Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen ja kemoterapian toteutettavuutta - vain lapsilla, joilla on positiivinen medulloblastooma

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen ja kemoterapian toteutettavuutta lasten, joilla on positiivinen standardiriski medulloblastooma, etukäteishoidossa

Tähän tutkimukseen ilmoittautuvat osallistujat saavat Wnt-positiivisen medulloblastooman normaalihoitoa ilman sädehoitoa tai viikoittaista kemoterapiaa, joka annetaan sädehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapiajaksoja on 9. Tarjolla on kaksi erilaista sykliä. Niitä kutsutaan nimellä A ja B.

Jakso A kestää 6 viikkoa ja sykli B 4 viikkoa. B-jaksot annetaan kahden A-syklin päätyttyä.

Alla on tiedot lääkkeistä ja aikatauluista A- ja B-jaksoille.

Kierto A (Tämä sykli kestää 42 päivää)

  • Lomustine (CCNU) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
  • Jotkin laitokset antavat Vincristineä suoraan suoneen (IV) yhden minuutin ajan tai käyttämällä minipussia useiden minuuttien ajan päivinä 1, 8 ja 15.
  • Sisplatiinia annetaan suoraan laskimoon 8 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä

Kierto B (Tämä sykli kestää 28 päivää)

  • Syklofosfamidia annetaan laskimoon 1 tunnin aikana päivinä 1 ja 2.
  • MESNA, lääke, joka suojaa rakkoa syklofosfamidin vaikutuksilta, annetaan 15 minuuttia ennen jokaista syklofosfamidiannosta ja toistetaan 3 ja 6 tunnin välein.
  • Jotkin laitokset antavat Vincristineä suoraan suoneen suoraan suoneen (IV) yhden minuutin aikana tai käyttämällä minipussia useiden minuuttien ajan päivinä 1 ja 8.

Saatat myös saada tukihoitolääkettä, jota kutsutaan myeloidiseksi kasvutekijäksi (filgrastiimi tai pegfilgrastiimi). Tämä lääke auttaa veriarvojasi palautumaan kemoterapian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava klassinen histologia posterior fossa medulloblastooma, joka on määritetty institutionaalisella neuropatologisella arvioinnilla.
  • Keskitettyä analysointia ja tarkastelua varten on oltava saatavilla riittävästi patologista materiaalia
  • Kasvaimet katsotaan Wnt-positiivisiksi, jos keskitetyn analyysin aikana on:
  • Monosomia 6 määritettynä array CGH:lla
  • Geenitranskriptin havaitseminen NanoStringillä, joka tukee Wnt+ medulloblastoomaa
  • Suurisoluisen, anaplastisen histologian puuttuminen
  • Nuclear b-catenin IHC määritetään, mutta sitä ei vaadita diagnoosiin
  • Jäännössairauden tai disseminoituneen taudin puuttuminen seuraavilla kriteereillä: Minimaalinen jäännössairaus määritettynä postoperatiivisella kuvantamisella, mieluiten 48 tunnin sisällä resektiosta (ja enintään 28 päivää leikkauksen jälkeen), eli kokonaisresektio tai jäännössairaus << 1,5 cm2 leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa.

Ei todisteita metastaattisista taudista aivoissa, selkärangassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF). Arviointiin tulee sisältyä aivojen ja selkärangan MRI-kuvaus kontrastilla ja ilman ja lannepunktio aivo-selkäydinnesteen sytologiaa varten

  • Diagnostinen kuvantaminen (ennen ja jälkeen kontrastin) on lähetettävä Dana-Farber Cancer Institutelle (DFCI) keskitettyä tarkastusta varten kelpoisuuden vahvistamiseksi
  • Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa medulloblastooman vuoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaiden Lansky-suorituskykystatuksen on oltava >/=30 lapsille </=10-vuotiaille tai Karnofsky-suorituskyvyn tila > 30 yli 10-vuotiaille lapsille.
  • Osallistujilla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
  • Hemoglobiini yli 10 g/dl (voidaan siirtää). Hemoglobiini <10 g/dl leikkauksesta johtuvan verenhukan vuoksi on sallittu.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l
  • Verihiutaleet > 100 000/uL (ei siirretty)
  • Kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalin yläraja
  • SGOT (AST) tai SGPT (ALT) <2,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR >70 ml/min/1,73m2 tai normaali seerumin kreatiniini potilaan iän ja sukupuolen mukaan
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää kemoterapian aikana.
  • Ei ole esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini, lomustiini, vinkristiini tai syklofosfamidi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kemoterapia

Kemoterapiasykli A Lomustiinia (CCNU) annetaan suun kautta päivänä 1. Vincristineä annetaan suoraan laskimoon (IV) minuutin aikana tai käyttämällä minipussia useiden minuuttien ajan joissakin laitoksissa päivinä 1, 8 ja 15. Sisplatiinia annetaan suoraan laskimoon 8 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. Tämä sykli kestää 42 päivää.

Kemoterapiasykli B Syklofosfamidia annetaan laskimoon 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. MESNA, lääke, joka suojaa rakkoa syklofosfamidin vaikutuksilta, annetaan 15 minuuttia ennen jokaista syklofosfamidiannosta ja toistetaan 3 ja 6 tunnin välein. Vincristineä annetaan suoraan suoneen suoraan suoneen (IV) yhden minuutin aikana tai käyttämällä minipussia useiden minuuttien ajan joissakin laitoksissa päivinä 1 ja 8. Tämä sykli kestää 28 päivää
Lääke: Lomustine
Kemoterapiasykli A Lomustiinia (CCNU) annetaan suun kautta päivänä 1.
Muut nimet:
  • CCNU
Lääke: Vincristine
Kemoterapiasykli A Vincristineä annetaan suoraan suoneen (IV) minuutin aikana tai käyttämällä minipussia useiden minuuttien aikana päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Sisplatiini
Kemoterapiasykli A Sisplatiinia annetaan suoraan laskimoon 8 tunnin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
  • Sisplatina
Lääke: Syklofosfamidi
Kemoterapiasykli B Syklofosfamidia annetaan laskimoon 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Mesna
Kemoterapiasykli B MESNA, lääke, joka suojaa rakkoa syklofosfamidin vaikutuksilta, annetaan 15 minuuttia ennen jokaista syklofosfamidiannosta ja toistetaan 3 ja 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Mesnex
Lääke: Vincristine
Kemoterapiasykli B Vincristineä annetaan suoraan suoneen suoraan laskimoon (IV) minuutin aikana tai käyttämällä minipussia useiden minuuttien ajan joissakin laitoksissa päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
  • Oncovin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sen selvittämiseksi, onko mahdollista hoitaa vastadiagnoosoituja lapsia, joilla on ei-metastaattinen, normaaliriski, Wnt-positiivinen medulloblastooma pelkällä kemoterapialla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on etenemisvapaa eloonjääminen; niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät etenemisestä vapaasti.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisen kuvioita
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida epäonnistumismallit niillä lapsilla, joilla ei ole etenevää sairautta, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Matthew Larson Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1403
  • NA_00091840 (Muu tunniste: JHMIRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa