Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie na EGBD vs PC pro akutní cholecystitidu. (DRAC)

29. července 2019 aktualizováno: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Endosonograficky řízená drenáž žlučníku (EGBD) versus perkutánní cholecystostomie (PC) u pacientů trpících akutní cholecystitidou, které nejsou vhodné k operaci. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Akutní cholecystitida se běžně vyskytuje u starších pacientů, kteří jsou vysoce rizikovými kandidáty na operaci. U těchto pacientů se k drenáži žlučníku často používá perkutánní cholecystostomie (PC). Nedávno byla prokázána proveditelnost EUS řízené drenáže žlučníku (EGBD) při léčbě tohoto stavu, ale není jisté, jak se tyto dva postupy srovnávají.

Cílem této studie je porovnat EGBD versus PC jako definitivní léčbu u vysoce rizikových pacientů trpících akutní cholecystitidou v randomizované kontrolované studii. Předpokládáme, že EGBD může snížit morbiditu, reintervenci a mortalitu ve srovnání s PC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • University Hospital Río Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 18 let byli přijati pro akutní cholecystitidu, ale nejsou vhodní pro časnou laparoskopickou cholecystektomii kvůli špatným premorbidním stavům, včetně: American Society of anesteziology grading ≥ 3, APACHE skóre ≥ 12, omezená délka života (méně než 2 roky nevhodné) nebo deemo pro celkovou anestezii by byla zahrnuta.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka, který je schopen pochopit povahu a možné důsledky studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti neochotní podstoupit následná vyšetření
  • Pacienti s podezřením na gangrénu nebo perforaci žlučníku
  • Pacienti s diagnózou souběžného jaterního abscesu nebo pankreatitidy (definované jako zvýšená hladina sérové ​​amylázy více než trojnásobek horní hranice normálu)
  • Změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a dvanáctníku
  • Pacienti s jaterní cirhózou, portální hypertenzí a/nebo žaludečními varixy
  • Abnormální koagulace: INR > 1,5 a/nebo krevní destičky < 50 000/mm3
  • Předchozí drenáž žlučníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS naváděná drenáž žlučníku
Postup: EUS naváděná drenáž žlučníku (EGBD)
Žlučník by byl identifikován lineárním echoendoskopem (EUS) a bylo by lokalizováno vhodné místo vpichu v žaludku nebo duodenu bez zasahování krevních cév. Žlučník by byl propíchnut jehlou kalibru 19 a jehlou by se prostrčil vodicí drát a zapletl by se do žlučníku. Poté by byl zaveden stent Hot AXIOS. Do žlučníku lze zavést naso-žlučníkový drén nebo 5-7Fr dvojité pigtailové stenty, pokud se výtok po výplachu nezdaří. To by se provedlo, aby se zlepšila drenáž a zabránilo se obstrukci stentu.
Aktivní komparátor: Perkutánní cholecystomie
Postup: Perkutánní cholecystostomie (PC)
Vyškolení intervenční radiologové v příslušných nemocnicích by prováděli zákrok v lokální anestezii. Transhepatální cesta by byla použita u všech pacientů ke snížení úniku žluči. 8,5 Fr pigtailový drenážní katétr by byl umístěn mezi 8. nebo 9. interkostální prostor pod sonografickým a skiaskopickým vedením. Cévkový katétr by byl odveden do vaku u postele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková nemocnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní
Technický úspěch je definován jako schopnost přístupu a odvodnění žlučníku umístěním drenážní trubice nebo stentu.
30 dní
Bolest boduje
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bolesti by se provádělo pomocí vizuálně-analogové škály (1 až 100) v poprocedurálních dnech 1 až 7.
7 dní
Analgetické požadavky
Časové okno: 7 dní
Množství analgetika spotřebovaného během přijetí bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami. Pacientům by se podle potřeby podával perorální panadol a intravenózní tramadol (nebo ekvivalent).
7 dní
Míra čištění kamenů
Časové okno: 1 rok
Přítomnost nebo nepřítomnost žlučových kamenů po 1 roce by se hodnotila ultrasonografií břicha
1 rok
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Klinického úspěchu se dosáhne, když je pacient afebrilní a má více než 20% pokles počtu bílých krvinek.
30 dní
Míra reintervence
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů vyžadujících opakované intervence související se žlučovými cestami během 1 roku
1 rok
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice kvůli příhodám souvisejícím se žlučovými cestami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

University of Barcelona
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Tokyo Medical University
Kinki University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC-2014.301-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS naváděná drenáž žlučníku (EGBD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit