Um ensaio controlado randomizado em EGBD vs PC para colecistite aguda. (DRAC)
29 de julho de 2019 atualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Drenagem da vesícula biliar guiada por endossonografia (EGBD) versus colecistostomia percutânea (PC) em pacientes que sofrem de colecistite aguda que não são adequados para cirurgia. Um estudo controlado randomizado.
A colecistite aguda geralmente ocorre em pacientes idosos que são candidatos de alto risco à cirurgia. A colecistostomia percutânea (CP) é freqüentemente empregada para drenagem da vesícula biliar nesses pacientes. Recentemente, a viabilidade da drenagem da vesícula biliar guiada por EUS (EGBD) no tratamento dessa condição foi demonstrada, mas a comparação entre os dois procedimentos é incerta.
O objetivo deste estudo é comparar EGBD versus PC como um tratamento definitivo, em pacientes de alto risco que sofrem de colecistite aguda em um ensaio clínico randomizado. Nossa hipótese é que EGBD pode reduzir a morbidade, reintervenção e mortalidade quando comparado ao PC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com idade ≥ 18 anos internados por colecistite aguda, mas não adequados para colecistectomia laparoscópica precoce devido a condições pré-mórbidas ruins, incluindo: classificação da sociedade americana de anestesiologia ≥ 3, escore APACHE ≥ 12, expectativa de vida limitada (menos de 2 anos) ou considerados inadequados para anestesia geral seriam incluídos.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável que é capaz de entender a natureza e as possíveis consequências do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes que não querem passar por avaliações de acompanhamento
- Pacientes com suspeita de gangrena ou perfuração da vesícula biliar
- Pacientes diagnosticados com abscesso hepático concomitante ou pancreatite (definido como amilase sérica elevada mais de três vezes o limite superior do normal)
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia do esôfago, estômago e duodeno
- Pacientes com cirrose hepática, hipertensão portal e/ou varizes gástricas
- Coagulação anormal: INR > 1,5 e/ou plaquetas < 50.000/mm3
- Drenagem prévia da vesícula biliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS
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A vesícula biliar seria identificada por um ecoendoscópio linear (EUS) e um local de punção adequado no estômago ou no duodeno sem vasos sanguíneos intervenientes seria localizado.
A vesícula biliar seria perfurada com uma agulha de calibre 19 e um fio-guia seria passado pela agulha e enrolado na vesícula biliar.
O stent Hot AXIOS seria então inserido.
Um dreno de vesícula naso ou um stent duplo pigtail 5-7Fr pode ser inserido na vesícula biliar se o efluente não for limpo após a irrigação.
Isso seria feito para melhorar a drenagem e evitar a obstrução do stent.
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Comparador Ativo: Colecistomia percutânea
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Radiologistas intervencionistas treinados nos respectivos hospitais realizariam o procedimento sob anestesia local.
Uma via trans-hepática seria usada em todos os pacientes para diminuir o vazamento de bile.
Um cateter de drenagem pigtail de 8,5 Fr seria colocado entre o 8º ou 9º espaço intercostal sob orientação ultrassonográfica e fluoroscópica.
O cateter pigtail seria drenado para uma bolsa de cabeceira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidades gerais
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 30 dias
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O sucesso técnico é definido como a capacidade de acessar e drenar a vesícula biliar pela colocação de um tubo de drenagem ou stent.
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30 dias
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Escores de dor
Prazo: 7 dias
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A avaliação da dor seria realizada por meio da escala analógico-visual (1 a 100) nos dias 1 a 7 pós-procedimento.
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7 dias
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Requisitos analgésicos
Prazo: 7 dias
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A quantidade de analgésico consumida durante a internação será registrada e comparada entre os grupos.
Panadol oral e tramadol intravenoso (ou equivalente) seriam fornecidos conforme necessário aos pacientes.
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7 dias
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Taxas de remoção de pedra
Prazo: 1 ano
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A presença ou ausência de cálculos biliares após 1 ano seria avaliada por ultrassonografia abdominal
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1 ano
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Sucesso clínico
Prazo: 30 dias
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O sucesso clínico é obtido quando o paciente está afebril e apresentou diminuição de mais de 20% na contagem de leucócitos.
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30 dias
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Taxa de reintervenção
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes que necessitam de reintervenções relacionadas à via biliar dentro de 1 ano
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1 ano
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Taxa de readmissão
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes que necessitam de readmissões hospitalares devido a eventos biliares relacionados
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Gil-Simon P, Ruiz-Zorrilla R, Diez-Redondo P, Alcaide N, Sancho-del Val L, Nunez-Rodriguez H. EUS-guided transenteric gallbladder drainage with a new fistula-forming, lumen-apposing metal stent. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):303-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.021. Epub 2012 Dec 1. No abstract available.
- Itoi T, Binmoeller KF, Shah J, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Moriyasu F. Clinical evaluation of a novel lumen-apposing metal stent for endosonography-guided pancreatic pseudocyst and gallbladder drainage (with videos). Gastrointest Endosc. 2012 Apr;75(4):870-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.020. Epub 2012 Jan 31.
- Teoh AY, Binmoeller KF, Lau JY. Single-step EUS-guided puncture and delivery of a lumen-apposing stent for gallbladder drainage using a novel cautery-tipped stent delivery system. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1171. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.038. Epub 2014 May 13. No abstract available.
- Teoh AYB, Kitano M, Itoi T, Perez-Miranda M, Ogura T, Chan SM, Serna-Higuera C, Omoto S, Torres-Yuste R, Tsuichiya T, Wong KT, Leung CH, Chiu PWY, Ng EKW, Lau JYW. Endosonography-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy in very high-risk surgical patients with acute cholecystitis: an international randomised multicentre controlled superiority trial (DRAC 1). Gut. 2020 Jun;69(6):1085-1091. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319996. Epub 2020 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC-2014.301-T
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Ensaios clínicos em Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS (EGBD)
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Chinese University of Hong KongAtivo, não recrutando