Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over EGBD versus pc voor acute cholecystitis. (DRAC)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Endosonografie-geleide galblaasdrainage (EGBD) versus percutane cholecystostomie (PC) bij patiënten die lijden aan acute cholecystitis die niet geschikt zijn voor chirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Acute cholecystitis komt vaak voor bij oudere patiënten die risicovolle kandidaten zijn voor een operatie. Percutane cholecystostomie (PC) wordt vaak gebruikt voor galblaasdrainage bij deze patiënten. Onlangs is de haalbaarheid van EUS-geleide galblaasdrainage (EGBD) bij de behandeling van deze aandoening aangetoond, maar hoe de twee procedures zich tot elkaar verhouden, is onzeker.

Het doel van deze studie is om EGBD versus PC te vergelijken als een definitieve behandeling, bij hoogrisicopatiënten die lijden aan acute cholecystitis in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onze hypothese is dat EGBD de morbiditeit, re-interventie en mortaliteit kan verminderen in vergelijking met PC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • University Hospital Río Hortega

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten van ≥ 18 jaar oud opgenomen voor acute cholecystitis, maar ongeschikt voor vroege laparoscopische cholecystectomie vanwege slechte premorbide omstandigheden, waaronder: American Society of Anesthesiology gradering ≥ 3, APACHE-score ≥ 12, beperkte levensverwachting (minder dan 2 jaar) of ongeschikt geacht voor algemene anesthesie zou worden opgenomen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of voogd die de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek kan begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten die geen vervolgonderzoek willen ondergaan
  • Patiënten met verdenking op gangreen of perforatie van de galblaas
  • Patiënten gediagnosticeerd met gelijktijdig leverabces of pancreatitis (gedefinieerd als verhoogd serumamylase meer dan driemaal de bovengrens van normaal)
  • Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van een operatie aan de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm
  • Patiënten met levercirrose, portale hypertensie en/of maagvarices
  • Abnormale stolling: INR > 1,5 en/of bloedplaatjes < 50.000/mm3
  • Eerdere drainage van de galblaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-geleide galblaasdrainage
Procedure: EUS-geleide galblaasdrainage (EGBD)
De galblaas zou worden geïdentificeerd door een lineaire echoendoscoop (EUS) en er zou een geschikte prikplaats in de maag of de twaalfvingerige darm worden gelokaliseerd zonder tussenliggende bloedvaten. De galblaas zou worden doorboord met een 19-gauge naald en een voerdraad zou door de naald worden gehaald en in de galblaas worden gelust. Vervolgens wordt de hete AXIOS-stent ingebracht. Een naso-galblaasdrain of een 5-7Fr dubbele pigtail-stent kan in de galblaas worden ingebracht als het effluent na irrigatie niet is verdwenen. Dit zou worden uitgevoerd om de drainage te verbeteren en verstopping van de stent te voorkomen.
Actieve vergelijker: Percutane cholecystomie
Procedure: Percutane cholecystostomie (PC)
Getrainde interventieradiologen in de respectieve ziekenhuizen zouden de procedure onder plaatselijke verdoving uitvoeren. Bij alle patiënten zou een transhepatische route worden gebruikt om gallekkage te verminderen. Een 8,5 Fr pigtail-drainagekatheter zou tussen de 8e of 9e intercostale ruimte worden geplaatst onder echografische en fluoroscopische begeleiding. De pigtail-katheter zou worden afgevoerd naar een nachtkastje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene ziektebeelden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen om toegang te krijgen tot de galblaas en deze te legen door plaatsing van een drainagebuis of stent.
30 dagen
Pijnscores
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijnbeoordeling zou worden uitgevoerd met behulp van de visueel-analoge schaal (1 tot 100) op postprocedurele dagen 1 tot 7.
7 dagen
Pijnstillende eisen
Tijdsspanne: 7 dagen
De hoeveelheid analgeticum die tijdens opname wordt ingenomen, wordt geregistreerd en tussen groepen vergeleken. Orale panadol en intraveneuze tramadol (of equivalent) zouden naar behoefte aan patiënten worden verstrekt.
7 dagen
Stenen opruimingspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
De aanwezigheid of afwezigheid van galstenen na 1 jaar zou worden beoordeeld door abdominale echografie
1 jaar
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinisch succes wordt verkregen wanneer de patiënt koorts heeft en meer dan 20% minder witte bloedcellen heeft.
30 dagen
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat binnen 1 jaar galgerelateerde re-interventies nodig heeft
1 jaar
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis vanwege galgerelateerde voorvallen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

University of Barcelona
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Tokyo Medical University
Kinki University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC-2014.301-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis

Klinische onderzoeken op EUS-geleide galblaasdrainage (EGBD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren