Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de haalbaarheid van een operatie en alleen chemotherapie bij kinderen met Wnt-positief medulloblastoom

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotstudie ter beoordeling van de haalbaarheid van een benadering die uitsluitend gericht is op chirurgie en chemotherapie bij de voorafgaande therapie van kinderen met een Wnt-positief standaardrisico medulloblastoom

Deelnemers die zich inschrijven voor dit onderzoek krijgen standaard chemotherapie voor Wnt-positief medulloblastoom zonder de bestralingstherapie of de wekelijkse chemotherapie die wordt gegeven tijdens de bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 9 cycli van chemotherapie zijn. Er worden twee verschillende soorten cycli gegeven. Ze worden A en B genoemd.

Cyclus A duurt 6 weken en Cyclus B duurt 4 weken. B-cycli worden gegeven na voltooiing van twee A-cycli.

Hieronder staan ​​​​de details van de medicijnen en schema's voor A- en B-cycli.

Cyclus A (deze cyclus duurt 42 dagen)

  • Lomustine (CCNU) wordt oraal toegediend op dag 1.
  • Vincristine wordt door sommige instellingen op dag 1, 8 en 15 rechtstreeks in een ader (IV) toegediend gedurende een minuut of met behulp van een minizakje gedurende meerdere minuten.
  • Cisplatine wordt op dag 1 gedurende 8 uur rechtstreeks in een ader toegediend

Cyclus B (deze cyclus duurt 28 dagen)

  • Cyclofosfamide wordt op dag 1 en 2 gedurende 1 uur in een ader toegediend.
  • MESNA, een medicijn om de blaas te beschermen tegen de effecten van cyclofosfamide, wordt 15 minuten vóór elke dosis cyclofosfamide toegediend en wordt na 3 en 6 uur herhaald.
  • Vincristine wordt door sommige instellingen op dag 1 en 8 rechtstreeks in een ader toegediend (IV) gedurende één minuut of met behulp van een minizakje gedurende meerdere minuten.

U kunt ook een ondersteunend zorgmedicijn krijgen dat een myeloïde groeifactor wordt genoemd (filgrastim of pegfilgrastim). Dit medicijn zal uw bloedbeeld helpen herstellen nadat de chemotherapie is gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten klassiek histologisch posterieur fossa medulloblastoom hebben, zoals bepaald door institutionele neuropathologische evaluatie.
  • Er moet voldoende pathologisch materiaal beschikbaar zijn voor centrale analyse en beoordeling
  • Tumoren worden als Wnt-positief beschouwd als er ten tijde van de centrale analyse:
  • Monosomie 6 zoals bepaald door array CGH
  • Detectie van gentranscripten door NanoString ter ondersteuning van Wnt+ medulloblastoom
  • Afwezigheid van grootcellige, anaplastische histologie
  • Nucleaire b-catenine IHC zal worden bepaald, maar is niet vereist voor de diagnose
  • Afwezigheid van rest- of gedissemineerde ziekte zoals gedefinieerd door de volgende criteria: Minimale restziekte zoals bepaald door postoperatieve beeldvorming, bij voorkeur uitgevoerd binnen 48 uur na resectie (en maximaal 28 dagen na operatie), d.w.z. bruto totale resectie of restziekte van < 1,5 cm2 op postoperatieve beeldvorming.

Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte in de hersenen, ruggengraat of cerebrale spinale vloeistof (CSF). Beoordelingen moeten MRI-beeldvorming van de hersenen en de wervelkolom met en zonder contrast en een lumbaalpunctie voor CSF-cytologie omvatten

  • Diagnostische beeldvorming (pre- en postcontrast) moet worden doorgestuurd naar het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) voor centrale beoordeling om te bevestigen dat u in aanmerking komt
  • Patiënten mogen geen bestralingstherapie of chemotherapie voor medulloblastoom hebben gehad voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten moeten een Lansky-prestatiestatus hebben van >/=30 voor kinderen </=10 jaar of een Karnofsky-prestatiestatus van > 30 voor kinderen > 10 jaar.
  • Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • Hemoglobine hoger dan 10 g/dL (kan worden getransfundeerd). Hemoglobine <10 g/dL door operatief bloedverlies is toegestaan.
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,0x109/L
  • Bloedplaatjes > 100.000/uL (niet-getransfundeerd)
  • Totaal bilirubine <1,5 x bovengrens normaal
  • SGOT (AST) of SGPT (ALAT) <2,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR >70 ml/min/1,73m2 of normaal serumcreatinine voor de leeftijd en het geslacht van de patiënt
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven voor de studie. Alle patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve methode van anticonceptie toepassen terwijl ze tijdens hun studie chemotherapie ondergaan.
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cisplatine, lomustine, vincristine of cyclofosfamide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chemotherapie

Chemotherapiecyclus A Lomustine (CCNU) wordt via de mond toegediend op dag 1. Vincristine wordt door sommige instellingen op dag 1, 8 en 15 rechtstreeks in een ader (IV) toegediend gedurende een minuut of met behulp van een minizakje gedurende enkele minuten. Cisplatine wordt op dag 1 gedurende 8 uur rechtstreeks in een ader toegediend. Deze cyclus duurt 42 dagen.

Chemotherapie Cyclus B Cyclofosfamide wordt gedurende 1 uur in een ader toegediend op dag 1 en 2. MESNA, een geneesmiddel om de blaas te beschermen tegen de effecten van cyclofosfamide, wordt 15 minuten vóór elke dosis cyclofosfamide toegediend en wordt na 3 en 6 uur herhaald. Vincristine wordt door sommige instellingen op dag 1 en 8 rechtstreeks in een ader (infuus) gedurende een minuut of met behulp van een minizakje gedurende meerdere minuten toegediend. Deze cyclus duurt 28 dagen
Geneesmiddel: Lomustine
Chemotherapie Cyclus A Lomustine (CCNU) wordt oraal toegediend op dag 1.
Andere namen:
  • CCNU
Geneesmiddel: Vincristine
Chemotherapiecyclus Een vincristine wordt door sommige instellingen op dag 1, 8 en 15 rechtstreeks in een ader (IV) toegediend gedurende een minuut of met behulp van een minizakje gedurende meerdere minuten.
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapie Cyclus A Cisplatine wordt op dag 1 gedurende 8 uur rechtstreeks in een ader toegediend.
Andere namen:
  • Cisplatina
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie Cyclus B Cyclofosfamide wordt op dag 1 en 2 gedurende 1 uur in een ader toegediend.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Mesna
Chemotherapie Cyclus B MESNA, een medicijn om de blaas te beschermen tegen de effecten van cyclofosfamide, wordt 15 minuten vóór elke dosis cyclofosfamide toegediend en wordt na 3 en 6 uur herhaald.
Andere namen:
  • Mesnex
Geneesmiddel: Vincristine
Chemotherapie Cyclus B Vincristine wordt door sommige instellingen op dag 1 en 8 rechtstreeks in een ader (IV) gedurende een minuut of met behulp van een minizakje gedurende meerdere minuten toegediend.
Andere namen:
  • Oncovin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de haalbaarheid te bepalen van de behandeling van nieuw gediagnosticeerde kinderen met niet-gemetastaseerd, standaardrisico, Wnt-positief medulloblastoom met alleen chemotherapie. Primaire uitkomstmaat van deze studie zal progressievrije overleving zijn; het aantal deelnemers dat met progressievrije overleving.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van mislukking
Tijdsspanne: 3 jaar
De patronen van falen evalueren bij die kinderen die geen progressieve ziekte, progressievrije overleving en algehele overleving hebben.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Matthew Larson Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1403
  • NA_00091840 (Andere identificatie: JHMIRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren