tipos diferentes de ciclos dados. Se denominan A y B.

El ciclo A dura 6 semanas y el ciclo B dura 4 semanas. Los ciclos B se dan después de completar dos ciclos A.

A continuación se detallan los medicamentos y los horarios para los ciclos A y B.

Ciclo A (Este ciclo dura 42 días)

  • La lomustina (CCNU) se administra por vía oral el día 1.
  • Algunas instituciones administran vincristina directamente en una vena (IV) durante un minuto o usando una minibolsa durante varios minutos los días 1, 8 y 15.
  • El cisplatino se administra directamente en una vena durante 8 horas el día 1

Ciclo B (Este ciclo dura 28 días)

  • La ciclofosfamida se administra en una vena durante 1 hora los días 1 y 2.
  • MESNA, un medicamento para proteger la vejiga de los efectos de la ciclofosfamida, se administrará 15 minutos antes de cada dosis de ciclofosfamida y se repetirá a las 3 y 6 horas.
  • Algunas instituciones administran vincristina directamente en una vena directamente en la vena (IV) durante un minuto o usando una minibolsa durante varios minutos los días 1 y 8.

También puede recibir un medicamento de atención de apoyo llamado factor de crecimiento mieloide (filgrastim o pegfilgrastim). Este medicamento ayudará a que sus recuentos sanguíneos se recuperen después de administrar la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener meduloblastoma de fosa posterior de histología clásica según lo determine la evaluación neuropatológica institucional.
  • Debe haber suficiente material patológico disponible para análisis y revisión central.
  • Los tumores se considerarán Wnt positivos si, en el momento del análisis central, hay:
  • Monosomía 6 según lo determinado por la matriz CGH
  • Detección de transcripciones de genes mediante NanoString compatible con meduloblastoma Wnt+
  • Ausencia de histología anaplásica de células grandes
  • Se determinará IHC de b-catenina nuclear, pero no se requerirá para el diagnóstico
  • Ausencia de enfermedad residual o diseminada según lo definido por los siguientes criterios: Enfermedad residual mínima determinada por imágenes postoperatorias preferiblemente realizadas dentro de las 48 horas posteriores a la resección (y como máximo 28 días después de la cirugía), es decir, resección total macroscópica o enfermedad residual de < 1,5 cm2 en imágenes postoperatorias.

No hay evidencia de enfermedad metastásica en el cerebro, la columna vertebral o el líquido cefalorraquídeo (LCR). Las evaluaciones deben incluir imágenes de resonancia magnética del cerebro y la columna vertebral con y sin contraste y una punción lumbar para la citología del LCR.

  • Las imágenes de diagnóstico (antes y después del contraste) deben enviarse al Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) para una revisión central para confirmar la elegibilidad
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia o quimioterapia para el meduloblastoma antes de la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Lansky de >/=30 para niños </=10 años de edad o un estado funcional de Karnofsky de >30 para niños >10 años de edad.
  • Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:
  • Hemoglobina superior a 10 g/dL (se puede transfundir). Se permite la hemoglobina <10 g/dL debido a la pérdida de sangre operatoria.
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0x109/L
  • Plaquetas > 100.000/uL (no transfundidas)
  • Bilirrubina total <1,5 x límite superior normal
  • SGOT (AST) o SGPT (ALT) <2,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Depuración de creatinina o TFG radioisótopo >70 ml/min/1,73m2 o creatinina sérica normal para la edad y el sexo del paciente
  • Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse en el estudio. Todas las pacientes en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben quimioterapia en el estudio.
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al cisplatino, lomustina, vincristina o ciclofosfamida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Quimioterapia

Ciclo de quimioterapia A La lomustina (CCNU) se administra por vía oral el día 1. La vincristina se administra directamente en una vena (IV) durante un minuto o usando una minibolsa durante varios minutos en algunas instituciones los días 1, 8 y 15. El cisplatino se administra directamente en una vena durante 8 horas el día 1. Este ciclo dura 42 días.

Ciclo de quimioterapia B La ciclofosfamida se administra en una vena durante 1 hora los días 1 y 2. MESNA, un medicamento para proteger la vejiga de los efectos de la ciclofosfamida, se administrará 15 minutos antes de cada dosis de ciclofosfamida y se repetirá a las 3 y 6 horas. Algunas instituciones administran vincristina directamente en una vena directamente en la vena (IV) durante un minuto o usando una minibolsa durante varios minutos los días 1 y 8. Este ciclo dura 28 días
Droga: Lomustina
El ciclo de quimioterapia A Lomustine (CCNU) se administra por vía oral el día 1.
Otros nombres:
  • CCNU
Droga: Vincristina
Ciclo de quimioterapia A La vincristina se administra directamente en una vena (IV) durante un minuto o usando una minibolsa durante varios minutos en algunas instituciones los días 1, 8 y 15.
Otros nombres:
  • Oncovin
Droga: Cisplatino
Ciclo de quimioterapia A El cisplatino se administra directamente en una vena durante 8 horas el día 1.
Otros nombres:
  • Cisplatino
Droga: Ciclofosfamida
Ciclo de quimioterapia B La ciclofosfamida se administra en una vena durante 1 hora los días 1 y 2.
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Mesna
Ciclo de quimioterapia B MESNA, un medicamento para proteger la vejiga de los efectos de la ciclofosfamida, se administrará 15 minutos antes de cada dosis de ciclofosfamida y se repetirá a las 3 y 6 horas.
Otros nombres:
  • Mesnex
Droga: Vincristina
Ciclo de quimioterapia B La vincristina se administra directamente en una vena directamente en la vena (IV) durante un minuto o usando una minibolsa durante varios minutos en algunas instituciones los días 1 y 8.
Otros nombres:
  • Oncovin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la viabilidad de tratar a niños recién diagnosticados con meduloblastoma Wnt positivo, de riesgo estándar y no metastásico con un enfoque de quimioterapia sola. La medida de resultado primaria de este estudio será la supervivencia libre de progresión; el número de participantes con supervivencia libre de progresión.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de fracaso
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar los patrones de fracaso en aquellos niños que no tienen enfermedad progresiva, supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Matthew Larson Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1403
  • NA_00091840 (Otro identificador: JHMIRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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