Un essai contrôlé randomisé sur EGBD vs PC pour la cholécystite aiguë. (DRAC)
29 juillet 2019 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Drainage de la vésicule biliaire guidé par endosonographie (EGBD) versus cholécystostomie percutanée (PC) chez les patients souffrant de cholécystite aiguë qui ne conviennent pas à la chirurgie. Un essai contrôlé randomisé.
La cholécystite aiguë survient généralement chez les patients âgés qui sont des candidats à haut risque pour la chirurgie. La cholécystostomie percutanée (PC) est fréquemment utilisée pour le drainage de la vésicule biliaire chez ces patients. Récemment, la faisabilité du drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS (EGBD) dans le traitement de cette affection a été démontrée, mais la façon dont les deux procédures se comparent est incertaine.
Le but de cette étude est de comparer l'EGBD à la PC en tant que traitement définitif, chez des patients à haut risque souffrant de cholécystite aiguë dans un essai contrôlé randomisé. Nous émettons l'hypothèse que l'EGBD peut réduire la morbidité, la réintervention et la mortalité par rapport au PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs âgés de ≥ 18 ans admis pour une cholécystite aiguë mais inadmissibles à une cholécystectomie laparoscopique précoce en raison de mauvaises conditions prémorbides dont : American society of anesthesiology grading ≥ 3, score APACHE ≥ 12, espérance de vie limitée (moins de 2 ans) ou jugée inadaptée pour l'anesthésie générale seraient inclus.
- Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur qui est en mesure de comprendre la nature et les conséquences possibles de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients refusant de se soumettre à des évaluations de suivi
- Patients suspects de gangrène ou de perforation de la vésicule biliaire
- Patients diagnostiqués avec un abcès hépatique ou une pancréatite concomitants (définis comme une élévation de l'amylase sérique supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale)
- Anatomie altérée du tractus gastro-intestinal supérieur due à une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum
- Patients atteints de cirrhose du foie, d'hypertension portale et/ou de varices gastriques
- Coagulation anormale : INR > 1,5 et/ou plaquettes < 50.000/mm3
- Drainage antérieur de la vésicule biliaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS
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La vésicule biliaire serait identifiée par un échoendoscope linéaire (EUS) et un site de ponction approprié dans l'estomac ou le duodénum sans vaisseaux sanguins intermédiaires serait localisé.
La vésicule biliaire serait perforée avec une aiguille de calibre 19 et un fil de guidage serait passé à travers l'aiguille et enroulé dans la vésicule biliaire.
Le stent Hot AXIOS serait ensuite inséré.
Un drain naso-vésiculaire ou un stent double queue de cochon 5-7Fr peut être inséré dans la vésicule biliaire si l'effluent ne s'est pas dégagé après l'irrigation.
Ceci serait effectué pour améliorer le drainage et éviter l'obstruction du stent.
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Comparateur actif: Cholécystomy percutanée
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Des radiologues interventionnels formés dans les hôpitaux respectifs effectueraient la procédure sous anesthésie locale.
Une voie transhépatique serait utilisée chez tous les patients pour diminuer les fuites biliaires.
Un cathéter de drainage en queue de cochon de 8,5 Fr serait placé entre le 8e ou le 9e espace intercostal sous guidage échographique et fluoroscopique.
Le cathéter en queue de cochon serait drainé dans un sac de chevet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Morbidités globales
Délai: 1 ans
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 30 jours
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Le succès technique est défini comme la capacité d'accéder à la vésicule biliaire et de la drainer en plaçant un tube de drainage ou un stent.
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30 jours
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Scores de douleur
Délai: 7 jours
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L'évaluation de la douleur serait effectuée à l'aide de l'échelle visuelle-analogique (1 à 100) les jours post-opératoires 1 à 7.
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7 jours
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Besoins analgésiques
Délai: 7 jours
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La quantité d'analgésique consommée lors de l'admission sera enregistrée et comparée entre les groupes.
Le panadol oral et le tramadol intraveineux (ou l'équivalent) seraient fournis au besoin aux patients.
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7 jours
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Taux de dégagement des pierres
Délai: 1 ans
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La présence ou l'absence de calculs biliaires après 1 ans serait évaluée par échographie abdominale
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1 ans
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Succès clinique
Délai: 30 jours
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Le succès clinique est obtenu lorsque le patient est afébrile et présente une diminution de plus de 20 % du nombre de globules blancs.
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30 jours
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Taux de réintervention
Délai: 1 an
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Le nombre de patients nécessitant des réinterventions liées aux voies biliaires dans l'année
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1 an
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Taux de réadmission
Délai: 1 an
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Le nombre de patients nécessitant une réadmission à l'hôpital en raison d'événements liés aux voies biliaires
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Gil-Simon P, Ruiz-Zorrilla R, Diez-Redondo P, Alcaide N, Sancho-del Val L, Nunez-Rodriguez H. EUS-guided transenteric gallbladder drainage with a new fistula-forming, lumen-apposing metal stent. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):303-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.021. Epub 2012 Dec 1. No abstract available.
- Itoi T, Binmoeller KF, Shah J, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Moriyasu F. Clinical evaluation of a novel lumen-apposing metal stent for endosonography-guided pancreatic pseudocyst and gallbladder drainage (with videos). Gastrointest Endosc. 2012 Apr;75(4):870-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.020. Epub 2012 Jan 31.
- Teoh AY, Binmoeller KF, Lau JY. Single-step EUS-guided puncture and delivery of a lumen-apposing stent for gallbladder drainage using a novel cautery-tipped stent delivery system. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1171. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.038. Epub 2014 May 13. No abstract available.
- Teoh AYB, Kitano M, Itoi T, Perez-Miranda M, Ogura T, Chan SM, Serna-Higuera C, Omoto S, Torres-Yuste R, Tsuichiya T, Wong KT, Leung CH, Chiu PWY, Ng EKW, Lau JYW. Endosonography-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy in very high-risk surgical patients with acute cholecystitis: an international randomised multicentre controlled superiority trial (DRAC 1). Gut. 2020 Jun;69(6):1085-1091. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319996. Epub 2020 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Première publication (Estimation)
8 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC-2014.301-T
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