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Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer Operation und Chemotherapie nur bei Kindern mit Wnt-positivem Medulloblastom

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit eines reinen chirurgischen und chemotherapeutischen Ansatzes in der Upfront-Therapie von Kindern mit Wnt-positivem Standardrisiko-Medulloblastom

Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden, erhalten eine Standard-Chemotherapie für Wnt-positives Medulloblastom ohne die Strahlentherapie oder die wöchentliche Chemotherapie, die während der Strahlentherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 9 Chemotherapiezyklen durchgeführt. Es werden zwei verschiedene Arten von Zyklen angegeben. Sie werden als A und B bezeichnet.

Zyklus A dauert 6 Wochen und Zyklus B 4 Wochen. B-Zyklen werden nach Abschluss von zwei A-Zyklen gegeben.

Nachfolgend finden Sie die Einzelheiten der Medikamente und Zeitpläne für die A- und B-Zyklen.

Zyklus A (Dieser Zyklus dauert 42 Tage)

  • Lomustin (CCNU) wird an Tag 1 oral verabreicht.
  • Vincristin wird von einigen Institutionen an den Tagen 1, 8 und 15 über eine Minute direkt in eine Vene (IV) oder über mehrere Minuten mit einem Minibeutel verabreicht.
  • Cisplatin wird an Tag 1 über 8 Stunden direkt in eine Vene verabreicht

Zyklus B (Dieser Zyklus dauert 28 Tage)

  • Cyclophosphamid wird an den Tagen 1 und 2 über 1 Stunde in eine Vene verabreicht.
  • MESNA, ein Arzneimittel zum Schutz der Blase vor den Wirkungen von Cyclophosphamid, wird 15 Minuten vor jeder Cyclophosphamid-Dosis gegeben und nach 3 und 6 Stunden wiederholt.
  • Vincristin wird von einigen Institutionen an den Tagen 1 und 8 direkt in eine Vene direkt in die Vene (IV) über eine Minute oder über mehrere Minuten mit einem Minibeutel verabreicht.

Sie können auch ein unterstützendes Medikament namens myeloischer Wachstumsfaktor (Filgrastim oder Pegfilgrastim) erhalten. Dieses Medikament hilft Ihrem Blutbild, sich nach der Chemotherapie zu erholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein Medulloblastom der hinteren Schädelgrube mit klassischer Histologie haben, wie durch eine institutionelle neuropathologische Bewertung festgestellt.
  • Es muss ausreichend pathologisches Material für eine zentrale Analyse und Überprüfung verfügbar sein
  • Tumore gelten als Wnt-positiv, wenn zum Zeitpunkt der zentralen Analyse Folgendes vorliegt:
  • Monosomie 6, bestimmt durch Array-CGH
  • Gen-Transkript-Erkennung durch NanoString zur Unterstützung des Wnt+ Medulloblastoms
  • Fehlen einer großzelligen, anaplastischen Histologie
  • Nukleäres b-Catenin IHC wird bestimmt, ist aber für die Diagnose nicht erforderlich
  • Fehlen einer Resterkrankung oder disseminierten Krankheit, wie durch die folgenden Kriterien definiert: Minimale Resterkrankung, bestimmt durch postoperative Bildgebung, die vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden nach der Resektion (und höchstens 28 Tagen nach der Operation) durchgeführt wird, d. h. Gesamtresektion oder Resterkrankung von < 1,5 cm2 bei postoperativer Bildgebung.

Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung im Gehirn, in der Wirbelsäule oder in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF). Die Bewertungen müssen eine MRT-Bildgebung des Gehirns und der Wirbelsäule mit und ohne Kontrastmittel sowie eine Lumbalpunktion für die Liquorzytologie umfassen

  • Diagnostische Bildgebung (vor und nach Kontrastmittel) muss zur zentralen Überprüfung an das Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) weitergeleitet werden, um die Eignung zu bestätigen
  • Die Patienten dürfen vor der Aufnahme in die Studie keine Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Medulloblastom erhalten haben
  • Die Patienten müssen einen Lansky-Performance-Status von >/=30 für Kinder </=10 Jahre oder einen Karnofsky-Performance-Status von > 30 für Kinder > 10 Jahre haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
  • Hämoglobin über 10 g/dl (kann transfundiert werden). Hämoglobin < 10 g/dL aufgrund von operativem Blutverlust ist zulässig.
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l
  • Blutplättchen > 100.000/µL (nicht transfundiert)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • SGOT (AST) oder SGPT (ALT) < 2,5 x Obergrenze normal (ULN) für das Alter
  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR > 70 ml/min/1,73 m2 oder normales Serumkreatinin für Alter und Geschlecht des Patienten
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Alle Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, während sie sich einer Chemotherapie unterziehen.
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin, Lomustin, Vincristin oder Cyclophosphamid zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chemotherapie

Chemotherapie-Zyklus A Lomustin (CCNU) wird an Tag 1 oral verabreicht. Vincristin wird an den Tagen 1, 8 und 15 von einigen Institutionen über eine Minute direkt in eine Vene (IV) oder über mehrere Minuten mit einem Minibeutel verabreicht. Cisplatin wird an Tag 1 über 8 Stunden direkt in eine Vene verabreicht. Dieser Zyklus dauert 42 Tage.

Chemotherapie Zyklus B Cyclophosphamid wird an den Tagen 1 und 2 über 1 Stunde in eine Vene verabreicht. MESNA, ein Medikament zum Schutz der Blase vor den Wirkungen von Cyclophosphamid, wird 15 Minuten vor jeder Dosis von Cyclophosphamid verabreicht und nach 3 und 6 Stunden wiederholt. Vincristin wird von einigen Institutionen an den Tagen 1 und 8 direkt in eine Vene direkt in die Vene (IV) über eine Minute oder mit einem Minibeutel über mehrere Minuten verabreicht. Dieser Zyklus dauert 28 Tage
Arzneimittel: Lomustin
Chemotherapie-Zyklus A Lomustin (CCNU) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CCNU
Arzneimittel: Vincristin
Chemotherapie-Zyklus A Vincristin wird von einigen Einrichtungen an den Tagen 1, 8 und 15 über eine Minute direkt in eine Vene (IV) oder über mehrere Minuten mit einem Minibeutel verabreicht.
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapiezyklus A Cisplatin wird an Tag 1 über 8 Stunden direkt in eine Vene verabreicht.
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie Zyklus B Cyclophosphamid wird an den Tagen 1 und 2 über 1 Stunde in eine Vene verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Mesna
Chemotherapie Zyklus B MESNA, ein Medikament zum Schutz der Blase vor den Wirkungen von Cyclophosphamid, wird 15 Minuten vor jeder Cyclophosphamid-Dosis gegeben und nach 3 und 6 Stunden wiederholt.
Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: Vincristin
Chemotherapie-Zyklus B Vincristin wird von einigen Einrichtungen an den Tagen 1 und 8 direkt in eine Vene direkt in die Vene (IV) über eine Minute oder über mehrere Minuten mit einem Minibeutel verabreicht.
Andere Namen:
  • Oncovin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Durchführbarkeit der Behandlung neu diagnostizierter Kinder mit nicht metastasiertem, Wnt-positivem Medulloblastom mit Standardrisiko mit einem reinen Chemotherapie-Ansatz. Primärer Endpunkt dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben; die Anzahl der Teilnehmer, die progressionsfrei überleben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Versagensmuster bei Kindern ohne fortschreitende Krankheit, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Matthew Larson Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1403
  • NA_00091840 (Andere Kennung: JHMIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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