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急性胆嚢炎に対する EGBD と PC の無作為対照試験。 (DRAC)

2019年7月29日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong

手術に適さない急性胆嚢炎に苦しむ患者における超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージ (EGBD) と経皮的胆嚢瘻造設術 (PC) との比較。無作為対照試験。

急性胆嚢炎は、一般的に、手術のリスクが高い候補である高齢患者に発生します。 経皮的胆嚢瘻造設術 (PC) は、これらの患者の胆嚢ドレナージに頻繁に使用されます。 最近、この状態の治療における EUS ガイド付き胆嚢ドレナージ (EGBD) の実現可能性が実証されましたが、2 つの手順が互いにどのように比較されるかは不明です。

この研究の目的は、無作為対照試験で急性胆嚢炎に苦しむハイリスク患者において、決定的な治療法としてEGBDとPCを比較することです。 PCと比較した場合、EGBDは罹患率、再介入、および死亡率を低下させることができるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • University Hospital Río Hortega
  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Chinese University of Hong Kong
  • 日本
      • Osaka、日本
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の連続した患者が急性胆嚢炎で入院したが、以下を含む病前の状態が悪いため、早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術には適さない：アメリカ麻酔学会グレード≧​​3、APACHEスコア≧12、平均余命が限られている（2年未満）または不適切と見なされている全身麻酔が含まれます。
  • -研究の性質と起こりうる結果を理解できる患者または保護者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • -フォローアップ評価を受けることを望まない患者
  • 胆嚢の壊疽または穿孔が疑われる患者
  • -付随する肝膿瘍または膵炎と診断された患者（正常の上限の3倍を超える血清アミラーゼの上昇と定義）
  • 食道、胃、十二指腸の手術による上部消化管の解剖学的変化
  • 肝硬変、門脈圧亢進症および/または胃静脈瘤の患者
  • 凝固異常：INR > 1.5 および/または血小板 < 50.000/mm3
  • 胆嚢の以前のドレナージ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EUSガイド下胆嚢ドレナージ
手順：EUS ガイド下胆嚢ドレナージ (EGBD)
胆嚢は線形超音波内視鏡 (EUS) によって識別され、血管に介在することなく、胃または十二指腸の適切な穿刺部位が特定されます。 胆嚢に 19 ゲージの針を刺し、その針にガイドワイヤーを通し、胆嚢内でループ状にします。 その後、ホット AXIOS ステントが挿入されます。 経鼻胆嚢ドレーンまたは 5-7Fr ダブル ピグテール ステントを胆嚢に挿入することができます。 これは、排水を改善し、ステントの閉塞を回避するために実行されます。
アクティブコンパレータ：経皮的胆嚢摘出術
手順：経皮的胆嚢瘻造設術（PC）
それぞれの病院で訓練を受けた介入放射線科医が、局所麻酔下で処置を行います。 胆汁漏出を減らすために、すべての患者に経肝経路が使用されます。 8.5 Fr のピグテール ドレナージ カテーテルは、超音波検査および透視下で第 8 または第 9 肋間腔の間に配置されます。 ピグテールカテーテルはベッドサイドバッグに排出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な罹患率
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：30日
技術的成功は、ドレナージ チューブまたはステントの留置によって胆嚢にアクセスし、胆嚢を排出する能力として定義されます。
30日
痛みのスコア
時間枠：7日
痛みの評価は、処置後 1 ～ 7 日目に視覚アナログ スケール (1 ～ 100) を使用して実行されます。
7日
鎮痛要件
時間枠：7日
入院中に消費された鎮痛剤の量が記録され、グループ間で比較されます。 患者の必要に応じて、経口パナドールおよび静脈内トラマドール (または同等物) が提供されます。
7日
石のクリアランス率
時間枠：1年
1年後の胆石の有無は、腹部超音波検査で評価されます
1年
臨床的成功
時間枠：30日
患者が無熱であり、白血球数が 20% 以上減少した場合、臨床的成功が得られます。
30日
再介入率
時間枠：1年
1年以内に胆道関連の再介入を必要とする患者の数
1年
再入学率
時間枠：1年
胆道系イベントによる再入院患者数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

協力者

University of Barcelona
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Tokyo Medical University
Kinki University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CREC-2014.301-T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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