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Eine randomisierte kontrollierte Studie zu EGBD vs. PC bei akuter Cholezystitis. (DRAC)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Endosonographie-geführte Gallenblasendrainage (EGBD) versus perkutane Cholezystostomie (PC) bei Patienten mit akuter Cholezystitis, die für eine Operation ungeeignet sind. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Akute Cholezystitis tritt häufig bei älteren Patienten auf, die Hochrisikokandidaten für eine Operation sind. Bei diesen Patienten wird häufig eine perkutane Cholezystostomie (PC) zur Gallenblasendrainage eingesetzt. Kürzlich wurde die Durchführbarkeit der EUS-gesteuerten Gallenblasendrainage (EGBD) bei der Behandlung dieser Erkrankung demonstriert, aber wie die beiden Verfahren miteinander verglichen werden, ist ungewiss.

Das Ziel dieser Studie ist es, EGBD mit PC als endgültige Behandlung bei Hochrisikopatienten mit akuter Cholezystitis in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass EGBD die Morbidität, Reintervention und Mortalität im Vergleich zu PC reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Río Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die wegen akuter Cholezystitis zugelassen wurden, aber aufgrund schlechter prämorbider Bedingungen für eine frühe laparoskopische Cholezystektomie ungeeignet sind, darunter: American Society of Anesthesiology Grading ≥ 3, APACHE-Score ≥ 12, begrenzte Lebenserwartung (weniger als 2 Jahre) oder als ungeeignet erachtet für Vollnarkose enthalten wäre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten, der die Art und mögliche Folgen der Studie verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die sich keiner Nachuntersuchung unterziehen wollen
  • Patienten mit Verdacht auf Gangrän oder Perforation der Gallenblase
  • Patienten mit diagnostiziertem gleichzeitigem Leberabszess oder Pankreatitis (definiert als erhöhte Serumamylase um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund von Operationen an Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm
  • Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie und/oder Magenvarizen
  • Anormale Gerinnung: INR > 1,5 und/oder Thrombozyten < 50.000/mm3
  • Frühere Drainage der Gallenblase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-geführte Gallenblasendrainage
Verfahren: EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage (EGBD)
Die Gallenblase würde durch ein lineares Echoendoskop (EUS) identifiziert und eine geeignete Punktionsstelle im Magen oder Zwölffingerdarm ohne dazwischenliegende Blutgefäße lokalisiert werden. Die Gallenblase würde mit einer 19-Gauge-Nadel punktiert und ein Führungsdraht würde durch die Nadel geführt und in der Gallenblase geschlungen werden. Anschließend wird der Hot AXIOS Stent eingesetzt. Eine Naso-Gallenblasen-Drainage oder ein 5–7-Fr-Doppel-Pigtail-Stent können in die Gallenblase eingeführt werden, wenn der Abfluss nach der Spülung nicht klar wird. Dies würde durchgeführt werden, um die Drainage zu verbessern und eine Verstopfung des Stents zu vermeiden.
Aktiver Komparator: Perkutane Cholezystomie
Verfahren: Perkutane Cholezystostomie (PC)
Ausgebildete interventionelle Radiologen in den jeweiligen Krankenhäusern würden den Eingriff unter örtlicher Betäubung durchführen. Ein transhepatischer Weg würde bei allen Patienten verwendet werden, um den Gallenverlust zu verringern. Ein 8,5-Fr-Pigtail-Drainagekatheter würde unter sonographischer und fluoroskopischer Kontrolle zwischen dem 8. oder 9. Interkostalraum platziert. Der Pigtail-Katheter würde in einen Nachtbeutel abgelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Morbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Technischer Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, die Gallenblase durch Platzierung eines Drainageschlauchs oder Stents zu erreichen und zu entleeren.
30 Tage
Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzbewertung würde unter Verwendung der visuell-analogen Skala (1 bis 100) an den Tagen 1 bis 7 nach dem Eingriff durchgeführt.
7 Tage
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: 7 Tage
Die während der Aufnahme verbrauchte Menge an Analgetika wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen. Orales Panadol und intravenöses Tramadol (oder Äquivalent) würden den Patienten nach Bedarf verabreicht.
7 Tage
Steinentfernungsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Gallensteinen nach 1 Jahr würde durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens beurteilt werden
1 Jahr
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Klinischer Erfolg wird erzielt, wenn der Patient fieberfrei ist und die Zahl der weißen Blutkörperchen um mehr als 20 % gesunken ist.
30 Tage
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb eines Jahres erneute Interventionen im Zusammenhang mit den Gallengängen benötigen
1 Jahr
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Gallenerkrankungen erneut ins Krankenhaus eingewiesen werden mussten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

University of Barcelona
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Tokyo Medical University
Kinki University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC-2014.301-T

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