Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando a viabilidade de uma cirurgia e apenas quimioterapia em crianças com meduloblastoma Wnt positivo

8 de outubro de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudo piloto avaliando a viabilidade de uma abordagem apenas de cirurgia e quimioterapia na terapia inicial de crianças com meduloblastoma de risco padrão positivo Wnt

Os participantes inscritos neste estudo receberão quimioterapia padrão para meduloblastoma Wnt positivo sem a radioterapia ou a quimioterapia semanal que é administrada durante a radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão 9 ciclos de quimioterapia. Existem dois tipos diferentes de ciclos dados. Eles são referidos como A e B.

O ciclo A dura 6 semanas e o ciclo B dura 4 semanas. Os ciclos B são dados após a conclusão de dois ciclos A.

Abaixo estão os detalhes das drogas e horários para os ciclos A e B.

Ciclo A (Este ciclo dura 42 dias)

  • Lomustina (CCNU) é administrada por via oral no dia 1.
  • A vincristina é administrada diretamente na veia (IV) durante um minuto ou usando uma minibolsa durante vários minutos por algumas instituições nos Dias 1, 8 e 15.
  • A cisplatina é administrada diretamente na veia durante 8 horas no Dia 1

Ciclo B (Este ciclo dura 28 dias)

  • A ciclofosfamida é administrada na veia durante 1 hora nos Dias 1 e 2.
  • MESNA, um medicamento para proteger a bexiga dos efeitos da ciclofosfamida, será administrado 15 minutos antes de cada dose de ciclofosfamida e repetido em 3 e 6 horas.
  • A vincristina é administrada diretamente na veia diretamente na veia (IV) durante um minuto ou usando uma minibolsa durante vários minutos por algumas instituições nos Dias 1 e 8.

Você também pode receber um medicamento de suporte chamado fator de crescimento mielóide (filgrastim ou pegfilgrastim). Este medicamento ajudará a recuperação das contagens sanguíneas após a administração da quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter histologia clássica de meduloblastoma da fossa posterior, conforme determinado pela avaliação neuropatológica institucional.
  • Material patológico suficiente deve estar disponível para análise e revisão central
  • Os tumores serão considerados Wnt positivos se, no momento da análise central, houver:
  • Monossomia 6 conforme determinado pela matriz CGH
  • Detecção de transcrição gênica por NanoString suportando meduloblastoma Wnt+
  • Ausência de histologia anaplásica de células grandes
  • A IHC de b-catenina nuclear será determinada, mas não necessária para o diagnóstico
  • Ausência de doença residual ou disseminada, conforme definido pelos seguintes critérios: Doença residual mínima, conforme determinado por imagem pós-operatória preferencialmente realizada dentro de 48 horas após a ressecção (e no máximo 28 dias após a cirurgia), ou seja, ressecção total bruta ou doença residual < 1,5cm2 em imagens pós-operatórias.

Nenhuma evidência de doença metastática no cérebro, coluna vertebral ou líquido cefalorraquidiano (LCR). As avaliações devem incluir imagens de ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral com e sem contraste e uma punção lombar para citologia do LCR

  • A imagem diagnóstica (pré e pós contraste) deve ser encaminhada ao Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) para revisão central para confirmar a elegibilidade
  • Os pacientes não devem ter feito radioterapia ou quimioterapia para meduloblastoma antes da inscrição no estudo
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Lansky >/=30 para crianças </=10 anos de idade ou um status de desempenho de Karnofsky > 30 para crianças > 10 anos de idade.
  • Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:
  • Hemoglobina maior que 10 g/dL (pode ser transfundido). Hemoglobina <10 g/dL devido à perda de sangue operatória é permitida.
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0x109/L
  • Plaquetas > 100.000/uL (não transfundidas)
  • Bilirrubina total <1,5 x limite superior normal
  • SGOT (AST) ou SGPT (ALT) <2,5 x limite superior normal (LSN) para a idade
  • Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR >70 ml/min/1,73m2 ou creatinina sérica normal para idade e sexo do paciente
  • Todas as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo antes de serem inscritas no estudo. Todas as pacientes em idade reprodutiva devem praticar um método eficaz de controle de natalidade durante a quimioterapia do estudo.
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à cisplatina, lomustina, vincristina ou ciclofosfamida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Quimioterapia

Ciclo de quimioterapia A Lomustina (CCNU) é administrado por via oral no Dia 1. A vincristina é administrada diretamente na veia (IV) durante um minuto ou usando uma minibolsa durante vários minutos por algumas instituições nos Dias 1, 8 e 15. A cisplatina é administrada diretamente na veia durante 8 horas no dia 1. Este ciclo dura 42 dias.

Quimioterapia Ciclo B Ciclofosfamida é administrado na veia durante 1 hora nos Dias 1 e 2. MESNA, um medicamento para proteger a bexiga dos efeitos da ciclofosfamida, será administrado 15 minutos antes de cada dose de ciclofosfamida e repetido em 3 e 6 horas. A vincristina é administrada diretamente na veia diretamente na veia (IV) durante um minuto ou usando uma minibolsa durante vários minutos por algumas instituições nos Dias 1 e 8. Este ciclo dura 28 dias
Medicamento: Lomustina
Ciclo de quimioterapia A Lomustina (CCNU) é administrado por via oral no dia 1.
Outros nomes:
  • CCNU
Medicamento: Vincristina
Quimioterapia Ciclo A A vincristina é administrada diretamente na veia (IV) durante um minuto ou usando uma minibolsa durante vários minutos por algumas instituições nos Dias 1, 8 e 15.
Outros nomes:
  • Oncovin
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina Ciclo A de Quimioterapia é administrada diretamente na veia durante 8 horas no Dia 1.
Outros nomes:
  • Cisplatina
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia Ciclo B A ciclofosfamida é administrada na veia durante 1 hora nos Dias 1 e 2.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Mesna
Quimioterapia Ciclo B MESNA, um medicamento para proteger a bexiga dos efeitos da ciclofosfamida, será administrado 15 minutos antes de cada dose de ciclofosfamida e repetido em 3 e 6 horas.
Outros nomes:
  • Mesnex
Medicamento: Vincristina
Quimioterapia Ciclo B A vincristina é administrada diretamente na veia diretamente na veia (IV) durante um minuto ou usando uma minibolsa durante vários minutos por algumas instituições nos Dias 1 e 8.
Outros nomes:
  • Oncovin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 3 anos
Determinar a viabilidade de tratar crianças recém-diagnosticadas com meduloblastoma Wnt positivo de risco padrão não metastático com uma abordagem apenas de quimioterapia. A medida de resultado primário deste estudo será a sobrevida livre de progressão; o número de participantes que com sobrevida livre de progressão.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de Falha
Prazo: 3 anos
Avaliar os padrões de falha naquelas crianças que não têm doença progressiva, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Matthew Larson Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1403
  • NA_00091840 (Outro identificador: JHMIRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever