Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​en operation og kemoterapi-kun hos børn med Wnt-positiv medulloblastom

8. oktober 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​en kirurgisk og kemoterapi-kun tilgang i forhåndsterapi af børn med Wnt-positiv standardrisiko medulloblastom

Deltagere, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil modtage standardbehandling kemoterapi for Wnt positivt medulloblastom uden strålebehandling eller den ugentlige kemoterapi, der gives under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 9 cyklusser med kemoterapi. Der er givet to forskellige slags cyklusser. De omtales som A og B.

Cyklus A varer i 6 uger og cyklus B varer i 4 uger. B-cyklusser gives efter afslutningen af ​​to A-cyklusser.

Nedenfor er detaljerne om stofferne og tidsplaner for A- og B-cyklusser.

Cyklus A (denne cyklus varer 42 dage)

  • Lomustine (CCNU) gives gennem munden på dag 1.
  • Vincristin gives direkte i en vene (IV) i løbet af et minut eller ved at bruge en minipose over flere minutter af nogle institutioner på dag 1, 8 og 15.
  • Cisplatin gives direkte i en vene i løbet af 8 timer på dag 1

Cyklus B (denne cyklus varer 28 dage)

  • Cyclophosphamid gives i en vene i løbet af 1 time på dag 1 og 2.
  • MESNA, et lægemiddel til at beskytte blæren mod virkningerne af cyclophosphamid, vil blive givet 15 minutter før hver dosis af cyclophosphamid og gentaget efter 3 og 6 timer.
  • Vincristin gives direkte i en vene direkte i venen (IV) i løbet af et minut eller ved at bruge en minipose over flere minutter af nogle institutioner på dag 1 og 8.

Du kan også få et støttende lægemiddel kaldet en myeloid vækstfaktor (filgrastim eller pegfilgrastim). Dette lægemiddel vil hjælpe dine blodtal med at komme sig efter kemoterapien er givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M D Anderson Cancer Center-Orlando Pediatric Hematology/Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital Pediatric Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Egleston Pediatric Neuro-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago Hematology/Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Pediatric Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University Pediatric Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital Hematology/Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin (Medical College of Wisconsin)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have klassisk histologisk posterior fossa medulloblastom som bestemt ved institutionel neuropatologisk evaluering.
  • Tilstrækkeligt patologisk materiale skal være tilgængeligt til central analyse og gennemgang
  • Tumorer vil blive anset for Wnt positive, hvis der på tidspunktet for den centrale analyse er:
  • Monosomi 6 som bestemt ved array CGH
  • Gentransskription påvisning af NanoString, der understøtter Wnt+ medulloblastom
  • Fravær af storcellet, anaplastisk histologi
  • Nuklear b-catenin IHC vil blive bestemt, men ikke påkrævet for diagnosen
  • Fravær af resterende eller dissemineret sygdom som defineret af følgende kriterier: Minimal restsygdom bestemt ved postoperativ billeddannelse, fortrinsvis udført inden for 48 timer efter resektion (og højst 28 dage efter operationen), dvs. total resektion eller resterende sygdom på < 1,5 cm2 på postoperativ billeddannelse.

Ingen tegn på metastatisk sygdom i hjernen, rygsøjlen eller cerebral spinalvæske (CSF). Vurderinger skal omfatte MR-billeddannelse af hjernen og rygsøjlen med og uden kontrast og en lumbalpunktur til CSF-cytologi

  • Diagnostisk billeddannelse (før og efter kontrast) skal sendes til Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) til central gennemgang for at bekræfte berettigelse
  • Patienter må ikke have haft nogen strålebehandling eller kemoterapi for medulloblastom før studieindskrivning
  • Patienter skal have en Lansky præstationsstatus på >/=30 for børn </=10 år eller en Karnofsky præstationsstatus på > 30 for børn > 10 år.
  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL (kan transfunderes). Hæmoglobin <10 g/dL på grund af operativt blodtab er tilladt.
  • Absolut neutrofiltal > 1,0x109/L
  • Blodplader > 100.000/uL (ikke-transfunderet)
  • Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse
  • SGOT (AST) eller SGPT (ALT) <2,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR >70 ml/min/1,73m2 eller normal serumkreatinin for patientens alder og køn
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de bliver optaget til undersøgelse. Alle patienter i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de gennemgår kemoterapi på studiet.
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cisplatin, lomustin, vincristin eller cyclophosphamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kemoterapi

Kemoterapi cyklus A Lomustine (CCNU) gives gennem munden på dag 1. Vincristin gives direkte i en vene (IV) over et minut eller ved hjælp af en minipose over flere minutter af nogle institutioner på dag 1, 8 og 15. Cisplatin gives direkte i en vene i løbet af 8 timer på dag 1. Denne cyklus varer 42 dage.

Kemoterapi cyklus B Cyclophosphamid gives i en vene over 1 time på dag 1 og 2. MESNA, et lægemiddel til at beskytte blæren mod virkningerne af cyclophosphamid, gives 15 minutter før hver dosis cyclophosphamid og gentages efter 3 og 6 timer. Vincristin gives direkte i en vene direkte ind i venen (IV) i løbet af et minut eller ved at bruge en minipose over flere minutter af nogle institutioner på dag 1 og 8. Denne cyklus varer 28 dage
Medicin: Lomustine
Kemoterapi cyklus A Lomustine (CCNU) gives gennem munden på dag 1.
Andre navne:
  • CCNU
Medicin: Vincristine
Kemoterapi cyklus A Vincristine gives direkte i en vene (IV) i løbet af et minut eller ved at bruge en minipose over flere minutter af nogle institutioner på dag 1, 8 og 15.
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi cyklus A Cisplatin gives direkte i en vene over 8 timer på dag 1.
Andre navne:
  • Cisplatin
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi cyklus B Cyclophosphamid gives i en vene i løbet af 1 time på dag 1 og 2.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Mesna
Kemoterapi cyklus B MESNA, et lægemiddel til at beskytte blæren mod virkningerne af cyclophosphamid, gives 15 minutter før hver dosis cyclophosphamid og gentages efter 3 og 6 timer.
Andre navne:
  • Mesnex
Medicin: Vincristine
Kemoterapi cyklus B Vincristine gives direkte i en vene direkte i venen (IV) i løbet af et minut eller ved at bruge en minipose over flere minutter af nogle institutioner på dag 1 og 8.
Andre navne:
  • Oncovin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at bestemme gennemførligheden af ​​at behandle nydiagnosticerede børn med ikke-metastatisk, standardrisiko, Wnt-positivt medulloblastom med en tilgang, der kun er kemoterapi. Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være progressionsfri overlevelse; antallet af deltagere, der med progressionsfri overlevelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre af fiasko
Tidsramme: 3 år
At evaluere mønstrene for svigt hos de børn, der ikke har progressiv sygdom, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Matthew Larson Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth Cohen, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1403
  • NA_00091840 (Anden identifikator: JHMIRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medulloblastom

Kliniske forsøg med Lomustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner