급성 담낭염에 대한 EGBD 대 PC에 대한 무작위 대조 시험. (DRAC)
2019년 7월 29일 업데이트: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
수술이 부적합한 급성 담낭염 환자에서 내시경 유도 담낭 배액술(EGBD)과 경피적 담낭절개술(PC) 비교. 무작위 통제 시험.
급성 담낭염은 일반적으로 수술 위험이 높은 노인 환자에서 발생합니다. 이러한 환자의 담낭 배액을 위해 경피적 담낭절개술(PC)이 자주 사용됩니다. 최근 EUS 유도 담낭 배액술(EGBD)이 이 상태를 치료할 수 있는 가능성이 입증되었지만 두 절차를 서로 비교하는 방법은 불확실합니다.
이 연구의 목적은 무작위 대조 시험에서 급성 담낭염을 앓고 있는 고위험 환자에서 결정적인 치료법으로 EGBD와 PC를 비교하는 것입니다. 우리는 EGBD가 PC와 비교할 때 이환율, 재개입 및 사망률을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연속 환자가 급성 담낭염으로 입원했지만 다음과 같은 불량한 병전 상태로 인해 조기 복강경 담낭절제술에 적합하지 않은 경우: 미국 마취학회 등급 ≥ 3, APACHE 점수 ≥ 12, 제한된 기대 수명(2년 미만) 또는 부적합한 것으로 간주됨 전신 마취가 포함될 것입니다.
- 연구의 성격과 가능한 결과를 이해할 수 있는 환자 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 후속 평가를 받기를 꺼리는 환자
- 담낭의 괴저 또는 천공이 의심되는 환자
- 간농양 또는 췌장염을 동반한 진단을 받은 환자(혈청 아밀라아제가 정상 상한치의 3배 이상 상승한 것으로 정의)
- 식도, 위 및 십이지장의 수술로 인한 상부 위장관의 해부학적 변형
- 간경변증, 문맥 고혈압 및/또는 위정맥류 환자
- 비정상적인 응고: INR > 1.5 및/또는 혈소판 < 50.000/mm3
- 담낭의 이전 배액
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EUS 유도 담낭 배액
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담낭은 선형 초음파 내시경(EUS)에 의해 식별되고 중간에 혈관이 없는 위 또는 십이지장의 적절한 천자 부위를 찾습니다.
19게이지 바늘로 담낭에 구멍을 뚫고 가이드와이어를 바늘에 통과시켜 담낭에 감습니다.
그런 다음 Hot AXIOS 스텐트를 삽입합니다.
비-담낭 배액관 또는 5-7Fr 이중 피그테일 스텐트는 세척 후에도 유출물이 제거되지 않는 경우 담낭에 삽입할 수 있습니다.
이것은 배수를 개선하고 스텐트의 방해를 피하기 위해 수행됩니다.
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활성 비교기: 경피 담낭 절제술
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각 병원의 훈련된 중재방사선 전문의가 국소 마취하에 절차를 수행합니다.
담즙 누출을 줄이기 위해 모든 환자에서 경간 경로가 사용됩니다.
8.5 Fr 피그테일 배액 카테터는 초음파 및 형광 투시 안내 하에 8번째 또는 9번째 늑간 공간 사이에 배치됩니다.
피그 테일 카테터는 침대 옆 가방으로 배출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 이환율
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 30 일
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기술적 성공은 배액관이나 스텐트를 배치하여 담낭에 접근하고 배액할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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30 일
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통증 점수
기간: 7 일
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통증 평가는 시술 후 1일부터 7일까지 시각적 아날로그 척도(1 ~ 100)를 사용하여 수행됩니다.
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7 일
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진통제 요구 사항
기간: 7 일
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입원 중 소비된 진통제의 양을 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
경구용 파나돌 및 정맥내 트라마돌(또는 이에 상응하는 것)은 환자에게 필요에 따라 제공됩니다.
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7 일
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석재 정리율
기간: 1년
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1년 후 담석의 유무는 복부초음파로 평가한다.
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1년
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임상적 성공
기간: 30 일
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임상적 성공은 환자가 열이 없고 백혈구 수가 20% 이상 감소했을 때 얻어집니다.
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30 일
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재 개입 비율
기간: 일년
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1년 이내에 담도 관련 재중재가 필요한 환자 수
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일년
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재입학률
기간: 일년
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담도 관련 사건으로 재입원이 필요한 환자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Gil-Simon P, Ruiz-Zorrilla R, Diez-Redondo P, Alcaide N, Sancho-del Val L, Nunez-Rodriguez H. EUS-guided transenteric gallbladder drainage with a new fistula-forming, lumen-apposing metal stent. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):303-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.021. Epub 2012 Dec 1. No abstract available.
- Itoi T, Binmoeller KF, Shah J, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Moriyasu F. Clinical evaluation of a novel lumen-apposing metal stent for endosonography-guided pancreatic pseudocyst and gallbladder drainage (with videos). Gastrointest Endosc. 2012 Apr;75(4):870-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.020. Epub 2012 Jan 31.
- Teoh AY, Binmoeller KF, Lau JY. Single-step EUS-guided puncture and delivery of a lumen-apposing stent for gallbladder drainage using a novel cautery-tipped stent delivery system. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1171. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.038. Epub 2014 May 13. No abstract available.
- Teoh AYB, Kitano M, Itoi T, Perez-Miranda M, Ogura T, Chan SM, Serna-Higuera C, Omoto S, Torres-Yuste R, Tsuichiya T, Wong KT, Leung CH, Chiu PWY, Ng EKW, Lau JYW. Endosonography-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy in very high-risk surgical patients with acute cholecystitis: an international randomised multicentre controlled superiority trial (DRAC 1). Gut. 2020 Jun;69(6):1085-1091. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319996. Epub 2020 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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