Wnt 양성 수모세포종 소아에서 수술 및 화학요법 단독의 타당성 평가 연구
2021년 10월 8일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Wnt 양성 표준 위험 수모세포종이 있는 어린이의 선행 치료에서 수술 및 화학 요법 전용 접근 방식의 타당성을 평가하는 파일럿 연구
이 연구에 등록하는 참가자는 방사선 요법 또는 방사선 요법 중에 제공되는 주간 화학 요법 없이 Wnt 양성 수모세포종에 대한 치료 표준 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
9주기의 화학 요법이 있을 것입니다. 주기에는 두 가지 종류가 있습니다. A와 B라고 합니다.
주기 A는 6주 동안 지속되고 주기 B는 4주 동안 지속됩니다. 두 개의 A 주기가 완료된 후 B 주기가 제공됩니다.
다음은 A 및 B 주기에 대한 약물 및 일정에 대한 세부 정보입니다.
주기 A(이 주기는 42일 동안 지속됨)
- 로무스틴(CCNU)은 1일째 경구 투여합니다.
- Vincristine은 1분에 걸쳐 정맥(IV)에 직접 투여하거나 일부 기관에서는 1일, 8일 및 15일에 미니백을 사용하여 몇 분에 걸쳐 투여합니다.
- 시스플라틴은 1일차에 8시간에 걸쳐 정맥에 직접 투여됩니다.
주기 B(이 주기는 28일 동안 지속됨)
- 사이클로포스파미드는 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 정맥에 투여됩니다.
- 사이클로포스파미드의 영향으로부터 방광을 보호하는 약물인 MESNA는 각 사이클로포스파미드 투여 15분 전에 투여되고 3시간과 6시간에 반복됩니다.
- Vincristine은 1일과 8일에 일부 기관에서 몇 분에 걸쳐 미니백을 사용하여 1분에 걸쳐 정맥(IV)에 직접 투여합니다.
골수 성장 인자(필그라스팀 또는 페그필그라스팀)라는 지지 요법 약물을 받을 수도 있습니다. 이 약은 화학 요법을 받은 후 혈구 수를 회복하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 제도적 신경병리학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 고전적인 조직학적 후두와 수모세포종을 가지고 있어야 합니다.
- 중앙 분석 및 검토를 위해 충분한 병리학적 자료를 사용할 수 있어야 합니다.
- 종양은 중앙 분석 시 다음과 같은 경우 Wnt 양성으로 간주됩니다.
- 어레이 CGH에 의해 결정된 모노소미 6
- Wnt+ 수모세포종을 지원하는 NanoString에 의한 유전자 전사체 검출
- 대세포, 역형성 조직학의 부재
- 핵 b-카테닌 IHC가 결정되지만 진단에 필요하지는 않습니다.
- 다음 기준에 의해 정의된 잔류 또는 파종성 질환의 부재: 바람직하게는 절제 48시간 이내에(및 수술 후 최대 28일) 수행된 수술 후 영상으로 결정된 최소 잔류 질환, 즉 전체 절제 또는 < 수술 후 영상에서 1.5cm2.
뇌, 척추 또는 뇌척수액(CSF)에 전이성 질환의 증거가 없습니다. 평가에는 조영제 유무에 관계없이 뇌와 척추의 MRI 영상과 CSF 세포학을 위한 요추 천자가 포함되어야 합니다.
- 적격성 확인을 위한 중앙 검토를 위해 Dana-Farber Cancer Institute(DFCI)에 진단 영상(조영 전후)을 전달해야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전에 수모세포종에 대한 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 10세 이상의 어린이에 대해 >/=30의 Lansky 수행 상태 또는 10세 이상의 어린이에 대해 > 30의 Karnofsky 수행 상태를 가져야 합니다.
- 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈(수혈 가능). 수술 실혈로 인한 헤모글로빈 <10g/dL은 허용됩니다.
- 절대 호중구 수 > 1.0x109/L
- 혈소판 > 100,000/uL(비수혈)
- 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한
- SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) <2.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR >70 ml/min/1.73m2 또는 환자의 연령 및 성별에 대한 정상 혈청 크레아티닌
- 가임 연령의 모든 여성은 연구에 등록하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임 연령의 모든 환자는 연구에서 화학 요법을 받는 동안 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
- 시스플라틴, 로무스틴, 빈크리스틴 또는 시클로포스파미드와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 화학 요법
화학 요법 주기 A Lomustine(CCNU)은 1일에 경구 투여합니다. Vincristine은 1분에 걸쳐 정맥(IV)에 직접 투여하거나 일부 기관에서는 1, 8, 15일에 미니백을 사용하여 몇 분에 걸쳐 투여합니다. 시스플라틴은 1일차에 8시간에 걸쳐 정맥에 직접 투여됩니다. 이 주기는 42일 동안 지속됩니다. 화학 요법 주기 B 사이클로포스파미드는 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 정맥에 투여됩니다. 사이클로포스파미드의 영향으로부터 방광을 보호하는 약물인 MESNA는 각 사이클로포스파미드 투여 15분 전에 투여되며 3시간과 6시간에 반복됩니다. Vincristine은 1일과 8일에 일부 기관에서 몇 분에 걸쳐 미니백을 사용하거나 1분에 걸쳐 정맥에 직접 정맥(IV)에 투여됩니다. 이 주기는 28일 동안 지속됩니다. |
화학요법 주기 A 로무스틴(CCNU)은 1일째에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
화학 요법 주기 Vincristine은 1분에 걸쳐 정맥(IV)에 직접 투여되거나 일부 기관에서는 1일, 8일 및 15일에 미니백을 사용하여 몇 분에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
화학 요법 주기 A 시스플라틴은 1일차에 8시간에 걸쳐 정맥에 직접 투여됩니다.
다른 이름들:
화학 요법 주기 B 사이클로포스파미드는 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 정맥에 투여됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드의 영향으로부터 방광을 보호하는 약물인 화학요법 사이클 B MESNA는 각 사이클로포스파미드 투여 15분 전에 제공되며 3시간과 6시간에 반복됩니다.
다른 이름들:
화학요법 주기 B Vincristine은 1분에 걸쳐 직접 정맥(IV)에 투여되거나 일부 기관에서는 1일과 8일에 미니백을 사용하여 몇 분에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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비전이성, 표준 위험, Wnt 양성 수모세포종으로 새로 진단된 소아를 화학요법 단독 접근법으로 치료할 가능성을 결정합니다.
이 연구의 주요 결과 측정은 무진행 생존입니다. 무진행 생존을 가진 참가자의 수.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패 패턴
기간: 3 년
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진행성 질환이 없는 소아의 실패 패턴, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1403
- NA_00091840 (기타 식별자: JHMIRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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