Satunnaistettu kontrolloitu koe EGBD:llä vs PC akuutin kolekystiitin varalta. (DRAC)
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Endosonografialla ohjattu sappirakon drenaatio (EGBD) vs. perkutaaninen kolekystostomia (PC) potilailla, jotka kärsivät akuutista kolekystiitistä, jotka eivät sovellu leikkaukseen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Akuuttia kolekystiittiä esiintyy yleensä iäkkäillä potilailla, jotka ovat korkean riskin ehdokkaita leikkaukseen. Perkutaanista kolekystostomiaa (PC) käytetään usein sappirakon tyhjennykseen näillä potilailla. Äskettäin on osoitettu EUS-ohjatun sappirakon tyhjennyksen (EGBD) toteutettavuus tämän sairauden hoidossa, mutta näiden kahden menettelyn vertailu on epävarmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EGBD:tä PC:hen lopullisena hoitona satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa korkean riskin potilailla, jotka kärsivät akuutista kolekystiitistä. Oletamme, että EGBD voi vähentää sairastuvuutta, uudelleeninterventiota ja kuolleisuutta PC:hen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset ≥ 18-vuotiaat potilaat on otettu akuutin kolekystiitin vuoksi, mutta he eivät sovellu varhaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan huonojen premorbidisten tilojen vuoksi, mukaan lukien: American Society of Anestesiology luokitus ≥ 3, APACHE-pisteet ≥ 12, rajoitettu elinajanodote (alle 2 vuotta sopimattomaksi) tai yleisanestesiaa varten.
- Kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai huoltajalta, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset seuraukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät halua mennä seurantaan
- Potilaat, joilla epäillään kuolioa tai sappirakon perforaatiota
- Potilaat, joilla on diagnosoitu samanaikainen maksapaise tai haimatulehdus (määritelty kohonneeksi seerumin amylaasiarvoksi yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
- Ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkauksen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan anatomian muutos
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, portaalihypertensio ja/tai mahalaukun suonikohjut
- Epänormaali koagulaatio: INR > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 50 000/mm3
- Aiempi sappirakon tyhjennys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys
|
Sappirakko tunnistetaan lineaarisella kaikuendoskoopilla (EUS) ja sopiva pistoskohta vatsaan tai pohjukaissuoleen löydettäisiin ilman välissä olevia verisuonia.
Sappirakko puhkaistiin 19 gaugen neulalla ja ohjauslanka kuljetettiin neulan läpi ja kiinnitettiin sappirakkoon.
Sitten Hot AXIOS -stentti asetetaan paikalleen.
Sappirakkoon voidaan asentaa nenä-sappirakon dreeni tai 5-7Fr kaksoispatsasstentti, jos jätevesi ei poistunut kastelun jälkeen.
Tämä tehdään vedenpoiston parantamiseksi ja stentin tukkeutumisen välttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen kolekystomia
|
Koulutetut interventioradiologit vastaavissa sairaaloissa suorittaisivat toimenpiteen paikallispuudutuksessa.
Kaikilla potilailla käytettäisiin transhepaattista reittiä sappivuodon vähentämiseksi.
8,5 Fr:n saumanpoistokatetri sijoitetaan 8. tai 9. kylkiluiden välisen tilan väliin sonografisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena.
Sappikatetri tyhjennetään yöpussiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaissairaudet
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekninen menestys määritellään kyvyksi päästä käsiksi sappirakkoon ja tyhjentää se sijoittamalla tyhjennysputki tai stentti.
|
30 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun arviointi suoritetaan visuaalisesti analogisella asteikolla (1-100) toimenpiteen jälkeisinä päivinä 1-7.
|
7 päivää
|
|
Analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vastaanoton aikana kulutetun analgeetin määrä kirjataan ja sitä verrataan ryhmien välillä.
Potilaille annettaisiin tarvittaessa suun kautta annettavaa panadolia ja suonensisäistä tramadolia (tai vastaavaa).
|
7 päivää
|
|
Kivien raivausaste
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Sappikivien esiintyminen tai puuttuminen vuoden kuluttua arvioitaisiin vatsan ultraäänitutkimuksella
|
1 vuotta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen menestys saavutetaan, kun potilas on kuumeinen ja hänen valkosolujen määrä on laskenut yli 20 %.
|
30 päivää
|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat sappiin liittyviä uusintatoimenpiteitä 1 vuoden sisällä
|
1 vuosi
|
|
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sappiin liittyvien tapahtumien vuoksi uudelleen sairaalahoitoa vaativien potilaiden määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Gil-Simon P, Ruiz-Zorrilla R, Diez-Redondo P, Alcaide N, Sancho-del Val L, Nunez-Rodriguez H. EUS-guided transenteric gallbladder drainage with a new fistula-forming, lumen-apposing metal stent. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):303-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.021. Epub 2012 Dec 1. No abstract available.
- Itoi T, Binmoeller KF, Shah J, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Moriyasu F. Clinical evaluation of a novel lumen-apposing metal stent for endosonography-guided pancreatic pseudocyst and gallbladder drainage (with videos). Gastrointest Endosc. 2012 Apr;75(4):870-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.020. Epub 2012 Jan 31.
- Teoh AY, Binmoeller KF, Lau JY. Single-step EUS-guided puncture and delivery of a lumen-apposing stent for gallbladder drainage using a novel cautery-tipped stent delivery system. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1171. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.038. Epub 2014 May 13. No abstract available.
- Teoh AYB, Kitano M, Itoi T, Perez-Miranda M, Ogura T, Chan SM, Serna-Higuera C, Omoto S, Torres-Yuste R, Tsuichiya T, Wong KT, Leung CH, Chiu PWY, Ng EKW, Lau JYW. Endosonography-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy in very high-risk surgical patients with acute cholecystitis: an international randomised multicentre controlled superiority trial (DRAC 1). Gut. 2020 Jun;69(6):1085-1091. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319996. Epub 2020 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-2014.301-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys (EGBD)
-
Chinese University of Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi