Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykonalność operacji i chemioterapii tylko u dzieci z rdzeniakiem zarodkowym Wnt dodatnim

8 października 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność podejścia wyłącznie chirurgicznego i chemioterapeutycznego we wstępnej terapii dzieci z rdzeniakiem zarodkowym o dodatnim ryzyku Wnt

Uczestnicy zapisani do tego badania otrzymają standardową chemioterapię w przypadku rdzeniaka Wnt-dodatniego bez radioterapii lub cotygodniowej chemioterapii podawanej podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie 9 cykli chemioterapii. Istnieją dwa różne rodzaje cykli. Są one określane jako A i B.

Cykl A trwa 6 tygodni, a cykl B 4 tygodnie. Cykle B podaje się po wykonaniu dwóch cykli A.

Poniżej znajdują się szczegóły dotyczące leków i harmonogramów dla cykli A i B.

Cykl A (Ten cykl trwa 42 dni)

  • Lomustyna (CCNU) jest podawana doustnie pierwszego dnia.
  • Winkrystyna jest podawana bezpośrednio do żyły (IV) w ciągu jednej minuty lub przy użyciu minitorby przez kilka minut przez niektóre instytucje w dniach 1, 8 i 15.
  • Cisplatynę podaje się bezpośrednio do żyły przez 8 godzin pierwszego dnia

Cykl B (Ten cykl trwa 28 dni)

  • Cyklofosfamid podaje się dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 2.
  • MESNA, lek chroniący pęcherz przed działaniem cyklofosfamidu, zostanie podany 15 minut przed każdą dawką cyklofosfamidu i powtórzony po 3 i 6 godzinach.
  • Winkrystyna jest podawana bezpośrednio do żyły bezpośrednio do żyły (IV) w ciągu jednej minuty lub przy użyciu minitorby przez kilka minut przez niektóre instytucje w dniach 1. i 8.

Możesz również otrzymać lek wspomagający zwany szpikowym czynnikiem wzrostu (filgrastym lub pegfilgrastym). Ten lek pomoże odzyskać morfologię krwi po podaniu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć klasycznego histologa rdzeniaka tylnego dołu, co określono na podstawie oceny neuropatologicznej instytucji.
  • Do centralnej analizy i przeglądu musi być dostępna wystarczająca ilość materiału patologicznego
  • Nowotwory zostaną uznane za dodatnie pod względem Wnt, jeśli w czasie analizy centralnej wystąpią:
  • Monosomia 6 określona przez tablicę CGH
  • Wykrywanie transkryptu genu przez NanoString wspierające rdzeniaka Wnt+
  • Brak wielkokomórkowej, anaplastycznej histologii
  • Zostanie oznaczony IHC jądrowej b-kateniny, ale nie jest to wymagane do postawienia diagnozy
  • Brak choroby resztkowej lub rozsianej, zgodnie z następującymi kryteriami: Minimalna choroba resztkowa, określona w obrazowaniu pooperacyjnym, najlepiej wykonana w ciągu 48 godzin od resekcji (i maksymalnie 28 dni po operacji), tj. całkowita resekcja brutto lub choroba resztkowa < 1,5 cm2 na obrazie pooperacyjnym.

Brak dowodów na obecność przerzutów w mózgu, kręgosłupie lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Oceny muszą obejmować obrazowanie MRI mózgu i kręgosłupa z kontrastem i bez oraz nakłucie lędźwiowe do cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego

  • Diagnostyka obrazowa (przed i po kontraście) musi zostać przesłana do Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) w celu centralnej oceny w celu potwierdzenia kwalifikowalności
  • Przed włączeniem do badania pacjenci nie mogli przechodzić żadnej radioterapii ani chemioterapii z powodu rdzeniaka
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Lansky'ego >/=30 w przypadku dzieci w wieku </=10 lat lub stan sprawności w skali Karnofsky'ego > 30 w przypadku dzieci w wieku >10 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl (można przetoczyć). Hemoglobina <10 g/dl spowodowana operacyjną utratą krwi jest dopuszczalna.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1,0x109/l
  • Płytki > 100 000/ul (bez transfuzji)
  • Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy
  • SGOT (AST) lub SGPT (ALT) <2,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR >70 ml/min/1,73m2 lub prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy dla wieku i płci pacjenta
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas chemioterapii w trakcie studiów.
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cisplatyny, lomustyny, winkrystyny ​​lub cyklofosfamidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemoterapia

Cykl chemioterapii A Lomustyna (CCNU) jest podawana doustnie w dniu 1. Winkrystyna jest podawana bezpośrednio do żyły (IV) przez jedną minutę lub przy użyciu miniworka przez kilka minut przez niektóre instytucje w dniach 1, 8 i 15. Cisplatynę podaje się bezpośrednio do żyły przez 8 godzin pierwszego dnia. Ten cykl trwa 42 dni.

Cykl chemioterapii B Cyklofosfamid jest podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2. MESNA, lek chroniący pęcherz przed działaniem cyklofosfamidu, zostanie podany 15 minut przed każdą dawką cyklofosfamidu i powtórzony po 3 i 6 godzinach. Winkrystyna jest podawana bezpośrednio do żyły bezpośrednio do żyły (IV) w ciągu jednej minuty lub przy użyciu minitorby przez kilka minut przez niektóre instytucje w dniach 1. i 8. Ten cykl trwa 28 dni
Lek: Lomustyna
Cykl chemioterapii A Lomustyna (CCNU) jest podawana doustnie w dniu 1.
Inne nazwy:
  • CCNU
Lek: Winkrystyna
Cykl chemioterapii A Winkrystyna jest podawana bezpośrednio do żyły (IV) w ciągu jednej minuty lub przy użyciu minitorby przez kilka minut przez niektóre instytucje w dniach 1, 8 i 15.
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Cisplatyna
Cykl chemioterapii A Cisplatynę podaje się bezpośrednio do żyły przez 8 godzin pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Lek: Cyklofosfamid
Cykl chemioterapii B Cyklofosfamid jest podawany dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Mesna
Cykl chemioterapii B MESNA, lek chroniący pęcherz przed działaniem cyklofosfamidu, zostanie podany 15 minut przed każdą dawką cyklofosfamidu i powtórzony po 3 i 6 godzinach.
Inne nazwy:
  • Mesnex
Lek: Winkrystyna
Cykl chemioterapii B Winkrystyna jest podawana bezpośrednio do żyły bezpośrednio do żyły (IV) przez jedną minutę lub przy użyciu miniworka przez kilka minut przez niektóre instytucje w dniach 1 i 8.
Inne nazwy:
  • Oncovin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić wykonalność leczenia nowo zdiagnozowanych dzieci z rdzeniakiem Wnt dodatnim bez przerzutów, o standardowym ryzyku, za pomocą podejścia opartego wyłącznie na chemioterapii. Podstawową miarą wyniku tego badania będzie przeżycie wolne od progresji choroby; liczba uczestników, u których przeżycie było wolne od progresji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wzorców niepowodzeń u tych dzieci, które nie mają postępującej choroby, przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Matthew Larson Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1403
  • NA_00091840 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj