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Uno studio controllato randomizzato su EGBD vs PC per colecistite acuta. (DRAC)

29 luglio 2019 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Drenaggio della cistifellea guidato dall'endosonografia (EGBD) rispetto alla colecistostomia percutanea (PC) in pazienti affetti da colecistite acuta non idonei alla chirurgia. Uno studio controllato randomizzato.

La colecistite acuta si verifica comunemente nei pazienti anziani che sono candidati ad alto rischio per la chirurgia. Colecistostomia percutanea (PC) è frequentemente impiegata per il drenaggio della cistifellea in questi pazienti. Recentemente, è stata dimostrata la fattibilità del drenaggio della cistifellea sotto guida ecografica (EGBD) nel trattamento di questa condizione, ma il modo in cui le due procedure si confrontano tra loro è incerto.

Lo scopo di questo studio è confrontare EGBD rispetto a PC come trattamento definitivo, in pazienti ad alto rischio affetti da colecistite acuta in uno studio controllato randomizzato. Ipotizziamo che l'EGBD possa ridurre la morbilità, il reintervento e la mortalità rispetto al PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • University Hospital Río Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni ricoverati per colecistite acuta ma non idonei per colecistectomia laparoscopica precoce a causa di scarse condizioni premorbose tra cui: classificazione della società americana di anestesiologia ≥ 3, punteggio APACHE ≥ 12, aspettativa di vita limitata (meno di 2 anni) o ritenuti non idonei per l'anestesia generale sarebbe inclusa.
  • Consenso informato scritto del paziente o del tutore che sia in grado di comprendere la natura e le possibili conseguenze dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a valutazioni di follow-up
  • Pazienti con sospetta cancrena o perforazione della cistifellea
  • Pazienti con diagnosi di concomitante ascesso epatico o pancreatite (definita come amilasi sierica elevata più di tre volte il limite superiore della norma)
  • Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa di interventi chirurgici all'esofago, allo stomaco e al duodeno
  • Pazienti con cirrosi epatica, ipertensione portale e/o varici gastriche
  • Coagulazione anomala: INR > 1,5 e/o piastrine < 50.000/mm3
  • Precedente drenaggio della cistifellea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drenaggio della cistifellea sotto guida EUS
Procedura: Drenaggio della cistifellea guidato da EUS (EGBD)
La cistifellea verrebbe identificata da un ecoendoscopio lineare (EUS) e verrebbe localizzato un sito di puntura adatto nello stomaco o nel duodeno senza vasi sanguigni intermedi. La cistifellea sarebbe stata perforata con un ago calibro 19 e un filo guida sarebbe passato attraverso l'ago e avvolto nella cistifellea. Lo stent Hot AXIOS verrebbe quindi inserito. Un drenaggio naso-cistifellea o uno stent a doppio codino da 5-7Fr possono essere inseriti nella cistifellea se l'effluente non si schiarisce dopo l'irrigazione. Ciò verrebbe eseguito per migliorare il drenaggio ed evitare l'ostruzione dello stent.
Comparatore attivo: Colecistomia percutanea
Procedura: Colecistostomia percutanea (PC)
Radiologi interventisti qualificati nei rispettivi ospedali eseguirebbero la procedura in anestesia locale. In tutti i pazienti verrebbe utilizzata una via transepatica per ridurre la perdita di bile. Un catetere di drenaggio pigtail da 8,5 Fr verrebbe posizionato tra l'8° o il 9° spazio intercostale sotto guida ecografica e fluoroscopica. Il catetere a coda di rondine verrebbe drenato in una borsa da comodino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità complessive
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo tecnico è definito come la capacità di accedere e drenare la cistifellea mediante il posizionamento di un tubo di drenaggio o di uno stent.
30 giorni
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione del dolore verrebbe eseguita utilizzando la scala analogico-visiva (da 1 a 100) nei giorni post-procedurali da 1 a 7.
7 giorni
Requisiti analgesici
Lasso di tempo: 7 giorni
La quantità di analgesico consumato durante il ricovero verrà registrata e confrontata tra i gruppi. Panadol per via orale e tramadolo per via endovenosa (o equivalente) verrebbero forniti ai pazienti secondo necessità.
7 giorni
Tassi di rimozione della pietra
Lasso di tempo: 1 anni
La presenza o l'assenza di calcoli biliari dopo 1 anno verrebbe valutata mediante ecografia addominale
1 anni
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo clinico si ottiene quando il paziente è afebbrile e presenta una riduzione della conta leucocitaria superiore al 20%.
30 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti che richiedono reinterventi correlati alle vie biliari entro 1 anno
1 anno
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti che richiedono ricoveri ospedalieri a causa di eventi correlati alle vie biliari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

University of Barcelona
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Tokyo Medical University
Kinki University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC-2014.301-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Prove cliniche su Drenaggio della cistifellea guidato da EUS (EGBD)

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