Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící proveditelnost operace a chemoterapie – pouze u dětí s Wnt pozitivním meduloblastomem

8. října 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie hodnotící proveditelnost chirurgického a pouze chemoterapeutického přístupu v úvodní terapii dětí s Wnt pozitivním standardním rizikem meduloblastomu

Účastníci zapsaní do této studie obdrží standardní chemoterapii pro Wnt pozitivní meduloblastom bez radiační terapie nebo týdenní chemoterapie, která je podávána během radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o 9 cyklů chemoterapie. Jsou uvedeny dva různé druhy cyklů. Označují se jako A a B.

Cyklus A trvá 6 týdnů a cyklus B 4 týdny. B cykly jsou uvedeny po dokončení dvou A cyklů.

Níže jsou uvedeny podrobnosti o lécích a schémata pro cykly A a B.

Cyklus A (Tento cyklus trvá 42 dní)

  • Lomustin (CCNU) se podává ústy 1. den.
  • Vinkristin je podáván přímo do žíly (IV) po dobu jedné minuty nebo pomocí minisáčku po několik minut některými institucemi ve dnech 1, 8 a 15.
  • Cisplatina se podává přímo do žíly po dobu 8 hodin v den 1

Cyklus B (Tento cyklus trvá 28 dní)

  • Cyklofosfamid se podává do žíly po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2.
  • MESNA, lék na ochranu močového měchýře před účinky cyklofosfamidu, bude podáván 15 minut před každou dávkou cyklofosfamidu a opakován po 3 a 6 hodinách.
  • Vinkristin je podáván přímo do žíly přímo do žíly (IV) po dobu jedné minuty nebo pomocí minisáčku po několik minut některými institucemi ve dnech 1 a 8.

Můžete také dostat podpůrný lék nazývaný myeloidní růstový faktor (filgrastim nebo pegfilgrastim). Tento lék vám pomůže obnovit krevní obraz po chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít klasický histologický meduloblastom zadní jámy, jak bylo stanoveno ústavním neuropatologickým vyšetřením.
  • Pro centrální analýzu a kontrolu musí být k dispozici dostatek patologického materiálu
  • Nádory budou považovány za Wnt pozitivní, pokud v době centrální analýzy existuje:
  • Monozomie 6, jak je určeno polem CGH
  • Detekce genového transkriptu pomocí NanoString podporujícího Wnt+ meduloblastom
  • Absence velkobuněčné, anaplastické histologie
  • Nukleární b-catenin IHC bude stanoven, ale není vyžadován pro diagnózu
  • Absence reziduálního nebo diseminovaného onemocnění, jak je definováno podle následujících kritérií: Minimální reziduální onemocnění, jak je stanoveno pooperačním zobrazením prováděným nejlépe do 48 hodin po resekci (a maximálně 28 dnů po operaci), tj. celková totální resekce nebo reziduální onemocnění < 1,5 cm2 na pooperačním zobrazení.

Žádné známky metastatického onemocnění v mozku, páteři nebo mozkomíšním moku (CSF). Vyšetření musí zahrnovat zobrazení MRI mozku a páteře s kontrastem a bez kontrastu a lumbální punkci pro cytologii CSF

  • Diagnostické zobrazení (před a po kontrastu) musí být předáno Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) k centrální kontrole, aby se potvrdila způsobilost
  • Pacienti nesměli před zařazením do studie podstoupit žádnou radioterapii nebo chemoterapii meduloblastomu
  • Pacienti musí mít Lansky výkonnostní stav >/=30 pro děti </=10 let nebo Karnofského výkonnostní stav > 30 pro děti > 10 let věku.
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl (lze podat transfuzi). Hemoglobin <10 g/dl v důsledku operační ztráty krve je povolen.
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,0x109/l
  • Krevní destičky > 100 000/ul (bez transfuze)
  • Celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normálu
  • SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) <2,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR >70 ml/min/1,73 m2 nebo normální sérový kreatinin pro věk a pohlaví pacienta
  • Všechny ženy v plodném věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test. Všechny pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cisplatina, lomustin, vinkristin nebo cyklofosfamid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chemoterapie

Cyklus chemoterapie A Lomustin (CCNU) se podává ústy v den 1. Vinkristin je podáván přímo do žíly (IV) po dobu jedné minuty nebo pomocí minisáčku po několik minut některými institucemi ve dnech 1, 8 a 15. Cisplatina se podává přímo do žíly po dobu 8 hodin v den 1. Tento cyklus trvá 42 dní.

Cyklus chemoterapie B Cyklofosfamid se podává do žíly po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. MESNA, lék na ochranu močového měchýře před účinky cyklofosfamidu, se podá 15 minut před každou dávkou cyklofosfamidu a opakuje se po 3 a 6 hodinách. Vinkristin je podáván přímo do žíly přímo do žíly (IV) po dobu jedné minuty nebo pomocí minisáčku během několika minut některými institucemi ve dnech 1 a 8. Tento cyklus trvá 28 dní
Lék: Lomustin
Cyklus chemoterapie A Lomustin (CCNU) se podává ústy 1. den.
Ostatní jména:
  • CCNU
Lék: Vinkristine
Cyklus chemoterapie A Vinkristin je podáván přímo do žíly (IV) po dobu jedné minuty nebo pomocí minisáčku po dobu několika minut některými institucemi ve dnech 1, 8 a 15.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Cisplatina
Cyklus chemoterapie A Cisplatina se podává přímo do žíly po dobu 8 hodin v den 1.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: Cyklofosfamid
Cyklus chemoterapie B Cyklofosfamid se podává do žíly po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Mesna
Cyklus chemoterapie B MESNA, lék na ochranu močového měchýře před účinky cyklofosfamidu, bude podáván 15 minut před každou dávkou cyklofosfamidu a opakován po 3 a 6 hodinách.
Ostatní jména:
  • Mesnex
Lék: Vinkristine
Cyklus chemoterapie B Vinkristin je v některých institucích podáván 1. a 8. den přímo do žíly přímo do žíly (IV) po dobu jedné minuty nebo pomocí minisáčku po několik minut.
Ostatní jména:
  • Oncovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Stanovit proveditelnost léčby nově diagnostikovaných dětí s nemetastatickým, standardním rizikem, Wnt pozitivním meduloblastomem pouze chemoterapií. Primárním měřítkem výsledku této studie bude přežití bez progrese; počet účastníků, kteří přežili bez progrese.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce selhání
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit vzorce selhání u těch dětí, které nemají progresivní onemocnění, přežití bez progrese a celkové přežití.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Matthew Larson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1403
  • NA_00091840 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meduloblastom

  • C17 Council
    Nábor
    Pilotní studie IT topotekanu a chemoterapie údržby pro HR-EBT u dětí <6 let, po konsolidaci
    Embryonální nádor s hojným neuropilem a skutečnými růžicemi | Meduloblastom, dětství | Embryonální Nádor S Vícevrstvými Rozetami | Neuroblastom | Pineoblastom | Embryonální nádor CNS s rhabdoidními rysy | Meduloepiteliom | Meduloblastom, skupina 3 | Meduloblastom, skupina 4 | Ependymoblastom | Atypický teratoidní... a další podmínky
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit